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质量管理审核员教材2授课教师：中国质量认证中心（CQC）孙昭元资格：CNAT（中国认证人员与培训机构国家认可员会）认可：QMS（质量管理体系）验证审核员EMS（环境管理体系）高级审核员OHSMS（职业健康安全管理体系）高级审核员“三C”强制性产品认证工厂检查员（0851）6782454138850354923孙昭元邮箱:xhaoyuan567@sina.com4审核的定义及理解审核-为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的理解-审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。如：确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性评价对法律法规要求的符合性确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性5审核准则—用作依据的一组方针、程序或要求审核证据—与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会审核结论—审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果6审核准则-用作依据的一组方针、程序和要求审核准则通常可以是：ISO9001：2000质量管理体系要求质量手册、形成文件的程序和其他相关质量管理体系文件适用于组织的法律、法规和其他要求为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则7审核的客观性：所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现包括三要素：审核证据、审核准则、比较评价。审核是一个形成文件的过程，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。8审核的独立性审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求；审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范；审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动/区域无直接责任的人员；坚持在审核准则和审核证据的基础上进行客观评价。9审核的系统方法（1~2）1）审核包括文件审核和现场审核，在文件审核符合的情况下才能进行现场审核，文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率2）审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则；有效性是指审核准则是否被有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标10审核的系统方法（3~6）3）审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性；4）审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性；5）审核应按计划和检查表进行，审核计划通常按部门或活动（过程）来编写，并强调安排对领导层的审核；检查表应列出被审核部门的主要过程和活动的审核内容和方法；6）审核的系统性是在一定的“审核范围”内实现，审核前应确定审核范围；11审核的系统方法（7）7）ISO9001：2000在策划整个质量管理体系和在某个过程时都用了相同的质量管理体系方法：确定顾客的需求和期望建立组织质量方针和目标或过程目标确定实现质量目标必需的过程（或子过程）和职责确定过程实现质量目标有效性的测量方法对其测量结果确定纠正措施和预防措施寻求质量改进机会策划、实施、监控和评价质量改进并确定后续措施12质量管理体系审核的一般步骤第一方审核（内部审核）的步骤1）审核策划制定年度审核计划，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核2）审核实施首次会议、现场审核、末次会议3）审核报告4）跟踪审核-对纠正情况进行跟踪（RS有限公司质量管理体系内部审核流程见下一页图）13RS有限公司质量管理体系内部审核流程负责部门/人内审主管部门审核组长审核组长审核员审核组长审核组审核组长审核组长审核员考核部门工作步骤提出内审考核奖惩成立审核组制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核工作内容及要求①根据内审时机提出内审建议②领导同意③确定审核组长①确定小组成员②领导授权③通知准备①领导批准②召开小组会，明确分工③审核前工作文件准备①根据分工编制②审核组长认可①提前通知，明确要求②可以由组长决定取消本次会议③与会人员签字①收集证据、记录②开具不合格项报告③受审核方确认、纠正承诺④每天审核前碰头会①双方参加、签到②宣读不合格项报告、结论③提出纠正要求①领导批准②报告分发③纠正实施①纠正验证②跟踪报告③提出考核建议①确定考核奖惩标准②领导批准③执行考核决定14内部审核的基本要求和特点基本要求a.审核程序-目的、范围、引用标准、定义、审核类别、审核组织、审核的基本要求、审核人员的确定与责任、审核计划、审核的基本步骤、方法及要求、审核的分析与记录、审核报告的处理、跟踪审核等。b.审核计划-审核应对所有过程和部门进行，在规定时间内，覆盖为100%c.审核人员-数量、素质应能满足内审需要d.审核资源-组织管理者应提供所需各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等）e.审核文件-程序、标准、记录、报告、表格f.纠正措施15内审的基本特点内审的主要动力来自管理者内审的重点是推动内部改进内审的人员来自于组织内部内审程序通常比第三方审核简单内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效内审更有利提高质量管理体系运作效果内审是管理者介入质量管理的重要工具16内审策划制定内审计划年度内审计划集中式-审核后纠正行动及跟踪在限定时间内完成。