中国抗结核病药品管理评价过程介绍

中国抗结核病药品管理评价过程介绍中国CDC结控中心王林一、前言DOTSSTOPTB、GDF、GFATM、GLC目标难于实现的原因：政府承诺和经费投入、病人管理不当、抗结核药品短缺等2000年，在美国国际发展署（USAID）的支持下，推动药品合理化管理项目（RPMPlus）制定了抗结核药品供应管理系统评价手册。目的提供抗结核药品管理的数据寻找提高抗结核药品管理系统绩效的方法寻找督导高质量的抗结核药品持续不间断供应的方法通过传授这种自我评估的技术，培养各级开展抗结核病实施性研究的能力找出影响药品供应实施的需要优先解决的问题，并指出下一步的活动。通过横断面调查，为将来干预措施的评价收集基线数据。不是比较各个地区的工作情况，而是通过样本地区药品供应系统的调查来反映全国的情况。抗结核药品管理系统选择管理支持：组织、经费、信息管理和人力资源管理分发采购使用政策和法律框架选择：包括挑选高质量的抗结核药品和适当的剂量剂型。采购：包括确定需求的抗结核药品数量、选择采购方法、招标管理、制定合同条款、确保药品质量、保证合同履行。分发：包括办理交割手续、库存控制、库存管理、药品运输到药品库房和结防机构。使用：包括诊断、开具处方、分发药品和病人正确服药。为什么要管理？药品能挽救生命、促进健康药品增进了人们对卫生服务的信任药品昂贵显著提高药品的管理通常是可行的结核病的治疗需要几个月的时间，任何药品供应的中断都很容易导致治疗失败和耐药的产生药品管理常见问题治疗指南不一致的抗结核药品选择数量错误价格过高质量差药品丢失不正确的储存药品过期不合理的处方病人用药错误以指标为基础的评价药品管理为结核病防治规划负责人和合作伙伴量化药品供应系统的现状并揭示存在的优缺点设计和计划干预措施为经费预算和资源需求服务改善监督系统和衡量干预措施的效果不同的供应系统和国家之间的绩效比较相关机构世界卫生组织遏制结核的部门参与结核病防治规划的国际合作伙伴和组织(GDF、GFATM、GLC等)卫生部决策者、国家结核病防治规划负责人、制定卫生计划的人员、卫生经济学家和捐赠人代表国家级、省级、地市级和县级希望评价药品供应和管理系统的负责人对实施性研究和管理工具感兴趣的社会学家和卫生项目或机构的经理调查指标主要指标主要是保证与规划治疗方案一致的抗结核药品在保证质量和成本效益的前提下正常供应。补充指标是用来扩展抗结核药品供应体系的监督活动。主要指标K-1.过去一年结防机构药品库房中各种免费抗结核药品缺货时间的平均百分比（衡量长期药品供应水平的指标，通常是1年，用于省级、地市级和县级）K-2.目前结防机构药品库房中免费抗结核药品有库存的种类百分比（衡量当前药品供应水平的指标，用于省级、地市级和县级）K-3.接受正确治疗方案的结核病人百分比（衡量长期药品使用水平的指标，通常是1年或更长时间，用于县级）K-4.最近三次抗结核药品供货中有质量检验报告的药品批次数占药品总批次数的百分比（包括所有途径最近采购的3批药）（衡量长期药品质量的指标，指标在中央级使用）K-5.平均每种药品最近一次正规采购的价格占国际价格中位数的百分比。（一个衡量药品价格的指标，指标在中央级使用）K-6.根据最近12个月药品使用情况计算平均每月的消耗量并估算目前库存各种药品平均可使用的时间（衡量长期药品供应水平的指标，通常是1年，用于省级、地市级和县级）补充指标C-1.目前使用的抗结核药品种类中属于国家基本药品清单的百分比。(在中央级使用)C-2.目前使用的抗结核药品种类中属于世界卫生组织基本药品清单的百分比。(在中央级使用)C-3.过去一年中药品质量抽检不合格率。(在中央级使用)C-4.所调查的县级结防机构有最新版本国家结核病治疗手册的百分比。(在县级使用)C-5.帐物相符率。（衡量目前药品库房管理水平的指标，用于省级、地市级和县级）C-6.过期或者破损药品占实际库存的百分比。（衡量目前药品库房管理水平的指标，用于省级、地市级和县级）C-7.前两个季度结防机构及时、准确、完整报告各类药品的平均百分比。（衡量长期药品报告准确性的指标，用于省级、地市级和县级结防机构）二、准备选拔研究人员和分配任务中国数据收集小组的主要成员如下：组长：刘剑君副组长：成诗明负责确保评估的实施。评价过程中的所有技术和管理工作将由王林、赖钰基、王倪和徐敏等四人承担，王林为负责人。必要时，另有3人：方群（办公室）、黄飞（监测部）和刘二勇（培训部）将协助上述小组的工作。课题负责人1人(省级主管领导)督导员2人（省级）省和地市数据收集人员2人（省级）县级数据收集人员4人（地市级）预算食宿费交通费材料费必要的补贴参加培训费用抽样1.选择调查的省和地市2.选择调查的县3.选择调查的结核病人2004年12月,国家结控中心决定选择选出宁夏、河南、吉林、山东作为候选省，从中将选2个省开展评估。在确定2个试点省之前，收集了4省的基本信息。最后选定山东和河南。河南省18个地市中，7个以工业为主，11个以农业为主。因此，随机地从7个工业地市中选1个试点地市。另3个农业市是从11个农业市中随机选出的，这样一共有4个地市。