中医药治疗乳腺肿瘤国内文献的循证医学分析

中华医生网收集编目中医药治疗乳腺肿瘤—国内文献的循证医学分析【摘要】目的研究乳腺肿瘤中医药治疗临床文献的现状及问题。方法按照EBM标准，对重庆维普全文数据库上1995～2003年9年间的乳腺肿瘤中医药治疗文献进行调查和评价。结果共查阅论著118篇，其中治疗性论文71篇，捡出RCTs/CCT论文27篇，且存在质量问题。结论我国乳腺肿瘤中医药治疗RCTs/CCT的数量和质量不能满足临床实践的需要。【关键词】中医药；乳腺肿瘤；循证医学TraditionalChinesemedicaltreatmentofbreastcancer:anevidence-basedmedicineanalysisofdomesticliteratureWANGqun，WUJu-sheng.TheAffiliatedTraditionalChineseMedicalHospitalofShanghaiChineseMedicalandDrugUniversity,Shanghai200071,China【Abstract】ObjectiveToevaluatearticlesabouttraditionalChinesemedicaltreatmentofbreastcancer.MethodsArticlesabouttraditionalChinesemedicaltreatmentofbreastcancersincefrom1995to2003inChongqinVIPdatabasewereretrievedandevaluatedaccordingtotheprincipleofEBM.ResultsTherearesomequalitydefectsin118articlescontaining71therapeuticarticlesand27RCTs/CCT.ConclusionThequantityandqualityofRCTs/CCTofbreastcancer’straditionalChinesemedicaltreatmentdidnotmeettheneedofclinicalpractice.【Keywords】TCM;breastcancer;evidence-basedmedicine随着医学模式由单纯生物医学模式向社会－心理－生物医学模式的转变，临床医学行为也由过去的以理论知识加个人经验为指导向以循证医学为依据的模式转变［1］。循证医学要求医生收集最新最好的科学研究依据，这些研究按质量可以分为5个等级：1级，按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价或Meta－分析（systematicreviewsandMeta-analyses）；2级，单个样本足够大的随机对照试验（randomizedcontrolledtrials）；3级，设有对照组但未用随机方法分组的研究（case-controlledstudies）；4级，无对照组的系列病例观察（case-series）；5级，专家意见（expertopinion）中华医生网收集编目［2］。为了了解中医药治疗乳腺肿瘤研究论文撰写的现状，现对重庆维普全文数据库中收录的有关乳腺肿瘤的中医药治疗论文进行分析并报告如下。1材料与方法1.1资料来源1995～2003年，重庆维普全文数据库。1.2检索方法以“乳腺肿瘤”、“乳癌”、“乳房肿瘤”、“乳腺癌”及“中医疗法”、“中医药疗法”、“中医治法”、“中医治疗”作为关键词进行检索。检索策略如下：((((K＝乳腺肿瘤）＋（K＝乳腺癌）＋（K＝乳癌）＋（K＝乳房肿瘤）×((((K＝中医药疗法)＋（K＝中医疗法）＋（K＝中医治法）＋（K＝中医治疗）。1.3纳入标准（1）治疗性研究论文判定标准：以5例以上患者为研究对象；采用一种或多种治疗手段；以观察疗效为主要目的。其中，A：case-series：符合临床治疗性研究标准；以观察疗效为主要目的；不设对照组或只有一种干预措施。B：RCTs：符合临床治疗性研究标准；同期比较两种或多种干预措施；将受试者分入不同处理组时描述采用具体随机分配法，或仅注明“随机分组”但未描述具体方法者。C：CCT：符合临床治疗性研究标准；同期比较两种、多种干预措施，将受试者分入不同处理组时采用半随机分配法（如根据入院顺序、住院号、出生日期、星期几等交替分配到治疗组或对照组）或者不能确定分配法。（2）非治疗性研究论文判定标准：A：case-report：1～4例患者为研究对象；采用一种或多种治疗手段；以观察疗效为主要目的。B：expertopinion：专家对其治疗经验的总结和回顾。1.4分析方法首先对查询到的论文根据纳入标准进行判定，归入5个类别：ExpertOpinion；Case-report；Case-series；CCT；RCTs。再对所有的RCTs/CCT论文中有关样本含量、随机分配方法、盲法采用、对照措施、病例纳入标准和排除标准、各组基线资料可比性检验、疗效判定标准、不良反应报告、随访时间和失访病例报告等进行分析。2结果2.1一般情况见表1。表11995～2003年乳腺肿瘤中医治疗研究论文分类状况（略）中华医生网收集编目本次研究共查找到118篇乳腺肿瘤中医治疗的研究文章，治疗性研究论文71篇，非治疗性研究论文47篇。治疗性研究论文中，随机对照试验15篇［3～17］，占21.13%，临床对照试验12篇［18～29］，占16.90%，系列病例观察44篇，占61.97%；非治疗性研究论文中，病例报道10篇，占21.28%，专家经验37篇，占78.72%。2.2所查阅的27篇RCTs/CCT文章质量见表2。