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1《中国药典》2010年版的地位作用与推广应用广东省药品检验所谢志洁2010年4月8日(全国轮训)2生命至上技泽天下中国药典概述主要内容:一、中国药典2010年版的凡例总则二、中国药典2010年版的地位概述三、中国药典2010年版的作用概述四、中国药典2010年版的推广概述五、中国药典2010年版的应用概述非盛世无以修本草复兴之路盛世修典地位作用非同既往推广应用刻不容缓时间约1小时3生命至上技泽天下一、中国药典2010年版的凡例总则最大亮点——增设凡例总则——浓缩精华新版药典凡例进行了重大修订：1.首次在凡例中设置总则一节。增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。经典的技术法典.2.首次明确药典制定颁布依据。新版药典凡例总则之一明确《中国药典》“依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。”过去《中国药典》均无此类表述，虽然《药品管理法》有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准、技术法典。4生命至上技泽天下一、中国药典2010年版的凡例总则3.首次阐明药典基本结构内容。新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。4.首次在药典中规范国家标准。新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”，解决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》的范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴；此处之“凡例”、“附录”是特指《中国药典》的“凡例”、“附录”。5.首次扩大凡例的法律约束力。《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。5生命至上技泽天下一、中国药典2010年版的凡例总则6.首次明确附录的法律约束力。《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。”《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定”。新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”的规定，附录是具有法律约束力的指导性规定。以上4、5、6使药典收载的凡例约束力得以扩大、附录法律地位及其约束力得以确立，由此，《中国药典》作为国家药品标准的核心地位得以确立。6生命至上技泽天下一、中国药典2010年版的凡例总则7.首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系。凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”药品标准类型：药品标准随着依法治药和科学技术的发展，药品质量特性逐步形成了行为特性和技术特性两种形式，因此，质量标准实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准：行为标准：又称外在标准、形式标准、法律标准；技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。7生命至上技泽天下二、中国药典2010年版的地位概述邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“以《中国药典》为核心的国家药品标准，是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范，是药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。”（一）中国药典的地位。1.国家药品标准体系的核心。国家药品法律体系的核心：药品管理法——药法——行为标准。国家药品标准体系的核心：中国药典——药典——技术标准。2.执法监督检验的技术规范。执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范。3.涉药单位遵从的法定依据。药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。“药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品标准的整体水平。”《中国药典》收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水平、药品质量控制的整体水平。8生命至上技泽天下二、中国药典2010年版的地位概述（二）中国药典地位的新发展。新版药典使《中国药典》的地位——提升、扩大、完善：1.提升核心地位。《中国药典》是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡例、附录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。2.扩大收载范围。收载品种增加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为两者的源头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。3.完善标准体系。基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺药包材？《中国药典》已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、集中展示。9生命至上技泽天下三、中国药典2010年版的作用概述邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“对政府监管部门而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全‘防护墙’”、“对医药产业而言，药品标准就是‘核心竞争力’”。