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执业药师考试辅导《药事管理与法规》第1页第二部分中华人民共和国药品管理法实施条例（未排序）A型题1.医疗机构配置制剂批准文号的核发是由A.所在地省级卫生行政部门B.所在地市级卫生行政部门C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地市级药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门【本题1分】【答疑编号35901】【正确答案】C2.药品生产企业终止生产药品或关闭的，药品经营企业终止经营药品或关闭，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》应A.可继续使用B.由原发证部门缴销C.可转让D.可自行销毁E.收回【本题1分】【答疑编号35902】【正确答案】B3.《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起A.3日内提出B.30日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出【本题1分】【答疑编号35903】【正确答案】B4.《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起A.3日内提出B.30日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出【本题1分】【答疑编号35904】【正确答案】B执业药师考试辅导《药事管理与法规》第2页5.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过A.3年B.5年C.8年D.10年E.12年【本题1分】【答疑编号35905】【正确答案】B6.经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药师以上药学技术人员C.药士以上药学技术人员D.饮片炮制技工E.技术工人【本题1分】【答疑编号35906】【正确答案】A7.发布国产药品广告必须经A.企业所在地省级工商行政管理部门审批B.生产企业所在地省级药品监督管理部门审批C.发布地省级卫生行政部门审批D.国务院药品监督管理部门审批E.企业所在地和发布地药品监督管理部门审批【本题1分】【答疑编号35907】【正确答案】B8.药品监督管理部门对药品抽样必须A.两名以上监督检查人员实施B.一名监督检查人员实施C.两名以上药学技术人员实施D.一名药学技术人员实施E.三名以上药品监督员实施【本题1分】【答疑编号35908】【正确答案】A9.药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以A.撤销药品批准证明文件B.处以罚款C.责令被抽查单位停产停业执业药师考试辅导《药事管理与法规》第3页D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售E.吊销许可证【本题1分】【答疑编号35909】【正确答案】D10.新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾收载入国家药品标准的药品E.未曾使用过的药品【本题1分】【答疑编号35910】【正确答案】B11.擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应A.按无证经营处罚B.按销售假劣药品处罚C.追究刑事责任D.追究民事责任E.情节严重处罚【本题1分】【答疑编号35911】【正确答案】A12.药品经营企业，医疗机构有证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的，应当A.按照销售假劣药品的规定给予行政处罚B.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但可以免除其他行政处罚C.可以不给予行政处罚D.可以给予警告E.可以给予撤销药品批准证明文件，吊销许可证的处罚【本题1分】【答疑编号35912】【正确答案】B13.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起A.3日内申请复验B.5日内申请复验C.7日内申请复验D.10日内申请复验E.15日内申请复验【本题1分】【答疑编号35913】【正确答案】C执业药师考试辅导《药事管理与法规》第4页14.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当A.持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请B.持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请C.持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请D.持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请E.不需办理进口手续【本题1分】【答疑编号18535】【正确答案】B【答案解析】本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第三十七条，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。故本题选B。15.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录E.药品采购中介组织【本题1分】【答疑编号20973】【正确答案】A【答案解析】本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第二十六条，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题选A。16.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.使用中药饮片B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.配备常用药品和急救药品以外的其他药品【本题1分】【答疑编号20974】【正确答案】E【答案解析】本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。第二十七条第三款规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。故本题选E。17.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称执业药师考试辅导《药事管理与法规》第5页D.功能与主治内容E.禁忌内容【本题1分】【答疑编号20975】【正确答案】A【答案解析】本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第四十五条，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故本题选A。18.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.1年B.3年C.4年D.5年E.6年【本题1分】【答疑编号18533】【正确答案】D【答案解析】本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。故本题选D。19.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产卫生许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》E.《药品生产合格证》【本题1分】【答疑编号18534】【正确答案】A【答案解析】本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第十条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。故本题选A。（未排序）B型题1.A.擅自委托或接受委托生产药品B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》执业药师考试辅导《药事管理与法规》第6页【本题1分】(1).劣药行为【答疑编号22046】【正确答案】E【答案解析】本组题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。第七十一条，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚，即按劣药处理。故选E；(2).假药行为【答疑编号22047】【正确答案】A【答案解析】根据第六十四条，违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚，即按假药处理。故选A；(3).从重处罚行为【答疑编号22048】【正确答案】D【答案解析】第七十九条，违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选D；(4).无证经营行为【答疑编号22049】【正确答案】B【答案解析】根据第六十五条，未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，即属无证经营。故选B。2.A.一年B.二年C.三年D.五年E.七年【本题1分】(1).《药品生产许可证》的有效期为【答疑编号22051】【正确答案】D【答案解析】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。故选D；执业药师考试辅导《药事管理与法规》第7页(2).麻醉药品处方保存几年备查【答疑编号22052】【正确答案】C【答案解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。故选C；(3).医疗用毒性药品调配后处方应保存【答疑编号22053】【正确答案】B【答案解析】《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，处方一次有效，取药后处方存二年备查。故选B；(4).执业药师注册有效期为【答疑编号22054】【正确答案】C【答案解析】《执业药师资格制度暂行规定》第十六条，执业药师注册有效期为三年。故选C。3.A.3个月B.6个月C.1年D.3年E.5年【本题1分】(1).药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是【答疑编号22056】【正确答案】D【答案解析】本组题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第七十条，药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。故选D；(2).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理