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1压缩空气系统验再证方案方案编号：VS/W-VP-004-01方案起草：方案审核：方案批准：时间：设备名称空气压缩机型号GA30C-7.5SA230A制造厂家中山复盛机电有限公司安装单位使用部门生产部设备编号验证人员：质量部：生产部：QA：其它：2压缩空气系统验证方案目录1、概述2、再验证目的3、再验证范围4、再验证依据5、安装确认7、运行确认8、性能验证9、再验证结论31、概述：本厂压缩空气系统由壹台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。1.1压缩空气系统流程如下：压缩机→贮气罐→前置过滤器→空气冷冻干燥机→中置过滤器→后置过滤器→后置过滤器→压缩空气主管道1.2设备及主要附件一鉴表序号设备名称设备型号主要性能参数生产厂家1压缩机GA30C-7.5排气量：4.53m3/min排汽压力：0.75Mpa阿特拉斯科普柯压缩机有限公司2贮气罐YC-2/0.8R设计压力：0.8Mpa上海申汇压力容器厂3前置过滤器T-0051μm广州汉粤4冷冻干燥机HAD-6HTF处理量：6.5m3/min工作压力：0.4-1.0Mpa广州汉粤5中置过滤器A-0050.01μm广州汉粤6后置过滤器H-0050.01μm广州汉粤7压缩机SA230A排气量：3.4m3/min排汽压力：0.8Mpa中山复盛机电有限公司8前置过滤器C级3μm广州洛斯9冷冻干燥机LS-3GF处理量：3.8m3/min工作压力：0.7Mpa广州洛斯10油份过滤器T级1μm广州洛斯11精密过滤器A级0.01μm广州洛斯12活性炭过滤器H级0.01μm广州洛斯1.3设备基本性能阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（T级，1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（A级，0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器4（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8Mpa，排气量为3.4M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。2、再验证目的：确认该系统运行一年后及GA30C-7.5空压机更换空气滤心、油过滤器、油气分离器、润滑油等部件后，压缩空气系统符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩空气。3、再验证的范围：安装确认、运行确认、性能确认。4、再验证依据：4.1、法规资料《药品生产验证指南》（国家医药科技出版社，1996年出版，以下简称《验证指南》1）、《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003年出版，以下简称《验证指南》2）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订，以下简称《GMP规范》）。4.2、公司相关文件：文件编号文件名称SMP-VM-001-00验证管理规程SMP-QA-041-00压缩空气质量监控管理规程SOP-PM-121-00空气压缩机岗位标准操作程序SMP-QA-041-00压缩空气质量监控管理规程SOP-EM-004-00SA-230A型喷油螺杆式空压机标准操作程序SOP-EM-005-00GA30C-7.5型螺杆式空压机标准操作程序SOP-EB-004-00SA-230A型喷油螺杆式空压机维护保养检修标准操作程序SOP-EB-005-00GA30C-7.5型螺杆式空压机维护保养检修标准操作程序55、安装确认：5.1本次检修项目：GA30C-7.5空压机更换空气滤心、油过滤器、油气分离器、润滑油等部件5.2、安装部件检查：部件名称合格标准安装情况空气滤心完好油过滤器完好油气分离器完好润滑油专业用油5.3设备关键仪表仪器校验仪表仪器名称型号校验情况安全阀A27W-107安全阀A27W-107压力表0~1.6Mpa压力表0~1.6Mpa5.4安装确认结论：检查人：QA：日期：7、运行确认进行运行确认目的是证明压缩空气系统运行一年及经本次检修更换部件后，系统运行仍能够达到设计要求及生产工艺要求。7.1测试过程按SOP开动设备，检查该设备各车间部件功能是否正常。7.1.1检查系统每个设备的运行情况，包括压缩机、冷冻干燥机、过滤器等装置运行6是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等。7.1.2对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常。7.1.3检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。7.2测试结果项目标准实际确认人日期GA30C-7.5螺杆空气压缩机运行无异常报警SA230A螺杆空气压缩机运行无异常报警HAD-6HTF冷冻干燥机运行无异常报警LS-3GF冷冻干燥机运行无异常报警管路连接无泄漏，阀门启闭正常安全装置灵敏、完好压力表0~1.6Mpa7.3运行确认结论：检查人：QA：日期：8、性能验证进行性能确认的目的是确认压缩空气系统运行一年及经本次检修更换部件后，仍能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。8.1系统压力验证验证方法：在提取车间、制剂车间选取10个用气点，安装好经计量所计量合格的压力表，按空压房SOP启动空压系统，检查各车间用气点压力是否达到设计工作压力的0.6Mpa。8.2系统空气含油验证验证方法：在提取车间、制剂车间选取10个用气点，轻微开启用气点阀门，将空气通入盛有干净透明水的瓶子中，目测无小油珠为合格。78.3系统尘埃粒子数验证验证方法：在提取车间、制剂车间选取10个用气点，将气管插入一三角瓶中，轻微开启用气点阀门，排尽残留空气（约排气3-5分钟），将尘埃粒子计数器的探头放入三角瓶中，进行采样测试。要求每立方米压缩空气尘埃粒子，粒径大于0.5μm，小于350000个；粒径大于5μm粒子为2000。8.4系统微生物数验证验证方法：在提取车间、制剂车间选取10个用气点，用消毒的容积为1m3的塑料袋中，轻微开启用气点阀门，将塑料袋充满，扎紧后，再将其中气体通入到一已灭菌并盛有30ml的生理盐水三角瓶中，以无菌操作，于每个平皿中加注1ml，倒入培养基进行培养。要求每立方米压缩空气活微生物平均值小于5个/ml为合格。8.5取样点设置取样点号取样点取样位置取样时间YK01制剂车间一步制粒YK02制剂车间包衣（1）YK03制剂车间包衣（2）YK04制剂车间铝塑分装（1）YK05制剂车间铝塑分装（2）YK06制剂车间外用剂配液YK07制剂车间配液（1）YK08制剂车间配液（2）YK09制剂车间烘干灭菌YK10前处理车间操作室（1）8.6性能确认结果项目标准实际结论确认人压力0.6Mpa含油、水量0.003ppm粒子数＞0.5μm＜350000个/m3＞5μm为2000活微生物数＜5个/ml审核人：日期：88.7异常情况处理程序压缩空气系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点压缩空气质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：8.7.1在不合格点重新取样，重做不合格项目或全部项目。8.7.2必要时，在不合格点前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。8.7.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整运行参数或对系统进行处理。8.8性能确认结论：检查人：QA:日期：9、再验证结论：数据审查及最终批准部门签名日期生产部门QA9附件压缩空气系统性能验证记录取样点号压力含油尘埃粒子数微生物数粒径大于0.5um粒径大于5umYK01YK02YK03YK04YK05YK06YK07YK08YK09YK10检验人：复核人：