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医疗器械国家/行业标准目录行业标准百科★★★★★版本：V1.1PAGE更新日期：2015.10.3011.医疗器械国家强制标准（GB）序号标准编号标准名称实施日期批准日期1GB1588-2001玻璃体温计2002-4-12001-12-42GB2024-94针灸针1994-10-11994-4-123GB3053-93血压计和血压表1994-6-11993-10-164GB3156-2006OCu宫内节育器2007-5-12006-9-145GB4234-2003外科植入物用不锈钢2005-11-12003-10-206GB4491-2003橡胶输血胶管2003-12-17GB4506-84针尖锋利度和强度试验方法1985-2-11984-6-228GB4793.1-2007测量控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求2007-9-12007-6-79GB4793.8-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求2009-1-12008-3-2410GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套2006-12-12006-3-1411GB8279-2001医用X射线诊断放射卫生防护要求2002-3-112GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式2006-7-12005-7-2113GB8369-2005一次性使用输血器2006-7-12005-7-2114GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型2009-12-12008-12-3115GB8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸2007-5-12006-9-1416GB8982-2009医用及航空呼吸用氧2010-5-12009-6-2117GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求2008-7-12007-7-218GB9706.2-2003医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求2004-4-12003-10-919GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求2000-12-12000-7-220GB9706.4-2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求2010-3-12009-5-621GB9706.5-92医用电气设备能量为1-50MeV医用电子加速器专用安全要求1993-5-11992-11-2422GB9706.6-2007医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求2008-7-12007-7-223GB9706.7-2008医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求2009-1-12008-3-2424GB9706.8-2009医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求402382009-5-625GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求2009-1-12008-3-2426GB9706.10-1997医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求1998-9-11997-6-827GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求1998-9-11997-6-2828GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求1998-9-11997-6-2829GB9706.13-1997医用电气设备第二部分：遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求1998-10-11997-9-3030GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求1998-10-11997-9-3031GB9706.15-1999医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求2000-5-11999-8-232GB9706.16-1999医用电气设备第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求2000-5-11999-8-233GB9706.17-2009医用电气设备第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求2010-12-12009-11-1534GB9706.18-2006医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求2007-7-12006-10-1735GB9706.19-2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求2000-12-12000-7-1236GB9706.20-2000医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求2001-5-12000-12-1337GB9706.21-2003医用电气设备第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求2003-12-12003-4-1438GB9706.22-2003医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求2003-12-12003-6-2439GB9706.23-2005医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求2005-8-12005-1-2740GB9706.24-2005医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安2005-8-12005-1-27医疗器械国家/行业标准目录行业标准百科★★★★★版本：V1.1PAGE更新日期：2015.10.302全专用要求41GB9706.25-2005医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求2006-8-12005-10-1042GB9706.26-2005医用电气设备第2部分：脑电图机安全专用要求2006-8-12005-10-1043GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求2006-8-12005-11-2444GB9706.28-2006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机2007-5-12006-7-2545GB9706.29-2006医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求2007-5-12006-7-2546GB9706.39-2008医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求2009-12-12008-12-3147GB10010-2009医用软聚氯乙烯管材2010-6-12009-9-3048GB10035-2006气囊式体外反搏装置2006-10-12006-3-1349GB10152-2009B型超声诊断设备2010-12-12009-11-1550GB10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套2006-12-12006-3-1451GB10793-2000医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求2000-12-12000-7-1252GB11234-2006宫腔形宫内节育器2007-5-12006-9-1453GB11235-2006VCu宫内节育器2007-5-12006-9-1454GB11236-2006TCu宫内节育器2007-5-12006-9-1455GB11239.1-2005手术显微镜第1部分:要求和试验方法2005-7-12005-1-2456GB11243-2008医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求2010-3-12008-12-3057GB11244-2005医用内窥镜及附件通用要求2005-12-12005-7-2158GB11417.1-89硬性角膜接触镜1990-2-11989-6-859GB11417.2-89软性亲水接触镜1990-2-11989-6-860GB11748-2005二氧化碳激光治疗机2005-7-12005-1-2461GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件2000-12-12000-7-1262GB12260-2005人工心肺机滚压式血泵2005-9-12005-1-2463GB12262-90人工心肺机热交换器1990-9-11990-1-864GB12263-2005人工心肺机热交换水箱2005-9-12005-1-2465GB12279-2008心血管植入物人工心脏瓣膜2009-12-12008-12-3166GB14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋2004-9-12004-8-567GB14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统2012-12-168GB15213-94医用电子加速器性能和试验方法1995-3-11994-9-2469GB15810-2001一次性使用无菌注射器2002-2-12001-9-1870GB15811-2001一次性使用无菌注射针2002-2-12001-9-1871GB16174.1-1996心脏起搏器第一部分：植入式心脏起搏器1996-10-11996-3-772GB16348-2010医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准2011-6-12011-1-1473GB16362-2010远距治疗患者放射防护与质量保证要求2011-5-12011-1-1474GB16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求2009-1-12008-3-2475GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌2001-5-12000-12-1376GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制2001-5-12000-12-1377GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌2001-5-12000-12-1378GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则2001-5-12000-12-1379GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物2001-5-12000-12-1380GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物2001-5-12000-12-1381GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则2001-5-12000-12-1382GB18282.3-2009医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统2010-12-12009-11-1583GB18282.4-2009医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物2010-12-12009-11-1584GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管2002-2-12001-9-18医疗器械国家/行业标准目录行业标准百科★★★★★版本：V1.1PAGE更新日期：2015.10.30385GB18458.1-2001专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器2002-2-12001-9-1886GB18458.3-2005专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器2006-7-12005-7-2187GB18671-2009一次性使用静脉输液针2010-3-12009-5-688GB19082-2009医用一次性防护服技术要求2010-3-12009-5-689GB19083-2010医用防护口罩技术要求2011-8-12010-9-290GB19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件2004-4-12003-10-2091GB20013.4-2010核医学仪器例行试验第4部分：放射性核素校准仪2011-2-192GB20812-2006角膜接触镜附属用品2007-3-12006-8-2493GB23101.1-2008外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷2010-3-12008-12-3094GB23101.2-2008外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层2010-3-12008-12-309