东关镇人民政府关于印发东关镇药品安全专项整治工作实施方案的通知

1永东政[2010]2号关于印发东关镇药品安全专项整治工作实施方案的通知各村（社区）、镇直有关单位：现将我镇《药品安全专项整治工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。东关镇人民政府2010年1月5日抄送：县食品药品监督管理局，存档（2）2东关镇药品安全专项整治工作实施方案为贯彻落实国务院、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局等六厅局关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我镇药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据(泉食药监稽[2009]251号精神，结合我镇实际，制定本方案。一、指导思想和总体目标((((一一一一))))指导思想指导思想指导思想指导思想全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表，，重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范我镇药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保群众用药安全有效，促进我县生物医药产业又好又快发展。((((二二二二))))总体目标总体目标总体目标总体目标通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，3人民群众的药品消费信心明显增强。二、整治重点及整治内容本次药品整治活动的重点区域是农村药品市场，城区周边区域；重点对象是个体诊所、药店、药品生产经营企业派驻辖区的营销人员、使用单位；重点品种是甲型HlNl流感防控药品及医疗器械、中药饮片、生物制品、血液制品、疫苗等；重点环节是药品生产、流通、使用环节。((((一一一一))))加强组织领导和责任落实。加强组织领导和责任落实。加强组织领导和责任落实。加强组织领导和责任落实。这次药品安全专项整治工作，各村（社区）要高度重视，一把手亲自抓。要建立健全相关工作机制，制定工作方案，提出具体的整治任务和目标，确保各项工作任务的完成。((((二二二二))))整顿和规范药品生产秩序。整顿和规范药品生产秩序。整顿和规范药品生产秩序。整顿和规范药品生产秩序。一是推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。二是加强对药械生产企业生产全过程的监管，重点对原料、辅料、化学中间体和药包材的管理，打击使用非法原料投产和添加非法物质的生产行为。三是配合省、市、县食品药品监管局完善质量授权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。四是加强特殊药品监控。强化特殊药品生产、经营(批发)企业和使用单位的生产、进货、销售、库存的数量以及流向的动态监控。五是打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。((((三三三三))))整顿和规范药品流通秩序。整顿和规范药品流通秩序。整顿和规范药品流通秩序。整顿和规范药品流通秩序。一是突出整治严重扰乱流通4秩序的违法行为。大力规范药品经营行为，有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台、药品购销活动中票据等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备、药品购销活动中不使用正规票据等违规经营行为。依法查处和取缔无证经营行为，严厉打击制售假劣药品等违法违规行为。加强《药品经营质量管理规范》(GsP)认证后的跟踪检查。对放松管理的企业，责令其停业整改，仍达不到认证要求的，要收回认证证书。结合医疗器械经营企业日常监管要求，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动而不办理变更手续等行为，打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。二是深入开展药品、医疗器械专项整治工作。继续抓好甲型H1Nl流感防控药械质量安全专项检查，对防控药械和疫苗要实施最严格的监管，严查违法违规行为。对生产销售假劣防控药械的违法行为，要依法从严、从重处罚；针对目前利用互联网宣传和销售假药等突出问题，建立联合打假工作机制，形成合力，严厉打击制售假药违法行为。三是完善机制，全面深化农村药品“两网”建设。从服务“三农”和推进新农村建设的高度，强化农村药品监管，特别是加强对“老少边，，地区药品监管。继续坚持监督关口前移和监管重心下移，完善以药品监管部门监管为主、食品药品质量安全协管员等社会监督为辅的农村药品监管体系。进一步明确监管责任，创新监管机5制，充分运用流通电子监管系统，不断强化内部管理，实现农村药品“两网’’建设科学化、信息化。加强乡镇食品药品安全协管办建设，完善镇、村二级食品药品质量安全协管网络，建立健全工作机制，务求实效，确保农村百姓用药安全、有效、经济、方便。((((四四四四))))严厉打击制售假劣药品行为。严厉打击制售假劣药品行为。严厉打击制售假劣药品行为。严厉打击制售假劣药品行为。要加强各村（社区）的组织协调，统筹打击制售假药工作，严格依照有关法律、法规，根据职能，积极参与，从严查处各种违法违规行为。卫生院要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。卫生、公安、经贸、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。((((五五五五))))加强临床用药管理加强临床用药管理加强临床用药管理加强临床用药管理。卫生院要加大对医疗机构用药的管理力度，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。卫生院医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，滥用抗生素。进一步加嘱药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。((((六六六六))))大力整治虚假违法的药品广告。大力整治虚假违法的药品广告。大力整治虚假违法的药品广告。大力整治虚假违法的药品广告。建立广告行业自律机制和新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制；工商所要加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机6制。((((七七七七))))加强药械不良反应监测。加强药械不良反应监测。加强药械不良反应监测。加强药械不良反应监测。医疗机构和药械经营单位要注重药械不良反应案例的收集上报工作。食品药品监管部门、卫生院要督促指导药械经营使用单位做好药械不良反应的监测报告和上市药械的再评价基础信息的收集整理上报。配合省市县有关部门全面落实和实施“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。，三、时间安排及方法步骤((((一一一一))))安排部署阶段安排部署阶段安排部署阶段安排部署阶段(2010年1月1日至1月15日)。各村（社区）要成立领导小组，制定实施方案，召开专门会议，安排部署药品专项整治工作。同时确定一名联络员，专门负责信息报送工作。((((二二二二))))集中整治阶段集中整治阶段集中整治阶段集中整治阶段(2010年1于16日至2010年11月15日)。各村（社区）按照责任分工开展集中整治工作。要适时组织辖区内村级食品药品协管员、工商所、公安派出所、卫生院开展药品安全知识宣传和联合检查活动，督促涉药机构建立完善管理制度，堵塞管理漏洞，及时上报重大药品违法案件；县镇食品药品监管部门负责活动开展过程中的药品法规政策咨询、药品市场准入、药品日常监管、药品违法案件的查处；工商所负责药品广告市场准入和虚假药品广告的查处工作；公安派出所负责药品刑事案件的侦破及暴力抗法事件的处理工作，协助查处邮寄、托运7假劣药品的违法行为；卫生院负责医疗机构药品管理、临床合理用药的监督指导工作，督促医疗机构及时上报药品不良反应，协助处理药品突发事件。((((三三三三))))总结抽查阶段总结抽查阶段总结抽查阶段总结抽查阶段(2010年11月16日至2010年12月5日)。各村（社区）、镇职能部门对药品专项整治活动进行全面总结，形成书面材料报镇党政办。镇政府组织相关人员对各村（社区）、镇级职能部门工作开展情况进行抽查，对整治效果进行评价、通报。