1格式模板编号:页码:工艺验证方案版本号:00生效日期:禁止复印文件目录:工艺验证方案表头....................................................................................................................3方案审批....................................................................................................................................31验证原因................................................................................................................................32验证项目概述........................................................................................................................32.1对于待验证工艺的简要描述.........................................................................................32.2背景.................................................................................................................................42.3风险评估.........................................................................................................................42.4验证方法的描述.............................................................................................................42.5工艺流程图.....................................................................................................................53验证范围................................................................................................................................54验证组织、职责分工............................................................................................................65验证前检查............................................................................................................................65.1所需相关文件的确认.....................................................................................................75.2人员培训确认.................................................................................................................75.3相关设备确认(包括关键生产设备、称量设备、监控设备、记录设备等)........75.4相关的公用工程系统确认(包括净化空调系统、水系统、压缩空气等)............75.5相关仪器仪表校验确认.................................................................................................76验证内容................................................................................................................................76.1关键工艺参数和操作范围............................................................................................76.2可接受标准及检测方法................................................................................................76.3拟进行的额外试验和可接受标准,以及分析方法验证............................................76.4取样计划........................................................................................................................76.5稳定性测试(若无,需说明理由)............................................................................827记录和评估结果的方法(如统计分析)............................................................................88验证中偏差/变更分析评估及纠正预防处理措施...............................................................89再验证周期............................................................................................................................810验证总结,风险评价与建议..............................................................................................811验证时间进度......................................................................................................................812附件(验证过程记录、表格等)......................................................................................8颁发部门:分发范围:机密等级:机密部门姓名签名日期起草人审核人批准人3工艺验证方案表头验证方案验证类型:工艺验证文件编号:方案审批部门姓名签名日期起草人审核人生产部审核人质量部QA审核人验证负责人批准人质量负责人1验证原因2验证项目概述2.1对于待验证工艺的简要描述2.1.1产品描述产品名称:产品代号:规格/包装规格:批量:工艺规程名称:工艺规程编号/版本号:原版空白批记录名称/编号/版本:最终产品标准名称/编号/版本号:中间控制参数及可接受标准:原辅包材料名称检验标准物料代码生产商/供应商每批数量1.…2.…4本次验证工艺步骤粉碎/称量/混合/压片/充填胶囊/铝包/瓶包/成品包装需说明是首次验证、变更验证或回顾验证等验证批次处方应与注册申报处方核对、规定精度。2.2背景需要按验证次序详细说明之前各次的验证的时间、验证的内容(需说明是首次验证、变更验证或回顾验证)、验证的细节描述。对本次验证的具体内容进行描述,详细说明变更的内容(需说明是首次验证、变更验证或回顾验证)。如是首次验证,则按人机料法环进行简单的描述;如果是回顾性验证,则需说明回顾期间的总批次,回顾验证中选取的批次数量及具体批次,对批次抽样的方法(摇色子,抽签等等);如是变更验证,则需说明变更的内容。2.3风险评估按人、机、料、法、环进行分析风险分析、风险评估分析及采取减低风险的措施首次验证针对各个工艺步骤分别进行风险评估,通过风险积分,识别重点步骤及次要步骤,并识别各步骤中需要关注的具体指标,针对识别的关键过程步骤以及关键工艺参数进行分析,给出认为合理的偏差范围。变更验证针对变更内容进行风险评估,识别可能的风险,针对风险给出整改措施、需关注的关键过程步骤以及关键工艺参数,给出合理的偏差范围。回顾验证针对回顾的内容进行风险评估,分析采用回顾方式可能照成的局限性及风险,并说明可能采取的措施。2.4验证方法的描述2.4.1验证方法:□前验证□同步验证□回顾性验证□首次验证□变更验证□周期验证2.4.2说明:5首次验证需进行3批连续且成功的批次后方可放行。重大变更的验证需3批连续且成功的批次后方可放行。未发生重大变更的变更验证可以每个批次放行,因此对于每个验证批的产品可以在本批次检测结果合格、经过分析符合放行要求的前提下,形成中间报告支持放行。2.4.3稳定性研究首次验证需进行中间体的稳定性研究。之后中间体储存条件(环境、包材)或关键原辅材料发生变更后再次进行中间体稳定性研究。变更包装材料、主料及关键辅料时需进行成品稳定性研究。2.4.4与工艺验证相关的验证首次验证需列出需进行的清洁验证的编号,以及验证所涉及的设备(清洁验证不一定要完成)。变更验证需列出和变更有关的清洁验证,并说明是否需进行重新验证。2.4.5分析方法与放行标准2.5工艺流程图3验证范围本验证方案适用于:本次验证中将要研究的工艺步骤如下:No工艺步骤简述验证范围1粉碎粉碎机上安装100目打孔板,***粉碎机粉碎,过100目筛备用。适用不适用2过筛微晶纤维素过60目筛备用,羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁过100目筛备用。适用不适用3称量按处方比例称取过筛完毕的****粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁,称量时必须一人称量,一人复核。适用不适用4混合上述物料进入三维摆动混合机,混合30分钟,主轴转速控制在(10±1)R/min。适用不适用5检验混合粉取样按****片混合粉末质量标准检验。适用不适用6压片车间负责人根据***含量和标示量计算出片重,QA复核签字后,用****片专用冲头压片。生产时要随时检查片子,外观要适用不适用6No工艺步骤简述验证范围求无松片、裂片、粘冲、迭片、杂点;片面要求光滑、结实;试压时片子硬度要达到2kg以上,每隔10min抽取10片检测片重,及时调整片重,片重差异控制在±5%以内。7检验****素片取样按***素片质量标准检验。适用不适用8铝包检验合格的片子以铝箔、冷冲压成型固体药用复合硬片泡罩包装;热封温度控制在150-170℃,压缩空气压力控制在0.5
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