中国药品电子监管知识介绍

中国药品电子监管知识介绍山东省食品药品监督管理局信息中心庞岳利2019/8/172一、实施药品电子监管的时代背景二、国家政策与目标三、药品电子监管的基本原理四、药品电子监管的发展历程五、实施药品电子监管的基本作用六、药品电子监管系统企业实施方法七、药品电子监管系统的运营与服务目录2019/8/173一、实施药品电子监管的时代背景2007年，全国药品案件30多万起；2008年，全国药品案件27万多起齐二药(亮菌甲素注射液)安徽华源（欣弗注射液）上海华联(甲氨蝶呤)广东佰易(静注人免疫球蛋白)黑龙江完达山制药(刺五加注射液)黑龙江乌苏里江制药(双黄连注射液)大连金港安迪生物(人用狂犬病疫苗)药品行业形势严峻2019/8/174必须采用科学的管理方法才能实现药品监督管理目标药品监管的难度大药品数量多企业数量多覆盖面广一、实施药品电子监管的时代背景2019/8/175人民币和存折对比带来的启示尽管采用超过20种最先进的防伪技术，仍然到处存在假冒的人民币没有使用任何防伪技术，但几乎不存在假存折。VS传统物理的防伪都有被破解的可能，而彻底的防伪应通过建立防伪对象的台账并使台账实时在线来实现。一、实施药品电子监管的时代背景2019/8/176二、国家政策与目标国办发〔2007〕18号国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》国食药监办[2008]165号《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》明确了工作目标、方法步骤及要求等。国食药监办[2008]585号文件《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》中，明确了实施药品电子监管的基本原则、监管职责、企业责任、证书管理、网络管理等。2009年8月18日，中华人民共和国卫生部第69号令《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）予以发布，自2009年9月21日起施行，共有307个品种。全面规划分步实施稳步推进2009年国食药监安[2009]315号文件《关于实施国家药品编码管理的通知》明确了监管码的使用范围、编码规则。2019/8/177二、国家政策与目标2010年11月19日，国办发[2010]56号《建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见》。强调对基本药物进行全品种电子监管。2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。国食药监办[2010]194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》明确2011年3月31日前完成赋码。2009年11月19日，国食药监安[2009]771号发布《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》进一步明确了监管责任。2019/8/178二、国家政策与目标健全食品药品安全监管机制，完善食品药品安全标准，建立食品药品质量可追溯制度，健全食品药品安全应急体系。2019/8/179二、国家政策与目标邵局长指出：为了真正能够把保护人民群众用药安全做到万无一失，我们还要采取一些新的技术手段，强化我们的监管措施。我们首先今年就打算把全部的基本药物，307个品种，纳入我们电子监管的网络。电子监管是要把药品从出厂到公众的使用跟踪到一针一片，保持这种综合治理的这种机制，使我们人民群众用药安全能够得到进一步的保障。2019/8/1710二、国家政策与目标吴浈副局长强调：要领导到位、人员到位、工作到位。对电子监管工作，只能向前，不能退后，只能成功，不能失败。2019/8/1711二、国家政策与目标李民局长强调：一是要统一思想、坚定信心，切实增强做好基本药物电子监管工作的紧迫感和责任感。二是加大措施，迅速行动，全力推进。三是要讲究方法，科学把握、扎实推进。四是要注意发现问题，解决问题，协调推进。五是要加强领导，强化责任，狠抓落实。2019/8/1712有效的将假药杜绝在正规的流通渠道之外；避免正规的药品流入到不法分子手中；通过溯源可以追究责任人，以提高执法效力；实时掌握被监管药品的全国流向情况，便于政府快速组织召回。二、国家政策与目标国家药品电子监管的基本目标管理对象数字化采集手段电子化数据交换网络化数据处理集中化2019/8/1713在目前药品电子监管网的基础上，充分利用信息技术，2015年前逐步实现药品全品种全过程的电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的质量安全，最有力的打击制售假劣药品行为、最快捷的实现问题药品的追溯和召回、最大化的保护正当企业的合法利益、最有效的防止药品“窜货”和“走票”行为发生，确保人民群众的用药安全有效。二、国家政策与目标国家局《2011-2015年药品电子监管工作规划》的总目标2019/8/1714在第41章加强公共安全体系建设中，把保障食品药品安全放在了首位，着重提出:“要制定完善食品药品安全标准，建立食品药品质量追朔制度，形成来源可追朔、去向可查证、责任可追究的安全责任链；健全食品药品安全应急体系，强化快速通报和快速反映机制，加强风险评估预警和监督执法，提高监管的有效性和公信力，加强检验检测、认证检查和不良反应，强化快速检测，打造社会检测资源，构建公共检测平台。”二、国家政策与目标国民经济和社会发展“十二五”规划：2019/8/1715三、药品电子监管的基本原理监管码长度20位，并与国家14位药品本位码关联每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码8123456123456789123481234561234567891234加密码条形码表现形式行业码替代14位药品本位码单件序列号药品电子监管原理一：电子监管码2019/8/1716三、药品电子监管的基本原理药品电子监管原理一：电子监管码符合国标：GB/T18347-2001条码类型：Code128C数据类型：数字条码密度：≥7mils数据长度：20位条码高度：≥8mm2019/8/1717三、药品电子监管的基本原理药品电子监管原理一：电子监管码2019/8/1718三、药品电子监管的基本原理药品电子监管原理二：全程核注核销生产企业公共信息平台一级、二级批发药品监督部门使用单位信息流信息流信息流2019/8/1719监管网为每一件药品建立完整的电子底账三、药品电子监管的基本原理2019/8/1720三、药品电子监管的基本原理一级包装二级包装三级包装实施三级包装赋码管理一级码50mm×15mm二级码65mm×25mm三级码70mm×40mm2019/8/1721四、药品电子监管的发展历程1特殊药品2006年国家药监局委托中信21CN开展特殊药品监控系统的建设2007年10月，特殊药品全部实现电子监管。