中国药典

《中国药典》2010年版(二部)概况河北省药品检验所2010年11月石家庄主要内容凡例的增修订情况2附录增修订情况4总体情况31各论的增修订情况举例3335对药典（药品标准）一点个人体会10年版与05年版二部增修订情况比较表药典收载品种新增品种保留上版品种修订品种修订幅度2005年版1967个327个1640个522个31.8%2010年版2271个330个1941个1500个76.1%10版二部各类品种的增修订情况类别收载品种新增品种保留上版品种修订品种/无样品修订幅度化学药15811741407104374.1%抗生素3466328326192.2%生化药1893115814491.1%放射药2302300总数21392681871144877.4%标准中有较大变化的部分制剂品种(1)（主要是有关物质、含量测定项目）•乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰唑胺片，二羟丙茶硷片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可硷注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双嘧达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片，标准中有较大变化的部分制剂品种(2)•卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧苄啶注射液，甲硝唑片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(3)•尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片，达那唑胶囊，异烟肼片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，达非唑胶囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟肼片，芬布芬片、胶囊，克霉唑乳膏、药膜、栓，呋喃妥因肠溶片，标准中有较大变化的部分制剂品种(4)•呋噻米注射液，吡哌酸胶囊、片，吲哚美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普唑仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊，罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(5)•复方十一烯酸锌软膏，复方酮康唑乳膏，复方磺胺嘧啶片，盐酸肾上腺素注射液，依诺沙星片、胶囊，法莫替丁注射液，苯苯海明片，苯硷缓释片，枸橼酸他莫苷芬片，枸橼酸芬太尼注射液，枸橼酸喷托维林片，氟康唑氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯噻嗪片，氢溴酸东莨菪硷注射液，重酒石酸间羟胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉唑乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲噁唑注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(6)•胆苯硷片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸橼酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟噻嗪片，氢溴酸东莨菪硷片、注射液，水仙硷片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪唑片，复方克霉唑乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸铋胶囊、片，标准中有较大变化的部分制剂品种(7)•度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆，盐酸妥拉唑林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙双胍片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(8)•盐酸罗通定片，盐酸哌唑嗪片，盐酸哌替啶片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液，盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片，盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片，盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(9)•盐酸雷尼替丁注射液，盐酸溴己新片，格列齐特片（Ⅱ），核黄素磷酸钠注射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯羟嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(10)•盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他唑林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、胶囊、滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪片，盐酸普罗帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液，氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液，酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(11)•盐酸消旋山莨菪硷注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，萘普生片、栓、胶囊、颗粒，酚咖片，羟基脲片，维A酸片，维生素B1片、注射液，维生素C注射液（草酸检查），维生素E软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧苄啶片，葡萄糖酸亚铁片、胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(12)•硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏，硝酸益康唑乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，酮洛芬肠溶胶囊，酮康唑片、乳膏、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(13)•澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲羟孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺嘧啶片、混悬液，磷酸川芎嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯喹片、注射液，螺内酯片、胶囊。10年版与05年版药典主要项目收载情况比对表增修订项目2005年版2010年版红外光谱鉴别原料530580制剂173有关物质HPLC方法142707残留溶剂2497渗透压摩尔浓度445溶出度或释放度315414含量均匀度165219无菌检查方法107132细菌内毒素216372含量测定HPLC法359694常见制剂的一些检测项目•1、片剂：崩解时限（溶出度）、分散均匀性（分散片）•2、注射剂：有关物质、可见异物、颜色与澄清度。•3、栓剂：融变时限•4、胶囊剂：崩解时限（溶出度）、水分（某些制剂）•5、软膏剂：粒度（混悬型）、微生物限度•6、滴眼剂：粒度、沉降体积比（混悬型）、渗透压•7、颗粒剂：干燥失重、粒度、溶化性。•8、口服溶液、混悬剂：沉降体积比、微生物限度凡例的增修订情况•2005年版名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。共二十八条•2010年版总则、正文、附录、名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。共三十八条凡例的增修订情况总则•一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。本部为《中国药典》二部。•二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。•五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。凡例的增修订情况总则•六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。•上述新增这句话，是参照国外（例如英国药典）增加的。•（Itisnottobepresumed，forexample,thatanimpuritythatisnotdetectablebymeansoftheprescribedtestsistoleratedifcommonsenseandGMPrequirethatitbeabsent.）凡例的增修订情况正文•八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。附录•十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。凡例的增修订情况项目与要求•十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。（2）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规定。（3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。凡例的增修订情况项目与要求•十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。药典标准—体现高质量药品促进质量提高•甲硝唑2-甲基-5-硝基咪唑（HPLC）•限度1.0%(05年版)修订为0.1%（10年版）•有关物质控制与BP一致，反映现有的工艺水平•西咪替丁•晶型问题A晶型（国外）由B晶型或混晶（国内）无机乙醇重结晶得到，HPLC控制有关物质，限度与国外药典一致，促进工艺提高，即从标准上要求A晶型各论的增修订情况（1）：名称与性状药品通用名称（制剂）规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了剂型的亚类，与制剂通则一致。将胶丸统一修改为软胶囊硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液（明确了处方组成，增加渗透压检查，使归类更科学合理）各论的增修订情况（1）：名称与性状含量限度（原料药）一般换算成以干燥品或无水物或炽灼品计算的含量。（1）“按干燥品计算”—检查“干燥失重”（2）“按无水物计算”—检查“水分”（3）“按无水物与无溶剂物计算”—如含挥发性有机溶剂且有机溶剂量明显影响含量结果时（如：秋水仙碱、盐酸帕罗西汀）例：秋水仙碱—按无水、无溶剂物计算，含C22H25NO6应为97.0%～103.0%（残留溶剂：乙酸乙酯6.0%，三氯甲烷0.01%）。各论的增修订情况（1）：名称与性状性状（原料药）包括外观、一般稳定性、溶解度、物理常数等颜色（以黄色为例）样品的色泽应按由浅到深的顺序排列按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色的顺序排列两个色阶相邻，可用“或”来描述类白色或微黄色结晶性粉末色阶之间相隔两个以上，应采用“至”来描述类白色至淡黄色结晶性粉末引湿性：更多品种中增加了对引湿性的描述（中国药典2005年版二部附录XIXJ“药物引湿性指导原则）。实验时是关键信息（对照品的处理）。各论的增修订情况（1）：名称与性状熔点（原料药）200℃以上且熔融分解的品种：一般情况下删去例：丁酸氢化可的松，达那唑，泼尼松，泼尼松龙晶型与熔点存在多晶现象的品种：研磨过程中容易造成晶型转变，如转晶过程能稳定重现，转晶完全，熔点的测定结果稳定，则应定入标准；否则可考虑删除熔点项。晶型与药效熔点作为控制晶型的手段，标准中应收入。各论的增修订情况（2）：鉴别反映结构特征（非结构确证)真实性判定常用方法：化学反应、光谱（UV、IR）、色谱法等。收载原则：要求专属性较强、重现性好、灵敏度高，以及操