滤芯知识及完整性测试培训 [兼容模式]

滤芯知识及完整性测试培训生产部★蓝色刀锋2014年04月目录滤芯基础知识我公司目前使用的滤芯情况滤芯的使用滤芯完整性测试滤芯的清洗滤芯的保存2014-5-52定义我们此次培训中所提及的所有的滤芯均指的是折叠筒式微孔膜过滤芯（引自《折叠筒式微孔膜过滤芯(HY/T055-2001)》）。折叠筒式微孔膜过滤芯：以微孔滤膜为过滤介质，经折叠等工序制成，用以对液体或气体进行过滤净化的一种精密过滤膜元件。滤芯孔径：滤芯所用滤膜的标称孔径。完整性测试：单元滤芯组装完成后进行的整体检测。滤芯最小泡点压力：滤芯出现第一个气泡并连续出泡是的最小压力。以上定义均源自《折叠筒式微孔膜过滤芯(HY/T055-2001)》2014-5-53产品标记特别注明：此处的产品标记是指国产滤芯滤芯的产品标记由滤膜材质、孔径、接口形式及密封圈材质五部分组成。2014-5-54我公司目前使用的滤芯情况目前我公司使用的过滤液体的滤芯基本是Millipore（密理博）品牌；药液的终端过滤器均是Millipore（密理博）品牌，亲水性终端过滤器均为CVGL71TP3；疏水性终端过滤器（鸦胆子油过滤）为CTGR75S01。目前使用的还有CVHL71TP3等。仍有其他国产滤芯使用在非关键区域，如制水岗位纯化水制备系统的保安过滤器为国产20英寸5um的滤芯。2014-5-55密理博滤芯编号这里所说的滤芯编号是指滤芯包装上的CAT.NO.比如：CVGL71TP3;CVHL71TP3;CTGB71TP3;CTGB75S01…….这里由数字和字母组成的9位分别代表着什么意思？从这些字母和数字上都能看到滤芯的哪些信息？2014-5-56滤芯编号解释2014-5-57示例2014-5-58CVGL滤芯知识（一）过滤面积：5-inch滤芯：0.35㎡10-inch滤芯：0.69㎡最大压差：正向：25℃时5.5bar80℃时1.8bar135℃时345mbar（0.345bar）反向：25℃时，间断性压差为3.4bar2014-5-59CVGL滤芯知识（二）泡点值23℃时，0.22um通空气用水润湿≥3450mbar;0.1um通空气用水润湿≥4830mbar.空气扩散（扩散流）前提条件：23℃时，通过水润湿滤膜0.1um在3.9bar压力下≤20.0cc/min每10英寸滤器0.22um在2.8bar压力下≤13.3cc/min每10英寸滤器灭菌次数：可在126℃，60分钟条件下，高压蒸汽灭菌30次；（离线灭菌）可在135℃，30分钟条件下，在线蒸汽灭菌30次。（在线灭菌）2014-5-510CVGL滤芯知识（三）细菌截留验证（了解）采用美国材料试验学会F-838方法进行测试，滤柱对缺陷性假单胞杆菌（美国菌种保藏委员会编号19146）的截留效率为107cfu/cm2细菌内毒素标准（了解）按照LAL测试方法，其水溶液溶出物的内毒素含量0.5EU/ml水流速度/压力降（掌握）23℃，一根10英寸（25.4cm）滤柱，水流速为7.6升/分钟时，滤柱的压降≤3.0psi（210mbar）溶出物（了解）20英寸滤柱经高压釜(126℃,60分钟)灭菌之后，于室温下在水中浸泡24小时，其溶出物重量40毫克。2014-5-511CVHL（TP)滤芯知识过滤面积：10-inch滤芯0.7㎡最大压差：正向25℃时，5.5bar反向25℃时，3.4bar泡点值：23℃时，通气用水润湿≥1930mbar空气扩散（扩散流）：23℃，用水润湿滤膜，在1.5bar压力条件下，≤15cc/min。灭菌次数：121℃，30分钟灭菌条件下，在线蒸汽灭菌10次。水流速度/压力降（掌握）23℃，一根10英寸（25.4cm）滤柱，水流速为7.6升/分钟时，滤柱的压降≤2.0psi（140mbar）2014-5-512CTGB滤芯知识过滤面积：10-inch滤芯：0.66㎡最大压差：25℃时，正向压差：4.1bar25℃时，反向压差：1.4bar泡点值：23℃时，用70/30%=IPA/water≥965mbar；（IPA：异丙醇）扩散流（氮气）：23℃时，在410mbar压力下，用70/30%=IPA/water，≤60cc/min每10英寸滤器水侵入方法（HydroCorr™）：用水在690mbar压力下，≤0.40ml/min每10英寸滤器。灭菌次数：145℃，30分钟灭菌条件下，在线灭菌方式，最多200次。2014-5-513CTGR滤芯知识过滤面积：10-inch滤芯：0.65㎡5-inch滤芯：0.32㎡最大压差：25℃时，正向压差：5.52bar80℃时，正向压差：1.72bar145℃时，正向压差：0.34bar25℃时，间断性，反向压差：4.14bar泡点值：23℃时，用70/30%=IPA/water≥1100mbar；（IPA：异丙醇）扩散流（氮气）：23℃时，在970mbar压力下，用70/30%=IPA/water，≤24cc/min每10英寸滤器水侵入方法（HydroCorr™）：用水在2.6bar压力下，≤0.75ml/min每10英寸滤器。水侵入方法（HydroCorr™）：用水在2.6bar压力下，≤0.38ml/min每5英寸滤器。灭菌次数：正向：145℃，30分钟的灭菌条件下，在线灭菌方式，最多100次。反向：145℃，30分钟的灭菌条件下，在线灭菌方式，最多50次。2014-5-5142014-5-5