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2010年广东省临床PCR质量评价总结广东省临床检验中心蒋涛简介2003年11月第一次开展开展项目HBVDNA、HCVRNA定性、定量2010年两次小结如下各次实验室回报情况见下表批号发放样本数回报数201001118101201002982010定性汇总项目名称总实验室数100比例%=80比例%80比例%101HBV10185.113.91.0101HCV4895.84.20102HBV9397.82.20102HCV4597.82.20201001批定性检测预期结果、符合率名称批号预期结果符合率（%）HBVDNA20100101+10020100102-99.020100103+85.120100104+10020100105+100201001批定性检测预期结果、符合率名称批号预期结果符合率（%）HCVRNA20100101+95.820100102+10020100103-10020100104+10020100105+100201002批定性检测预期结果、符合率名称批号预期结果符合率（%）HBVDNA20100201+10020100202+98.920100203-98.920100204+10020100205+100201002批定性检测预期结果、符合率名称批号预期结果符合率（%）HCVRNA20100201+10020100202-10020100203+97.820100204+10020100205-1002010定量汇总项目名称总实验室数100比例%=80比例%80比例%101HBV9957.625.317.1101HCV4772.36.421.3102HBV9670.825.04.2102HCV4665.230.44.4201001批HBVDNA定量检测情况批号预期结果变异系数（%）最大值最小值201001016.813.737.896.1320100102低于检测下限201001032.4840.184.010201001046.236.127.185.05201001056.524.007.315.98201001批HCVRNA定量检测情况批号预期结果变异系数（%）最大值最小值201001014.3423.845.920.00201001026.548.427.844.8720100103低于检测下限201001045.0011.246.643.37201001057.447.327.955.79201002批HBVDNA定量检测情况批号预期结果变异系数（%）最大值最小值201002015.934.036.545.27201002023.718.154.453.0020100203低于检测下限201002045.625.136.224.77201002056.662.717.136.17201002批HCVRNA定量检测情况批号预期结果变异系数（%）最大值最小值201002015.464.396.214.9020100202低于检测下限201002035.009.705.993.62201002046.313.596.695.4720100205低于检测下限201001乙肝病毒DNA试剂汇总试剂实验室数试剂百分率(%)上海科华1111.2达安基因6768.4上海复星44.1厦门安普利11深圳匹基1313.3其他22201001丙肝病毒RNA试剂汇总试剂实验室数试剂百分率(%)上海科华714.9达安基因2961.1深圳匹基1021.3其他12.3201001乙肝病毒DNA仪器汇总仪器实验室数仪器百分率(%)ABI系列3737.8ROCHELightcycler（毛细管）1616.3ROCHELightcycler48044.1Bio-RadiCycle44.1Line-gene33.1MJResearchOpticonII77.1DA76001818.4其他99.2《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》2010年12月6日卫生部办公厅对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）附件医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临床基因扩增检验结果不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室，省级卫生行政部门应当责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。整改结束后，经指定机构组织的再次技术审核合格后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以下情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目，并予以公告，公告所需费用由被公告医疗机构支付：（三）在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的；（四）在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的；医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则工作区的实验台表面应当可耐受诸如次氯酸钠的化学物质的消毒清洁作用。由于扩增产物仅几百或几十碱基对（bp），对紫外线损伤不敏感，因此紫外照射扩增片段必须延长照射时间，最好是照射过夜。医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则贮存试剂和用于标本制备的消耗品等材料应当直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过扩增检测区，试剂盒中的阳性对照品及质控品不应当保存在该区，应当保存在标本处理区。网上定量结果的回报问题定量检测结果回报要求填写对数值，如：检测结果为32000IU/ml，正确的填写是“3.20E4”，即表示3.20×104IU/ml。若低于检测下限，程序要求填写“0”。在实际发报告过程则必须回报“低于检测下限”。PCR实验室验收注意事项建立符合规范的实验室严格分区、配置设备，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。建立文件化的质量体系好看似完美用心但有缺陷抄书人员上岗培训证实验室操作规程不重视室内质控室内质量控制程序；应包括由谁做、怎么做、质控物来源、判断规则、失控后处理。尤其是对假阳性、假阴性的防止措施不重视继续教育，包括对SOP文件的学习。PCR实验室质量管理的持续改进。复审注意事项实验室的验收合格证五年有效期实验室的相关记录的完整性对初审时不符合项的整改生物安全柜的配置人员的培训质量控制示范实验室广州医学院附二院深圳市人民医院佛山禅城区中心医院英德市人民医院广州珠江医院医学检验中心深圳市横岗人民医院