由于河南省各地市间没有特别的地理或其他差异，所以不考虑分层统计分析。然后，按照上述的方法从每个试点地市随机地选了5个县级结防机构。山东省17个地市中，6个以工业为主，其余11个以农业为主。因此，随机地从6个工业地市中选1个试点地市。需要注意的是，山东有5个地市属于山区，12个地市属于平原。而济南市既属于工业地区，又属于山区，因此选为调查点。从11个农业地市中再随机选择3个地市为调查点由于山东省各地市间没有特别的地理或其他差异，所以不考虑分层统计分析。机构抽样数省级结核病药品库房1+1=2地市级结核病药品库房4+4=8县级结防机构20+20=40文件通知下发调查的正式通知（河南下发）省级应该在数据收集人员到达之前，通过电话等方式通知相关的结防机构在各机构收集数据时，数据收集人员应该说明数据收集是为基线调查而不是来挑工作中的问题。时间每个省分为两个组，2个地市一组，建议第一组在本次培训后的一周后开始（6月27日），每个县约1天时间（含路程），一个地市约1周，共2周时间。建议第二组在本次培训后的两周后开始（7月4日），同上安排，应该在7月15日结束现场调查。人员每组调查员2人，省级督导人员1人，地市陪同人员1人，司机1人。WHO和NCTB人员于6月下旬分组对山东和河南省的现场数据收集工作进行了督导。调查结束后，8月2－5日，国际专家和NCTB人员对山东省的数据调查情况进行了抽查。调查员2人（其中1人为组长）省级督导员1人地市陪同1人司机1人地市陪同1人司机1人12345678910培训为了确保按计划收集数据，应该在开展工作前给数据收集人员适当的培训和练习。这些准备可以为今后的活动做必要的能力建设。明确和调整不当或不清楚的问题使数据收集人员熟悉问卷提供一个学习和练习数据收集技术的机会三、数据收集技术结构访谈文件回顾实际库存核对记录回顾结构访谈是用于收集信息和材料的一种固定的、非常重要的面对面的单独讨论。这种访谈中最重要的一点是采用固定的或者标准的方式来提问。选择调查对象时，应该考虑他们对指定问题的认识以及提供最新、可靠数据的能力。调查对象的选择也应该考虑他们的职务以及可能影响其观点的因素。尽最大可能，通过文献或者记录的回顾对结构访谈得到的数据进行核对。资料回顾旨在收集特别重要的统计数据、背景信息以及抗结核药品管理的文件回顾是计划的一个重要组成部分。在面对面单独访谈时收集的信息通过文献资料来加以确认。同时，确保记录日期以及了解对收集数据、档案的背景实际库存核对在抗结核药品库房和医疗机构中进行。作为一种“即时”核查，实际库存和记录核对将检查每种结核病库存药品的包装箱卡片和库存记录卡。库存量的实际统计数字对于核查库存平衡记录正确与否是必须的。抗结核药品有可能存放在多个地点，如结防机构的药品库房和门诊药房。因此，对每种药品必须统计其所有存放点的库存。病人病历回顾病人病历是治疗结核病的主要的历史数据。这种回顾病历的方法将缩短时间、减少费用并能描述更长时间的操作。但是，这种方法需要充分的原始数据并且提供的信息通常不完全。四、数据收集过程记录数据指导数据收集员使用钢笔（而不是铅笔）填写，字迹要清晰易读，使用标记或短语来记录数据收集员在填写数据收集表时完整的想法或回答，这一点非常重要。根据特定的数据收集表，标记可以采用确认标记，写上是或否，对回答画上圆圈、写上短语或句子来解释一特定的结论。这些指示很重要，因为录入数据或对结果编制表格的人可能与最终完成表格的不是同一个人。在数据收集完成时，督导人员应对数据的完整性和正确性进行检查。并注明已经检查的字样。这一步骤非常有用，因为它将发现数据收集中的任何问题并及时实施纠正措施以避免再次错误。试点调查的最后阶段，应该对所有调查期间完成的数据收集问卷、清单或表格进行检查来发现不完善的数据。数据收集负责人应该在离开该试点之前竭尽所能对不完善的数据进行补充。五、分析数据和报告结果(1)计算指标及归纳信息；(2)结论解释；(3)成果推广；(4)撰写书面报告。结论解释即便是设计、计划再完善的评估体系，仍有很多原因会导致调查结果并不完全可靠。研究小组在分析数据时的一项工作就是确定是否存在偏倚、错误或者相互矛盾的地方，以及明确结论解释中需要注意的问题。召开全体会议，让所有参与调查的人员都参加。首先要对研究工作进行会议报告。通过以上分析，药品供应管理系统的特殊问题将会变得更加明朗，因为医务人员或者病人都希望从采取的措施中获得最大的收益。成果推广有必要将研究成果告知省级抗结核药品管理人员、县结防机构药品管理人员、结防机构负责人、国家结控中心和两个试点省的有关人员以及其它相关的结核病项目。召开一个正式的现场汇报，对研究结论的意义、药品管理中的重要问题以及可能采取的措施进行深入的交流。撰写书面报告准备一份书面报告，记录数据收集的经验和成果。最低限度，书面报告应该包括指标表格、最常用处方药清单、数据审查中的观察资料、调查背景以及数据收集中用到的不同方法。总体来说，书面报告应该包括下列内容：摘要、介绍、方法、成果、讨论、结论六、下一步的主要工作总结报告的完成药品会议上在全国推广在1－2个省继续开展改进措施的研究在国际会议上向国外介绍我国的经验利用工具开展督导