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中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸1范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。2规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。GB/T2828.1-2003逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ISO8536-2医用输液器具第二部分：输液瓶塞YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞3胶塞结构及尺寸3.1结构如下图所示。图1：26B系列胶塞结构示意图图2：28B胶塞结构示意图图3：32A系列胶塞结构示意图3.2尺寸及公差应符合表1的规定。表1单位：mm胶塞规格d1d2HH1H226BFφ25.5±0.25φ15.0±0.1510.0±0.253.8±0.252.5±0.2526Bφ25.5±0.25φ15.4±0.1510.0±0.253.8±0.252.5±0.2528Bφ26.6±0.3φ18.0±0.1511.8±0.43.8±0.32.4±0.2532A(ISO)φ31.0±0.3φ23.6±0.212.2±0.44.0±0.33.0±0.2532A(DIN)φ31.0±0.3φ24.2±0.216.0±0.55.0±0.33.0±0.25注：规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于26B系列规格4外观质量4.1胶塞的外观应符合下列规定：a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；b.表面不许有可移动污点、杂质；c.表面不应有气泡、裂纹；d.表面不应有缺胶、粗糙；e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；f.不应有模具造成的明显痕迹；g.表面的色泽应均匀。5检验方法5.1尺寸采用游标卡尺（精度为0.01）测量。5.2外观以目力检验，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。6检验规则6.1胶塞必须经公司质量管理部检验合格后方可出厂，出厂时应附有质量检验报告和合格证。6.2批量以生产日产量组批。6.3胶塞尺寸、外观的出厂检验执行GB/T2828.1-2003。6.3.1抽样方案由供需双方商定选择一次、二次或五次抽样方案。6.3.2尺寸的不合格分类、检查水平和合格质量水平按表2规定。表2项目尺寸不合格分类B类C类冠部厚度超偏差塞颈直径、冠部直径超偏差合格质量水平2.54.0检查水平Ⅰ6.3.3外观的不合格分类、检查水平和合格质量水平按表3规定。表3项目外观不合格分类A类B类C类针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质；针刺圈内或密封面有气泡、裂纹；表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状毛边塞颈部分粗糙明显缺胶除边造成的残缺和锯齿模具造成的模痕色泽明显不均匀合格质量水平0.401.56.5检查水平Ⅰ6.4交验规则使用方收货验收时，如有任何一项指标达不到规定，则使用方和生产方对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定该批产品合格或不合格。注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸标准的起草说明一、概况任务来源：根据中国医药包装协会2007年7月21号上海会议精神，对YBB00042005标准有关胶塞外观和规格尺寸进行完善和制定。二、关于标准项目设立及要求的说明1．名称按产品性能、加工方式和应用命名。2．外观根据胶塞的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品满足药厂的使用质量要求。3．规格尺寸目前市场上瓶子和胶塞规格尺寸繁多，造成下游配套厂家模具等社会资源的大量浪费，更有甚者，由于药厂追求胶塞成本的最小化，将胶塞规格任意缩小，已严重影响到药品的使用性能，因此本标准在考虑到市场目前的实际情况，为了有效控制产品的质量，加强对规格尺寸的控制，对胶塞规格尺寸设定为3类，即26B系列、28B，32A系列，其中26B系列为目前使用量最大的品种，也是国内自己开发的规格，26BF、26B别配套瓶口内径为14.0mm和14.5mm的瓶子；28B为原来yy0169.1标准尺寸；32A系列包括32A（ISO）和32A（DIN）两种规格，分别来自于国际标准ISO8536-2和德国DIN标准，在国内也有相应市场，也着眼于与国际接轨，便于今后产品的出口。