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—1—山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件—2—第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、—3—电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。3．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。（三）具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。2．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。（四）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积—4—应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2．经营场所与仓库、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。3．场所内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。场所内外标识和广告应当符合国家、省和所在地的有关规定。经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。4．跨设区市设立的分支机构，经营场所的条件与其法人企业的条件相同。（五）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。1．经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当—5—不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。2．仓库与办公、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。待验区（品）、合格区（品）、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚，无菌和植入产品应当设立专区、专柜。3．仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备，并保持完好。4．法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。5．跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同。6．外省（直辖市）医疗器械经营企业在山东省行政区域内增—6—设仓库的，仓库设置条件应符合本细则相关的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。（六）建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括：1．组织机构、人员与职能的规定；2．采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；3．仓库管理、出库复核的管理制度；4．不合格品处理的管理制度；5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；6.员工相关培训的管理制度；7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。8．质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉—7—处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不应少于3年。经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。经营一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。第六条经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序第七条申请《医疗器械经营企业许可证》，应当向设区的市食品药品监督管理局提交如下材料：(一)《医疗器械经营企业许可申请表》（纸制和电子文档，填表说明见附件二、申请表式样见附件三）；(二)申请人的资格证明复印件；（三）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；(四)符合本细则第五条（二）规定的质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(五)符合本细则第五条（三）规定的售后服务人员资格证明—8—复印件、身份证复印件及个人简历；(六)符合本细则第五条（四）、（五）规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；(七)符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；（八）申报材料真实性保证声明（式样见附件四）。第八条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（式样见附件五），并告知申请人向有关部门申请；（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正申报材料一次性告知书》（式样见附件六），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申报材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》（式样见附件七）。—9—《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第九条设区的市食品药品监督管理局应当于受理之日起15个工作日内按照本细则要求完成对申请企业的现场核查，并将申请企业的《医疗器械经营企业许可申请表》和营业执照或企业名称预先核准证明文件、企业质量管理人的资格证明复印件，以及《医疗器械经营企业许可审查表》（式样见附件八）、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》（式样见附件九）各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。第十条省食品药品监督管理局收到完整材料后，通过网站（网址见附件二）对拟发证企业的情况向社会公示，公示期为5天。公示期满后，省食品药品监督管理局应当于10个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在网站公告。认为符合要求的，应当作出准予发证决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人，并抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。公示期间提出异议的，待调查核实后再行处理。公示时间和对公示期间提出的异议进行调查核实的时间不包括在审批时限内。第十一条申请经营需要特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）的，申报材料由设区的市食品药品监督管理局受理，受理之日起5个工作日内报送到省食品药品监督管理—10—局。省食品药品监督管理局收到完整材料后，按照有关规定和时限组织完成对申请企业的现场核查、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。第十二条食品药品监督管理部门对申请企业的现场核查应当选派2～3名经省级以上食品药品监督管理部门医疗器械监督管理培训的人员参加。核查组实行组长负责制。第十三条现场核查人员应当按照《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》和《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》（见附件十）的要求进行现场核查、做好记录，并作出现场核查结论。第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发第十四条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。第十五条医疗器械经营企业变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）等《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应当填写《医疗器械经营企业变更申请表》（纸制和电子文档，式样见附件十一、附件十二）向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局提出申请，并同时提交加盖本企业原印印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和质量管理体系发生变—11—化的，还应当提供组织机构图和符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。变更质量管理人的，应当同时提交符合本细则第五条（二）规定的、拟任质量管理人