《药品经营质量管理规范》(征求意见稿)

1附件：《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）第一章总则第一条（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保证人民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。第二条（宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求，是药品生产质量管理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施，以保障药品质量安全。第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。第四条（资质要求）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容以及2国家有关规定从事药品经营活动。第五条（认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证的基本标准。第二章质量管理第一节原则第六条（质量管理体系）药品批发企业应当依照本规范建立药品质量管理体系并有效运行，制定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。第七条（质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量控制的可靠性。第八条（企业负责人职责）企业负责人应当承担药品质量的主要责任，保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，确保质量管理人员有效行使职权。第九条（全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量管理，并按照各自职责承担相应责任。第十条（经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求所3需的计算机系统。第二节机构与职责第十一条（组织机构）企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。第十二条（岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。第十三条（职责保证）企业应当在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，具有独立行使质量管理职权的必要权限。企业质量管理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。第十四条（批发企业质量管理机构职能）药品批发企业应当设置质量管理机构，具体行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；4（三）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（五）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责假劣药品的报告；（八）负责药品质量查询；（九）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；（十）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十一）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；（十二）协助开展药品质量管理的教育和培训；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织对本规范实施内部评审；（十六）负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。第十五条（零售企业质量管理职能）药品零售企业应当设置质量管理机构或配备质量管理人员，行使以下职5能：（一）制订药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（二）审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性；（三）负责对供货单位销售人员合法资格审核；（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理；（五）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量事故或投诉的调查、处理及报告；（七）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品不良反应报告；（十）开展药品质量管理的教育和培训；（十一）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十二）负责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并监督药学技术服务工作。第三节质量改进和风险管理第十六条（质量管理体系内审）药品批发企业应当定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。6第十七条（质量管理体系改进）药品批发企业应当依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。第十八条（体系审核适用范围）药品批发企业应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及效果，以确保药品质量控制的延续性和有效性。第十九条（质量风险管理）药品批发企业应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。第三章人员与培训第一节原则第二十条（从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，均应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资质和从业经验的要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情况。第二十一条（人员管理）企业应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。第二十二条（培训）企业应当组织开展相关岗位的培训工作，使各岗位人员符合相应职责要求。7第二节批发企业质量关键人员第二十三条（企业负责人资质）企业负责人应当具有大专以上学历或有中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。第二十四条（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学本科以上学历，具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。第二十五条（质量管理机构负责人资质）企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十六条（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或有药师以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；直接收购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，8负责质量验收工作；（四）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量管理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十七条（质管、验收人员专职）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十八条（其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度。第二十九条（上岗培训）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定管理制度及流程，并建立档案。第三十条（药监培训）企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。企业质量管理、验收、养护人员应当定期接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。第三十一条（特殊岗位培训）从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运输等岗位相关人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项9培训。第三节零售质量关键人员第三十二条（企业负责人）企业负责人应具有高中以上文化程度，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、本规范，具备基本的药品知识。第三十三条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家法律、法规及本规范，对企业药品经营质量负领导责任；应当保证质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理工作和药学技术服务。第三十四条（技术人员条件）企业应有从事质量管理、处方审核的药学专业技术人员：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按国家有关规定配备执业药师；（二）只经营乙类非处方药品的，应当有经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的从业人员，或符合本条第（一）款规定的人员；（三）设在农村乡镇以下地区的零售企业，可按照本条上一款规定执行。第三十五条（中药配方技术人员）经营中药饮片配方的，应有符合省级药品监督管理部门规定要求的中药专业10技术人员负责中药饮片审方、调剂和复核工作。第三十六条（营业员资质）营业员应有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定要求的条件。第三十七条（培训教育）质量管理、处方审核及配方、购进、验收和营业等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定管理制度及流程，并建立档案。第三十八条（药监培训上岗）企业负责人、质量负责人应当接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。从事特殊管理药品、需冷藏药品销售及管理的人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。第四节健康检查及人员卫生第三十九条（卫生制度）应当建立相关岗位的个人卫生制度，包括个人卫生、健康和着装的规定。第四十条（卫生与防护）从事储存、运输、配送的人员应当穿着适应工作环境及劳动保护的工作服，从事零售营业、处方审核及调剂的人员应当穿着洁净、卫生的工作服。第四十一条（健康检查）质量管理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直接接触药品岗位的人11员应当进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。第四十二条（卫生行为）不得在药品储存、陈列等工作区域存放与药品经营无关的物品，不得在工作区域内有任何影响药品质量或安全性的行为。第四章设施、设备及验证第一节原则第四十三条（经营设施规模）企业应当有与药品经营范围、经营规模相适应的经营及储存场所。第四十四条（隔离防护）药品储存作业区、陈列区、辅助作业区、办公区、生活区应当分开一定距离或有隔离措施。第二节库房及设备第四十五条（库房环境）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、药品混淆和差错的风险。第四十六条（库房条件）库房规模及条件应当能满足药品的合理储存以及物流作业开展：12（一）仓库内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房应当有可靠的安全防护措施以防止非工作人员进入或货物被盗；（四）室外装卸、搬运、接收、发运药品时应当有防止异常天气影响的措施。第四十七条（仓库设施设备）仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；（二）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（三）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格药品、购进退出或销后退回的专用存放场所；（十）符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用场所。13第四十八条（特殊药品仓库）储存麻醉药品、第一类精神药品等国家要求特殊管理的药品应当有专库，医疗用毒性药品应当有专库（柜），并有符合规定的安全措施；第二类精神药品应当有专库（柜）。第四十九条（中药材、饮片经营条件）企业经营范围有中药材、中药饮片的，应当设立专用的仓库和养护工作场所，直接收购中药材的应当设置中药样品室（柜）。第五十条（疫苗经营条件）企业经