涉及18家生产企业、560家批发企业、72个批号。2006年–2007年22008年至2009年国家对四大类药品实施电子监管，相关生产和流通企业100%入网。涉及568家生产企业、1.3万多家批发企业、2471个批号。四大类药2008年-2009年32010年4月始，所有中标基本药物必须赋码。2012年3月始，所有的基本药物全部赋码实施电子监管。基本药物2010年-2012年42015年底，所有药品实现全品种、全过程电子监管。终端网点2012年-2015年国务院办公厅颁发的67号文件中，明确要求实现基本药物目录全品种药品的电子监管。涉及307个品种、3567家生产企业、50933个批号。2019/8/1722五、实施药品电子监管的基本作用（一）国家电子监管系统对生产企业的作用打击假药，维护企业的品牌和市场份额1防止窜货，保护企业的价格体系2提升管理，构建企业的药品质量追溯体系32019/8/1723五、实施药品电子监管的基本作用（二）国家电子监管系统对流通企业的作用建立了一个全国的企业信息交互平台3通过电子化数据采集，减少复核岗位的工作强度，利用独立数据源进行比对，进一步提高物流管理的质量2促进物流的标准化建设，实现物流产业的跨越式发展12019/8/1724五、实施药品电子监管的基本作用（三）国家电子监管对消费者的作用消费者可以用便利的方法识别药品的真假，以确保自己的用药安全。监管网平台GPRS短信互联网电话2019/8/1725五、实施药品电子监管的基本作用（四）国家电子监管系统对其他执法部门的作用监管网平台监管码查验追溯监管人员利用移动执法手机轻松掌握：药品的位置信息药品的实际批号批准文号的有效期药品的有效期2019/8/1726五、实施药品电子监管的基本作用（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：追溯管理2019/8/1727五、实施药品电子监管的基本作用（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：召回管理2019/8/1728五、实施药品电子监管的基本作用（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：预警管理2019/8/1729五、实施药品电子监管的基本作用（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：统计管理企业产销存统计企业购销存统计药品日运行情况统计药品流向统计特药计划和生产量年度对比特药企业执行进度统计药品召回统计末端单位收货信息统计药监网使用情况统计2019/8/1730五、实施药品电子监管的基本作用有助于生产和流通企业自管有助于消费者社会监督有助于其他执法部门协管有助于药监管理部门专管（六）国家药品电子监管系统实现了药品管理综合治理2019/8/1731五、实施药品电子监管的基本作用医保卡使用的管理网上药品经营的管理处方药的管理（七）电子监管码未来的其他应用2019/8/1732六、药品电子监管系统企业实施方法登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单获取数字证书载体根据《药品电子监管网生产线接口标准》进行包装线改造升级采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范）的自动扫描设备和手持终端可登录互联网电脑一台登录《中国药品电子监管网》申请单药品电子监管码2019/8/1733六、药品电子监管系统企业实施方法（一）数字证书的办理申请数字证书登陆药品电子监管网（）填写《入网申请单》，申请数字证书备注：每企业最少申请一把数字证书，数量不限，强烈建议每企业申请二把或以上数字证书新增数字证书填写《数字证书新增申请单》，发送至监管网运营中心报损、挂失数字证书填写《数字证书报损、挂失申请单》，发送至监管网运营中心2019/8/1734六、药品电子监管系统企业实施方法（二）包装线改造升级的主要内容选择包装线改造系统集成商进行包装线改造购买条码采集终端系统调试数据上报2019/8/1735六、药品电子监管系统企业实施方法（三）药品生产线的赋码流程小包装产品一级药监码印刷/标贴药监码关联生成二级药监码标贴中包装产品药监码关联生成三级药监码标贴大包装产品包装包装扫描扫描贴标贴标贴标打印打印药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品外包装的确定位置；生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装，后台软件系统通过设置提供支持；产品包装的药监码采用从内到外的方式记录，中包装和大包装的包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生成，自动/手工粘贴在包装上确定位置。2019/8/1736六、药品电子监管系统企业实施方法热喷墨方式药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；——适合纸质包材热转印方式药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码条码标识；——适合薄膜类包材贴标方式药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标；——适合各种包材在线打印方式药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上；——适用于中间/外层包材（四）药监码的赋码方式2019/8/1737六、药品电子监管系统企业实施方法实际应用案例展示——贴标生产线2019/8/1738六、药品电子监管系统企业实施方法实际应用案例展示——半自动生产线2019/8/1739六、药品电子监管系统企业实施方法实际