（一）《中国药典》的作用。1．保护公众用药安全——药品安全的“防护墙”。“经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公众健康权益的高度负责。”《中国药典》水平的提高，就是公众用药保障水平的提高。高水平的标准才有高水平的保障。2．引领产业健康发展——产业发展的“导航仪”。《中国药典》是控制药品质量的法定标准也是最低标准，表明的是国家对药品产业发展的基本思路和基本态度，因此具有导航仪和风向标的作用.3．促进企业科技创新——企业提升核心竞争力。“世界医药经济的竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞争、创新的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、国内的竞争中占据有利位置。”4．推动药品科学监管——质量监管的“基准线”。高水平的标准支撑高水准的监管.《中国药典》是最低标准，提高最低标准就是提升科学监管的底线，因此,《中国药典》是质量监管的基准线。案例:2010版品种消炎利胆片的标准提高。(原材料控制和工艺进步的结果)10生命至上技泽天下三、中国药典2010年版的作用概述（二）《中国药典》作用的新发展新版药典使《中国药典》的作用——影响力快速提升：一是“防护墙”更加坚实：全面、大幅提高最低标准水平，不断扩大收载范围，提高“门坎”就是提升保障水平，扩大收载就是扩大保障范围。二是“导航仪”更加清晰：鼓励标准提高、鼓励科技应用、保护生态环境、保护野生资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态度明确、方向清晰。三是“核心竞争力”更加重要：鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产权转化、形成增补本颁布机制等，药品标准竞争已经初步形成气候？四是“基准线”更加科学。门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药典品种、凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、最基础的底线。从2010版开始，《中国药典》已经今非昔比，影响力已经超越了任何一版药典，必将在保障公众用药安全、引领产业健康发展、提升企业核心竞争力和推进药品科学监管上发挥重大作用。11生命至上技泽天下四、中国药典2010年版的推广概述（一）中国药典的特点。1．法定强制性。具有法定性、强制性、普适性、排他性。★依法颁布：凡例指出“《中国药典》依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。”★强制执行：凡例规定“《中国药典》一经颁布，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。”2．技术权威性。对其他国家药品标准具有影响力，是仲裁依据。★效力外延：凡例规定“国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药（化学药品、生物制品）国家药品标准具有同等效力。”★仲裁依据：凡例规定“本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准”。12生命至上技泽天下四、中国药典2010年版的推广概述（一）中国药典的特点。3．整体关联性。《中国药典》与其他国家药品标准共同构成国家药品标准体系并处于核心地位。效力外延强化了国家标准体系的整体性和国家标准之间的关联性.★整体性：凡例规定“国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成”。★关联性：其他任何以正文或品种形式颁布的国家药品标准，均与现行版药典具有不可分割的联系，如附录收载的制剂通则、通用检测方法和指导原则均应适用。4．基础常识性。药典是药品质量管理的工具书，集成了大量基础知识和常用知识。★基础知识：凡例规定的总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求等内容均为标准制定和质量管理的基础知识。★常用知识：凡例规定《中国药典》与GMP）和非法添加物质的关系，附录中制剂通则规定的各类制剂的基本技术要求等，均为质量管理的常用知识。13生命至上技泽天下四、中国药典2010年版的推广概述（二）中国药典的发行。《中国药典》是最严肃和最权威药品标准法典，不仅要把它修订好，更要宣传好、发行好、执行好。国家局高度重视《中国药典》发行，召开了两次高规格发行会议。2009年10月召开了“2010年版《中国药典》发行工作会议”，2010年1月召开了“2010年版《中国药典》发行工作视频会议”，其主要精神如下：1．重视《中国药典》就是重视药品标准、药品质量；2．购买《中国药典》就是重视药品质量的实际行动；3．没有《中国药典》就是对药品质量的极端不重视；4．足够的《中国药典》就是对药品质量的足够重视；5．发行好《中国药典》是药监部门不可推卸的责任；6．应用好《中国药典》是涉药机构人员的共同责任。《中国药典》由中国医药出版社出版发行，确定“保八争十”目标，下达各省发行指标，同时在防盗版方面做了大量工作。但发行任务完成并不理想！14生命至上技泽天下四、中国药典2010年版的推广概述（三）中国药典的推广。高水平的药典，高水平的推广，高水平的应用，高水平的质量。你是药监局的人吗？——是啊！你知道中国药典吗？——知道！你有中国药典吗？？——好像有没有？？你看过中国药典吗？——好像有没有？？你用过中国药典吗？——药典是药检所用的？！药典无关无用论药典只是药检所的事，不是药监局的事；只是制药的事，不是卖药的；只是实验室的事，不是生产车间的事；只是质量的事；不是经营的事；只是药师的事，不是医师的事。真的吗？真的！！！15生命至上技泽天下四、中国药典2010年版的推广概述2009年12月本省一个调查，广东18个县食品药品监督管理局，只有4个局有《中国药典》。作为药品监督管理的执法部门尚且如此，那么生产企业呢、经营企业呢？曾经有一个小型药品生产企业，居然没有《中国药典》。缘何不买药典，老板说“我们只生产一个品种，到图书馆把标准复印回来即可？试想这样的企业又如何能把药品质量当作生命来看待。有的企业贪便宜甚至购买盗版药典。绝大多数的零售药店没有《中国药典》！？《中国药典》