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上海市食品药品监督管理局浦东新区分局仅作为了解申请流程使用具体申请工作请到我局受理中心办理下一步上海市浦东新区医疗器械经营企业变更许可工作流程（2006年9月15日更新）上海市食品药品监督管理局浦东新区分局变更申请须知①★办事项目：浦东新区医疗器械经营企业变更、换证的申请★申请变更范围：许可事项：质量管理人员（质量管理机构负责人或专职管理人员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更登记事项：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更上一步下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局★办事依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）；3、《医疗器械分类目录》；4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；5、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）；6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）(沪食药监流通[2005]469号)；8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）；9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》（沪食药监流通〔2005〕362号）；10、《关于转发医疗器械经营企业许可证管理办法的通知》(沪食药监流通[2004]629号)返回上一步进入下一步变更申请须知②上海市食品药品监督管理局浦东新区分局变更申请须知③★办理机构和时间：浦东新区市民中心二楼受理大厅61号窗口电话：68542222－88261时间：周一～周五全天全天地址：合欢路2号（下载方位图）★收费标准：不收费返回上一步进入下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局★法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，浦东新区食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，浦东新区食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。返回上一步上述告知已知晓，进入下一步变更申请须知④上海市食品药品监督管理局浦东新区分局医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，区（县）食品药品监管分局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。变更申请须知⑤返回上一步上述告知已知晓，进入下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局相关法律法规的培训★企业负责人、质量专职管理、营业人员可以在以下地址参加由上海市食品药品监督管理局委托的培训（不作为申请的必要条件，具体上课时间及培训内容可以到培训点去咨询报名）1、企业负责人的培训，委托上海医疗器械行业协会承办；地址：江西中路215号154室电话：33130593传真：632162962、企业质量专职管理人员的培训，委托上海质量管理协会医药委员会承办；地址：江西中路209号375室电话：63390132查看上一步进入下一步申请上海市食品药品监督管理局浦东新区分局许可事项变更：质量管理负责人变更、注册地址变更、（点击进入）仓库地址的变更、经营范围变更登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更（点击进入）说明：申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。我还不清楚，返回上一步请点击需要办理的内容上海市食品药品监督管理局浦东新区分局许可类变更资料须知①★许可类变更许可事项，应向我局申请并提交以下资料：（1）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本；（4）加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；资料没有准备好，上一步资料已全部准备好，下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局续：（5）相关变更内容的证明材料如下：质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；注册地址变更：提交变更后场所的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；仓库地址变更（含在本市新增仓库）：提交变更后仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；返回上一步进入下一步许可事项变更须知②上海市食品药品监督管理局浦东新区分局续：关于增设仓库本市企业在外地增设仓库：提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明，以及增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件。外地企业在沪增设仓库：提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明，增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件和企业所在辖区省局《关于〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更协助现场验收的函》。返回上一步进入下一步许可事项变更须知③上海市食品药品监督管理局浦东新区分局登记事项变更须知企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30个工作日内向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：（1）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本；（4）加盖企业印章变更后的《营业执照》副本复印件（校验原件）。资料没有准备好，上一步资料已全部准备好，下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局申请材料具体要求（1）表格内容不能缺项，字迹清楚（2）网上申请后，直接打印A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)一份（3）申办人提交的申办材料应诚实、齐全、规范、有效申请材料都按要求准备好下一步申请材料没有准备好，重新了解申请资料的要求，上一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局受理程序的告知1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。返回上一步上述告知已知晓，进入下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局收到真实、齐全、有效的申请资料后，15个工作日完成资料审查（需要现场验收的20个工作日），作出是否变更《医疗器械经营企业许可证》的决定。(您也可以在“审批状态查询”中查询办理进度和结果)受理时限的告知①返回上一步上述告知已知晓，进入下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局本市企业在外地增设仓库：自受理跨本市增设仓库变更的申请之日起5个工作日内向市局流通管理处提交初审意见及企业申请资料，市食品药品监管局在5个工作日内作出是否提请增设仓库所在地省级（食品）药品监管局协助现场验收的决定。外地企业在本市增设仓库：本市食品药品监管部门自收到外省（食品）药品监管局书面反馈意见的5个工作日内作出是否准予变更的决定。受理时限的告知②返回上一步上述告知已知晓，验收合格进入下一步上述告知已知晓，验收不合格进入下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局重新了解医疗器械经营企业变更流程变更《医疗器械经营企业许可证》成功自作出准予许可决定之日起10个工作日在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。（机关负责人签发后24小时后网上告知）向你表示祝贺！你的不懈努力为您赢得了最后的成功！希望你能按照《医疗器械监督管理办法》合法经营。祝您的企业经营效益蒸蒸日上！上海市食品药品监督管理局浦东新区分局对不起！在资料审查和现场验收中，你不符合要求，具体内容可参见我局发出的《不予核发医疗器械经营企业许可证审查（审批）意见》。如您不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向上海市食品药品监督管理局或上海市浦东新区人民政府申请行政复议或在3个月内向浦东新区人民法院提起行政诉讼。重新了解申办《医疗器械经营许可证》流程验收不合格