表2所阅27篇RCTs/CCT研究论文文章质量分析（略）3讨论乳腺肿瘤的发病率逐年增高，在治疗方面，中医药对乳腺良性肿瘤、乳腺恶性肿瘤术后恢复方面有独到之处，特别是近年来化疗联合中药的方法在临床应用很广，在相关杂志上刊登了有关临床治疗的文章。但能够给临床提供正确指导的随机对照试验文章并不多，且文章的质量也存在一些问题，现分析如下。3.1随机方法的描述随机方法的描述有助于读者判断RCTs研究结果的真实性和可信程度，有效地消除研究中的混杂因素，为因果关系的推断提供最强有力的证明，并且它使研究过程标准化［30］。病人的分配应该是真正的随机，而不是书面上的随机。在所查阅的15篇RCTs文章中，只有一篇注明随机方法（抽信法），其余都只有“随机”字样，没有记录具体的随机方法，致使研究结果的真实性、实用性以及论文的质量受到影响。3.2随机后的均衡状况组间均衡状况在一定程度上反映了随机的质量，如果组间的资料不均衡，就无法排除某些非试验因素的影响和干扰。在所查阅的27篇RCTs/CCT文章中，只有5篇（18.52%）报告了组间资料均衡状况，给出了具体数据，并做了相关统计学分析，而其他文章只是字面说明了组间具有可比性，并未给出检验概率，故无法确定是否进行了基线可比性检验。3.3纳入及排除标准研究对象的诊断标准以及纳入和排除标准的描述，有助于读者更好地了解该研究的代表性和实用性。所查阅的27篇RCTs/CCT文章均参照相关会议指定明确的诊断标准，但没有明确纳入/排除标准的有25篇（92.6%），其结果难以被别人重复和利用。中华医生网收集编目统计分析医学统计分析是医学科研报告中不可缺少的重要部分，对数据仅仅做统计描述是不够的，还需要进行参数估计和假设检验，这样才能够用样本的信息推论总体特征。所查阅的27篇RCTs/CCT文章，有24篇（88.89%）进行了统计分析，列出P值，但只有14篇（51.86%）说明了统计方法，数值资料多用t检验，等级资料多用χ2检验，少数用Ridit（2篇）分析或统计软件分析（3篇），但均没有说明选择统计方法的依据。3.5其他大多数研究仅着眼于近期疗效，而对远期疗效重视不够，进行随访的只有6篇（22.22%），没有一项研究具有失访报告，另外，报告不良反应的有9篇（33.33%）。对乳腺肿瘤的中医药治疗采用安慰剂和盲法几乎是不可能的，除非能够做到剂型的改革。4结论这次依据循证医学原则进行的文献评价表明，中医药对乳腺良性肿瘤，乳腺恶性肿瘤术后恢复方面有独到之处，特别是近年来化疗联合中药的治疗方法在临床广泛应用，并取得了一定的疗效，但研究的质量和水平不高，无论在数量和质量上都不能满足临床实践的需要，需要进一步加强临床流行病学和循证医学的普及教育。【参考文献】1王志军.循证医学——发展中的医学模式.中国综合临床，2002，18（1）：12-13.2黄大勋.循证医学——EBM简介.湖北省卫生职工医学院学报，2003，16（2）：53-53.3谢长青.紫杉醇治疗复发转移性乳腺癌疗效观察.山东医药，1997，37(1):33.4鲁丽.黄芪丹参注射液抗肿瘤疗效观察.湖南中医药导报，1997，3(2-3):43.5袁志军.中西医结合治疗恶性肿瘤化疗后白细胞下降58例.湖南中医杂志，1997，13(4):32-33.6张义泽.脾肾汤配合术前化疗治疗乳腺癌30例临床观察.中国中西医结合杂志，1997，17(10):632-633.7肖毅良.菊澡丸治疗乳癌抗术后转移的临床研究.中国中西医结合外科杂志，1998，4(5):292-293.中华医生网收集编目白桦.紫杉醇为主的联合化疗治疗晚期乳腺癌的临床研究.中国肿瘤临床，1999，26(9):670-672.9李虎臣.乳结灵治疗乳腺囊性增生病的临床研究.河北中医，1999，21(6):339-340.10司徒红林.消癖1-6号口服液干预治疗乳腺癌癌前病变的研究.肿瘤防治杂志，2002，9(2):176-178.11刘鹏.参麦注射液促进乳腺癌患者术后恢复的临床观察.中国中西医结合杂志，2005，20(5):328-329.12侯炜.中药阿多拉扶正霖治疗乳腺癌化疗后白细胞减少45例.中国民间疗法，2000，8(7):38-39.13刘勤.羟基喜树碱并用CTX，5-Fu治疗晚期乳腺癌56例.中医研究，2001，14(2):40-41.14张正习.加减逍遥散治疗中晚期乳腺癌32例临床观察.湖南中医药导报，2002，8(6):347-349.15李湘奇.乳康Ⅰ方抑制乳癌转移61例临床观察.中国中医药科技，2003，10(5):305-306.16霍杰.参麦注射液预防乳腺癌化疗所致白细胞减少症26例.中国中医药科技，2003，10(3):178-179.17李虹.乳癖康复散治疗乳癖病的临床研究.中医药信息，2002，19(4):54-55.18张瑾.益气养血颗粒对绝经前乳腺癌患者内分泌功能的调节作用.中国中西医结合外科杂志，1999，5(5):273-275.19李云菁.四磨汤治疗化疗所致的胃肠道症状.湖南中医杂志，1997，13(4):5.20樊帆.平消胶囊综合治疗晚期乳腺癌疗效评价-附136例临床分析.陕西肿瘤医学，2001，9(4):41.中华医生网收集编目主鹤亭.平消片联合化疗对晚期乳腺癌CEA和SA影响的临床分析.中华中西医杂志，2002，3(6):488-489.22林军.紫杉醇治疗晚期肿瘤53例.时珍国医国药，1999，10(6):463.23李雅玲.益气养血中药对乳腺癌患者血中IL-2水平的调节作用.天津中医，1999，16(6):21-22.24张瑾.乳腺癌患者淋巴细胞功能相关抗原表达水平的临床研究.中国中西医结合杂志，2000，20(2):110-112.25陈前军.乳宁Ⅱ号抗乳腺癌短期复发转移的临床研究.现代中西医结合杂志，2002，11(16):1546-1548.26王晓.联合化疗辅助中药治疗复发性乳腺癌50例.江西中医药，1998，29(3):43.27周月芬.补阳还