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上海市中老年人群上海市中老年人群药物流行病学研究药物流行病学研究————SDMESSDMES数据库分析数据库分析上海市药品不良反应监测中心上海市药品不良反应监测中心杜文民杜文民PharmacoepidemiologyPharmacoepidemiology••PharmacoepidemiologyisPharmacoepidemiologyisthestudyofthestudyoftheuseofandtheeffectsofdrugsintheuseofandtheeffectsofdrugsinlargenumbersofpeoplelargenumbersofpeople..PharmacoepidemiologyPharmacoepidemiologyappliestheappliesthemethodsofEpidemiologytothemethodsofEpidemiologytothecontentareaofClinicalPharmacology.contentareaofClinicalPharmacology.ObservationalObservationalStudiesStudiesSelectionSelectionBiasBiasObservationObservationBiasBiasConfoundingConfoundingLimitsLimitsSelectedSelectedpopulationspopulationsHawthorneHawthorneeffecteffectDurationDurationSampleSamplesizesizeObjectivesObjectivesLimitsLimitsPragmaticPragmaticTrialsTrialsEvaluation:DoublechallengeClinicalClinicalTrialsTrialsInternInternValidiValidiInternalInternalValidityValidity9Sensitivityanalyses9Modeling9BayesianapproachExternalExternalValidityValidity9BayesianapproachGuidelinesarewrittenforanidealizedGuidelinesarewrittenforanidealizedclinicalenvironmentclinicalenvironmentCommunityCommunity--basedpracticeencountersbasedpracticeencounters““reallifereallife””situationssituations药物流行病学研究方法药物流行病学研究方法真实世界研究(RWS)队列和病例对照研究病例报告和病例系列随机化纳入/排除标准患病人群治疗对照研究方案的治疗和随访结果?---RCT设计---患病人群治疗的适应症进行治疗暴露对照专门的治疗和随访结果?---RWS设计---关于真实世界研究的结论关于真实世界研究的结论••RCTRCT应该用于评价功效（应该用于评价功效（efficacyefficacy），而），而RWSRWS用于决定有效性（用于决定有效性（effectivenesseffectiveness））••RWSRWS提供提供RCTRCT没有的补充资料没有的补充资料••RWSRWS能够作为属于药物流行病学重要的工能够作为属于药物流行病学重要的工具用于决定临床实践中真实的效益、风险具用于决定临床实践中真实的效益、风险和治疗价值和治疗价值UsingUsingPharmacoepidemiologyPharmacoepidemiologyStudy,Study,ImproveAdverseDrugReactionImproveAdverseDrugReactionMonitoringMonitoringShanghaiDrugMonitoringandShanghaiDrugMonitoringandEvaluativeSystemEvaluativeSystem（（SDMESSDMES））UsingUsing••ForADRmonitoringForADRmonitoring••FordrugreevaluationFordrugreevaluation••FordrugadministrationFordrugadministration••ForacademicallystudyForacademicallystudy••SDMESisalargedatabaserecordSDMESisalargedatabaserecordlinkagelinkage••TheaimofSDMESiscarryoutdrugTheaimofSDMESiscarryoutdrugstructuredmonitoringandmorewholestructuredmonitoringandmorewholeevaluationofdrug.evaluationofdrug.