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药品不良反应基础知识介绍一、药品不良反应(ADR)1、定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，简称ADR(Adversedrugreactions)。药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。药药品品风风险险，，所所有有药药品品，，不不论论是是化化学学药药品品、、中中成成药药、、生生物物制制品品、、诊诊断断试试剂剂等等，，都都存存在在药药品品风风险险。。药药品品风风险险包括天然风险和药品人为风险，药品天然风险是指科学意义上的药品不良反应，药品人为风险包括药品的不合理使用（如非适应症用药、联合用药或混合用药、特殊人群用药）、质量问题和科学局限性。2、ADR概念所表达的涵义（1）合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）（2）正常使用（符合说明书）（3）一般剂量（常规剂量）（4）与治疗目的无关（非预期的疗效）（5）意外的有害反应（上市前未被发现）3、报告时限：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第第十十七七条条药药品品生生产产、、经经营营企企业业和和医医疗疗卫卫生生机机构构发发现现群群体体不不良良反反应应，，应应立立即即向向所所在在地地的的省省、、自自治治区区、、直直辖辖市市（（食食品品））药药品品监监督督管管理理局局、、卫卫生生厅厅（（局局））以以及及药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心报报告告。。省省、、自自治治区区、、直直辖辖市市（（食食品品））药药品品监监督督管管理理局局应应立立即即会会同同同同级级卫卫生生厅厅（（局局））组组织织调调查查核核实实，，并并向向国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局、、卫卫生生部部和和国国家家药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心报报告告。。4、几个概念（1）副作用是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。（2）毒性作用由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。•一般是药理作用的增强，如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性•过度作用(excessiveeffect)：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。（3）后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应.遗留时间可长可短,危害轻重不一,例如:服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象.（4）变态反应药品作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常的免疫反应。这种反应的发生与药品剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。（5）继发反应是由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。不是药物本身的效应，而是药品主要作用的间接结果。如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染（superinfection）。（6）特异质反应因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关；大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。（7）药物依赖性药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。•精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。•身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。•阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性（8）致癌作用化学药物诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致。（9）致突变指引起遗传物质DNA的损伤性变化。（10）致畸作用指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能估计危险度。（11）首剂效应系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。（12）停药综合征一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状二、药物不良事件（ADE）1、定义：在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。除包含药品不良反应外，还包括误用、超剂量使用、药品质量问题等。2、与药品不良反应的关系：ADR肯定是ADE，ADE不一定是ADR。三、新的药品不良反应定义：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。四、药品严重不良反应•药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：•1、引起死亡；•2、致癌、致畸、致出生缺陷；•3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；•4、对器官功能产生永久损伤；•5、导致住院或住院时间延长。五、群体不良反应/事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。六、药源性疾病1、药源性疾病（Drug-induceddisease）是指因药物不良反应致使机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现的一系列临床症状与体征。2、它不仅包括药物正常用法情况下所产生的不良反应，而且包括由于超量、误服、错用以及不正常使用药物而引起的疾病。ADR与药源性疾病的关系特性ADR药源性疾病反应程度可轻可重均较重持续时间可长可短均较长发生条件正常剂量/用法正常/超量/误服/错用七、常见的不规范ADR名称不规范名称ADR术语不规范名称ADR术语过敏反应过敏样反应血管刺激症状静脉炎红色斑疹斑丘疹白细胞数下降白细胞减少药物性皮疹皮疹感觉异常错觉皮肤过敏皮疹或瘙痒肝损害肝功能异常药物热发热休克过敏性休克干咳咳嗽搔痒瘙痒胃肠道反应恶心、呕吐、腹痛等浮肿水肿上感上呼吸道感染肾衰肾功能衰竭慢支慢性支气管炎泌尿系统感染泌尿道感染肠胃炎胃肠炎乙肝慢性乙型肝炎肺心病慢性肺原性心脏病椎间盘突出椎间盘脱出房早房性早搏右输尿管结石输尿管结石风心病风湿性心瓣膜病慢性肾炎慢性肾小球肾炎心梗心肌梗塞大腿静脉曲张大隐静脉曲张