上海市食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定(征求

-1-上海市食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定（征求意见稿）第一条（目的和依据）为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章，以及《上海市深化医药卫生体制改革实施方案》、《上海市实施国家基本药物制度工作方案（试行）》等有关文件精神，结合本市实际，制定本实施意见。第二条（适用范围）在本市范围内基本药物的生产企业、经营企业、医疗机构，以及负有监督管理职责的部门，应当遵守本实施意见。第三条（职责分工）在国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）的组织协调和监督指导下，上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负责组织实施、指导协调、监督检查本市基本药物质量监督管理工作，并制定相关制度和方案。各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称各区〈县〉分局）按照职责分工和属地管理的原则，负责具体实施基本药物生产、经营和使用环节的质量监督管理工作，收集、汇总、上报辖区内开展基本药物质量监督管理工作情况。-2-第四条（信息通报制度）市食品药品监管局建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度，各区（县）分局应当加强辖区内发生的严重基本药物不良事件、药品召回、重大违法案件查处等信息的上报。第五条（政府、企业促进基本药物标准提高）市食品药品监管局应当加紧基本药物标准的修订工作，积极配合国家局加快推进基本药物标准的提高，并按照法定标准核查，建立核查档案。基本药物生产企业应当主动开展基本药物标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。对需要提高药品标准的，应当按照药品注册补充申请所规定的程序申报。第六条（生产企业加强基本药物质量管理）基本药物生产企业应当加强产品质量责任意识和重点环节风险控制意识，提高基本药物生产质量管理水平，并应当符合以下要求。（一）加强贯彻和实施药品质量受权人制度；（二）严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，针对不同类别产品的特性，细化质量管理措施；（三）及时报告基本药物品种生产、招标情况；（四）对基本药物生产原辅料采购、工艺验证、关键参数及环节的控制、产品检验、放行等各重要环节加强管理和自查；（五）加强对基本药物委托生产的管理；（六）开展基本药物处方及工艺的自查，规范处方工艺管理；（七）对国家基本药物目录药品实施电子监管码管理。-3-第七条（政府加强基本药物生产质量监管）市食品药品监管局负责制定和组织实施本市加强基本药物生产质量监管工作方案，贯彻国家局《关于加强基本药物生产和质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）等文件精神，指导和监督各区（县）分局加强基本药物生产企业的生产质量监管工作。各区（县）分局应根据加强基本药物生产质量监管工作方案的要求，负责对辖区内基本药物生产企业的有关监管工作，每年不少于两次全覆盖检查。对检查中发现的问题，及时督促企业整改，并建立基本药物生产监管档案。第八条（配送企业加强基本药物质量管理）基本药物配送企业应当发展现代物流，提高药品配送能力和基本药物经营质量管理水平，并应符合以下要求：（一）严格按照《药品经营质量管理规范》组织基本药物的采购、验收、储存和配送；（二）药品说明书要求低温、冷藏储存的基本药物，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存，确保全程冷链管理；（三）严格药品销售的票据管理，购销凭证应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年；（四）对国家基本药物目录药品实施电子监管码管理，主动、及时、准确地将药品采购、配送信息输入本市药品实时监控系统，建立和完善药品可追溯制度。第九条（政府加强基本药物配送企业质量监管）-4-市食品药品监管局负责加强基本药物配送环节的质量监管，制定和组织实施加强本市基本药物配送经营质量管理的监督检查方案，加强对基本药物配送企业的日常监督检查，每年不少于两次全覆盖检查。对检查中发现的问题，及时督促企业整改，并建立基本药物配送监管档案。第十条（医疗机构和零售药店加强基本药物质量管理）医疗机构和零售药店应当按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，引导和指导患者合理使用基本药物。第十一条（政府加强基本药物使用和零售环节质量监管）各区（县）分局负责加强辖区内医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监管，根据稽查职责分工对违法行为依法予以查处，强化对其采购、储存的监督检查，建立检查档案。市食品药品监管局对各区（县）分局监管医疗机构和零售药店基本药物质量管理的情况，应当加强指导和监督。第十二条（加强基本药物抽验监督）市食品药品监管局负责制定和组织实施基本药物监督抽验年度计划，按照国家局对基本药物的抽验要求，将其列为重点监管品种，加大抽验比例，并实行全品种覆盖。基本药物监督抽验应当包括药品的生产、经营和使用环节。各区（县）分局负责本辖区内基本药物生产企业、经营企业和使用单位的监督抽验。市食品药品监管局负责定期对基本药物抽验结果进行公告。-5-第十三条（完善不良反应报告和召回制度）基本药物生产企业、配送企业、零售药店和医疗机构应当完善药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析和处理不良反应报告信息，并按规定及时上报基本药物不良反应情况。对存在安全隐患的，应当按照相关规定及时召回。第十四条（加强不良反应监测和应急处置）根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知》（国食药监安[2010]148号）的要求，各区（县）分局应建立健全不良反应监测机构，市区两级不良反应监测机构应完善相关工作制度，明确职责分工，加强基本药物的不良反应监测，及时分析评价基本药物不良反应病例报告。健全安全预警和应急处置机制，对企业问题药品的召回工作加强监督，及时、有效应对突发安全事件。第十五条（基本药物电子监管）市食品药品监管局应当按照国家局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）等文件精神，建立覆盖生产和经营环节的基本药物质量监管信息系统，有序推进《国家基本药物目录》品种生产企业、经营企业实施药品电子监管。同时，应当充分发挥本市“药品质量实时监控系统”的作用，加强基本药物品种的追溯管理，提高对基本药物质量监管的水平。各区（县）分局应当根据市食品药品监督管理局的药品电子监管工作方案，将电子监管网作为药品监管的工作平台之一，切实加强药品生产、经营监管工作。-6-第十六条（基本药物违法行为的查处）对于基本药物生产、经营、使用中的违法行为，市食品药品监管局和各区（县）分局应当在法定幅度内从重处罚。对于生产、销售假、劣基本药物情节严重的，责令停产、停业，撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。对基本药物生产企业和配送企业严重违法行为的查处结果，由市食品药品监管局通报本市基本药物招标采购机构。对医疗机构违法行为的查处结果，应当及时通报同级卫生行政部门。第十七条（用语定义）本规定所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和本市增补的基本药物目录药品。第十八条（解释权）本实施意见由市食品药品监管局负责解释。第十九条（实施日期）本规定自发布之日起施行。