••ItisamultifunctionalevaluationandItisamultifunctionalevaluationandsurveillancesystem;surveillancesystem;••itcangainmanykindmessagesaboutitcangainmanykindmessagesaboutaapostmarketingpostmarketingdrug,includingeffect,drug,includingeffect,utilization,ADR,economic,andsoon.utilization,ADR,economic,andsoon.ContentContent••300,000midandoldpeoplein300,000midandoldpeopleincommunitycommunity••7hospitalsinpatientsrecords7hospitalsinpatientsrecords••ADRreportsADRreports300，000peoplecommunitydatabaseHospitalsinpatientsdatabaseSpontaneousadverseeventsdatabasePhmacoepidemiologyStudy(Recordlinkage)社区资料社区资料医院资料医院资料上市前资料上市前资料••男性男性••年龄年龄6363岁岁••体重体重65Kg65Kg••身高身高168cm168cm••退休工人退休工人••初中文化初中文化••月收入月收入500500--10001000元元••夫妻同住夫妻同住••少吸烟不喝酒少吸烟不喝酒••患有高血压患有高血压••女性女性••年龄年龄6161岁岁••体重体重58Kg58Kg••身高身高158cm158cm••退休工人退休工人••初中文化初中文化••月收入月收入500500--10001000元元••夫妻同住夫妻同住••不吸烟不喝酒不吸烟不喝酒••患有高血压患有高血压研究方法研究方法••包含包含33个数据库，分别收集个数据库，分别收集33个不同来源的个不同来源的资料，它们是中老年人群数据库、住院病资料，它们是中老年人群数据库、住院病人数据库、人数据库、ADRADR自发报告数据库。每个人自发报告数据库。每个人有一个唯一的身份证号码或医疗保险号码。有一个唯一的身份证号码或医疗保险号码。我们能够通过这个号码，在我们能够通过这个号码，在33个数据库中通个数据库中通过记录联结追踪一个人的信息。过记录联结追踪一个人的信息。研究方法研究方法••第一个数据库是中老年人群数据库。第一个数据库是中老年人群数据库。••20022002年开始为了药物流行病学研究建立。年开始为了药物流行病学研究建立。••纳入标准：女性纳入标准：女性4545岁，男性岁，男性5050岁岁••在上海市每个区县选择在上海市每个区县选择11--22个街道，大约包个街道，大约包含含1000010000--2000020000中老年人进行调查。中老年人进行调查。••采取入户访问的方式，采取入户访问的方式，••调查表包含调查表包含44个部分，分别是人口学资料、个部分，分别是人口学资料、医疗服务、生活质量和个人嗜好、健康状医疗服务、生活质量和个人嗜好、健康状况和用药情况。况和用药情况。研究方法研究方法••第二个数据库是住院病人医疗记录数据库第二个数据库是住院病人医疗记录数据库••44家家22级医院，级医院，11家家33级医院进行级医院进行••使用医院信息管理系统（使用医院信息管理系统（HISHIS）来管理医疗）来管理医疗记录，尤其是住院病人医疗记录。这就提记录，尤其是住院病人医疗记录。这就提供了大量和长期收集医疗记录用于上市后供了大量和长期收集医疗记录用于上市后药品评价和监测的可能。药品评价和监测的可能。研究方法研究方法••不同的医院使用不同的不同的医院使用不同的HISHIS系统，并且不同系统，并且不同医院的医疗记录是相互隔离的。这些又导医院的医疗记录是相互隔离的。这些又导致不能大量和长期收集医疗记录用于上市致不能大量和长期收集医疗记录用于上市后药品评价和监测。后药品评价和监测。••我们设计了一个自动医疗记录数据库，长我们设计了一个自动医疗记录数据库，长期连续大量收集医疗记录用于上市后药品期连续大量收集医疗记录用于上市后药品评价和监测。评价和监测。研究方法研究方法••首先，我们设计了一个表格，这个表格包括所有首先，我们设计了一个表格，这个表格包括所有我们打算从我们打算从HISHIS系统收集的变量；系统收集的变量；••其次，我们在一个计算机主服务器上设计了一个其次，我们在一个计算机主服务器上设计了一个数据库，这个数据库可以接受固定格式的计算机数据库，这个数据库可以接受固定格式的计算机文件；文件；••第三，我们设计了一个软件，这个软件可以插入第三，我们设计了一个软件，这个软件可以插入HISHIS系统，自动定期从系统，自动定期从HISHIS系统中收集我们需要的系统中收集我们需要的数据，并形成固定格式的计算机文件。数据，并形成固定格式的计算机文件。••这些计算机文件可以通过网络、邮件或磁盘传送这些计算机文件可以通过网络、邮件或磁盘传送到主服务器，并自动导入主服务器数据库，实现到主服务器，并自动导入主服务器数据库，实现长期连续大量收集医疗记录用于上市后药品评价长期连续大量收集医疗记录用于上市后药品评价和监测。和监测。研究方法研究方法••第三个数据库是第三个数据库是ADRADR自发报告数据库。自发报告数据库。••这个数据库收集来自传统这个数据库收集来自传统ADRADR自发报告系自发报告系统的统的ADRADR病例。病例。ADRADR的病例报告来自药品的病例报告来自药品生产、经营和使用单位。但是，大部分生产、经营和使用单位。但是，大部分ADRADR报告来自医院（超过报告来自医院（超过90%90%）。这个数）。这个数据库从据库从20012001年开始收集病例，现在有超过年开始收集病例，现在有超过2500025000例病例报告。这个数据库提供例病例报告。这个数据库提供ADRADR信号。信号。研究结果研究结果••第一个数据库是中老年人群数据库。经过第一个数据库是中老年人群数据库。经过44年多的努力，总共回收超过年多的努力，总共回收超过3131万份社区中万份社区中老年人调查表，经过整理老年人调查表，经过整理267,875267,875例合格资例合格资料录入数据库料录入数据库••它能提供社区居民的基本状况，包括患病它能提供社区居民的基本状况，包括患病情况、用药情况、收入、生活状况等资料。情况、用药情况、收入、生活状况等资料。这个数据库，我们能了解自然