《药品经营许可证》换发程序规定

1广西壮族自治区药品经营企业《药品经营许可证》换发程序规定（试行）第一条为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。第二条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况）（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理2机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（五）企业组织机构框图；（六）企业负责人员和质量管理人员情况表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；（七）企业验收养护人员情况表（附表2）；（八）企业经营设施、设备情况表（附表3）；（九）企业质量管理文件目录；（十）企业所属经营单位情况表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范围、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；（十四）企业GSP认证证书复印件；（十五）通过工商行政管理部门年检的《企业营业执照》复印件。以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序用文件夹夹好，报原发证机关。第四条企业申请换发《药品经营许可证》的，专营药品的法人3企业设立的分支机构按上述要求由法人企业向原发证机关填报申请材料。第五条原发证机关在收到申请材料后，在30个工作日内对申请材料进行审查：（一）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正；（二）申请材料不齐或者不符合法定形式的，发给申请人《换发药品经营许可证补正材料通知书》（附件二），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；（三）材料齐全、符合法定形式，或者申请换证的企业按要求提交全部补正材料的，审查人填写《换发药品经营许可证申请材料审查单》（附件三）；发给申请单位《换发药品经营许可证受理通知书》（式样见附件四），该受理通知书中注明的日期为受理日期。第六条原发证机关自受理之日起按照《药品管理法实施条例》的有关规定在30个工作日内按照国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）对药品批发企业组织换证验收，在15个工作日内按照自治区食品药品监督管理局《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）和有关规定对药品零售企业组织换证验收，填写《换发药品经营许可证验收评定表》（附件五），作出合格或不合格的结论。验收不合格的，下发《换证药品经营许可证验收整改通知书》（附件六）。企业整改后，重新向原发证机关提交验收申请，经原发证机关重新验收仍不合格的，或逾期不提出重新验收申请的，下发《药品经营企业不予换证决定书》（附件七），注销并收回原《药品经营许可证》，通知申请人，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起4行政诉讼的权利。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。第七条按照《药品经营许可证管理办法》第二十二条的规定，《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。监督检查的内容主要包括：（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；（四）《营业执照》的登记事项；（五）发证机关需要审查的其它有关事项。第八条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：1、上一年度新开办的企业；2、上一年度检查中存在问题的企业；3、取得《药品经营质量管理规范》认证证书超过一年的；4、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；5、发证机关认为需要进行现场检查的企业。第九条对验收检查合格的，由原发证机关收回原证，换发新证。发证时间以实际签发日期为准。5第十条食品药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。《药品经营许可证》有效期届满后，未换发新的《药品经营许可证》的，应停止药品经营活动，由原发证机关收回旧证。继续经营的，按无证经营处理。经营企业因违反药品管理法规被立案查处未结案的，或已结案但逾期未履行的，暂时不予换证。第十一条药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；（五）连续半年以上未经营药品的；（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门按时年检的；（七）企业进入破产程序的；（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（九）其他不符合换证要求的。第十二条在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏储存药品的经营范围。6在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。第十三条本规定由自治区食品药品监督局负责解释。第十四条本规定自发布之日起施行。7附件一：受理编号：换发《药品经营许可证》申请审查表企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日8填报说明1、申请单位填写封面和表1，报原发证机关。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请审查表及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请审查表以及其他申请资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。9表1：企业基本情况企业名称隶属单位注册地址经济性质仓库地址经营方式经营范围法定代表人□企业负责人□职务技术职称、学历企业质量负责人职务技术职称、学历质管部门负责人□质量管理员□职务技术职称、学历联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用注：有□的请选择后打“√”，其他栏目若没有内容，请填写“无”。10表2：现场验收情况检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组长签字：年月日11表3：审批意见发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见经办人：年月日审批意见审批：年月日（公章）许可的内容、事项企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人（或负责人）质量负责人经营方式隶属单位经营范围许可证编号许可证流水号12许可证有效期自：年月日至年月日附表1：企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位:填表日期:年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称所在部门13注:填写本表时,请将学历证明、职称证明和执业资格证明复印件附后。附表2：企业验收养护人员情况表填报单位:填表日期:年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注14注:填写本表时,请将学历证明、职称证明和执业资格证明复印件附后。附表3：企业经营设施、设备情况表填报单位:填表日期:年月日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器设备备注其他中药饮片分装室面积配货场所面积仓库中其他设施和设备填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。153、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。4、配备冰箱和冷柜的，在药品储存仓库的备注栏中说明冰箱和冷柜的数量及容积。附件二：换发药品经营许可证补正材料通知书：根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及《广西壮族自治区换发药品经营企业药品经营许可证程序规定》（试行）规定，你单位提交的换证申请材料不齐全或不符合法定形式，需要补正以下材料：一、二、三、┉┉┉特此通知原发证机关印章年月日16附件三：换发药品经营许可证申请材料审查单企业名称审查内容审查结果换发《药品经营许可证》的申请符合要求□；不符合要求□换发《药品经营许可证》申请审查表符合要求□；不符合要求□企业从业人员花名册符合要求□；不符合要求□企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书原件、复印件原件、复印件及个人简历；符合要求□；不符合要求□企业组织机构框图符合要求□；不符合要求□企业负责人员和质量管理人员情况表符合要求□；不符合要求□企业验收养护人员情况表符合要求□；不符合要求□企业经营设施、设备情况表符合要求□；不符合要求□企业质量管理文件目录符合要求□；不符合要求□企业所属经营单位情况表符合要求□；不符合要求□经营场所功能布局平面图符合要求□；不符合要求□仓库总平面图及各仓库平面布局图符合要求□；不符合要求□经营场所、仓库房屋产权或使用权证明符合要求□；不符合要求□企业GSP认证证书复印件符合要求□；不符合要求□通过工商行政管理部门年检的企业《营业执照》复印件符合要求□；不符合要求□审查人意见：签名：时间;年月日17审查部门意见：负责人签名：时间;年月日附件四：换发药品经营许可证受理通知书：根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及《广西壮族自治区换发药品经营企业药品经营许可证程序规定》（试行）规定，你单位提交的换证申请材料齐全、符合法定形式，同意受理。原发证机关印章年月日18附件五：换发《药品经营许可证》验收评定表项目存在问题项目存在问题119220321422523624725826927102811291230133114321533163417351836企业法定代表人（或企业负责人）签名:19年月日场检查意见检查人员签名年月日附件六：换发药品经营许可证验收整改通知书：根据你（单位）向我局提出的换发《药品经营许可证》验收申请，经我局验收检查组按照《换发药品批发企业或零售企业许可证验收标准》（试行）组织验收，结果为不合格，你单位须对以下项目进行整改，整改期限为三个月（××年××月××日至××年××月××日），整改后向我局提出复验申请，我局将对整改情况进行验收检查。一、二、三、┉┉┉原发证机关印章年月日20附件七：药品经营企业不予换证决定书：根据你（