滚动式-审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开，审核持续时间较长；重要的过程和部门可安排多频次审核。17表5-1RS公司质量管理体系内部审核2006年度计划（集中式）审核目的评价新质量管理体系运行的符合性、有效性，在2006年8月第三方审核前一个月纠正不合格项审核范围公司叉车产品设计、制造、安装和服务所涉及的公司内各部门、分厂、场所和过程审核准则ISO9001:2000；公司质量管理体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉审核组审核组长:张文（管理者代表）副组长:李刚、季成第1组组长:张文第2组组长:李刚第3组组长:季成第1组组员:张刚/张红第2组组员:李立/李江第3组组员:季正/季青实施项目及要点时间要点负责人协助人1编制部门内审检查表4月上旬李刚各内审员2开展质量管理体系内部审核4月中旬张文李刚李成3不合格项纠正5月中旬前各部门负责人——4跟踪审核5月下旬季成内审员5完善各部门内审检查表5月上旬李刚——6开展第二次质量管理体系内部审核7月上旬张文李刚季成7不合格项纠正7月中旬各部门负责人——8跟踪审核7月下旬李刚内审员9开展管理评审8月上旬总经理张文10接受第三方正式审核8月下旬张文各部门备注编制人：李刚批准人：张文批准日期：2006年2月1日18表5-2RS公司质量管理体系内部审核2006年度计划（流动式）编制人：李刚批准人：张文2006年1月22日被审部门ISO9001审核条款1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月总经理5.1，5.2，5.2，5.4，5.5，5.6，6.1，8.2.2，8.4★◇◇管理者代表5.3，5.4，5.5.2，5.5.3，5.3，5.2.2，8.5★◇◇公司办4.1，4.2，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，6.2，8.1，8.2.2，8.4，8.5■◇◇销售部5.2，7.2，7.5.1，7.5.4，8.2.1，8.4■◇◇技术部4.2.3，5.2，7.1，7.3，7.5.1，7.5.2，8.1，8.5▲◇◇生产部6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，8.4▲◇◇供应部7.4，7.5.3，8.3，8.4▲◇◇品质部6.1，7.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4△◇◇动力部6.3，7.5.1，7.5.2△◇◇财务部7.2，7.4，7.5.1，8.4△◇◇前处理分厂6.3，6.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，8.2.3，8.2.4，8.3◇◇◇二桥分厂6.3，6.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，8.2.3，8.2.4，8.3◇◇◇总装分厂6.3，6.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，8.2.3，8.2.4，8.3◇◇◇热加工分厂6.3，6.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，8.2.3，8.2.4，8.3△◇◇机修分厂6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，8.2.3，◇◇变速箱分厂6.3，6.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，8.2.3，8.2.4，8.3△◇◇铸造分厂6.3，6.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，8.2.3，8.2.4，8.3◇◇仓库6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，8.2.3，▲△◇◇注：1）ISO9001中4.2.3，4.2.4，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，8.5条款在各部门均要审核；2）符号含义：◇计划；△审核已进行；▲纠正措施已有计划；■纠正措施已完成；★纠正措施已验证。19编制检查表检查表的种类a.过程检查表-按ISO9001标准条款编制，其关键是分清主次。如编制与顾客有关的过程检查表，主要部门为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采用过程检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内“接口”问题，缺陷是造成审核部门的重复。b.部门检查表-按照部门编制的检查表，关键是选择过程，分清主次。如编制某公司销售部检查表，其分管过程为：与顾客有关的过程、顾客财产、顾客满意；主相关过程为：以顾客为关注焦点、设计和开发、生产和服务提供的控制、不合格品控制、数据分析；通相关过程为：文件控制、记录控制、质量方针、策划、职责和权限、内部沟通、改进。采用部门检查表，优点是审核有广度、部门不重复，但缺乏深度。20检查表的作用a)始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性；b)紧扣审核主题，确保审核计划兑现；c)减少审核偏见，提高审核效能；d)确定审核思路和审核策略，提高审核系统性和有效性。21检查表的编制要求编制前应掌握组织各部门质量职能分配情况；内审应以组织的质量管理体系文件为主要依据；应选择典型的、关键的质量问题；应突出审核区域的主要职能，选取代表样本；应突出重点，照顾一般，详略得当；应根据平时掌握的情况，针对性地选择审核项目和客观证据；应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。22检查表的编制方法(a~e)以部门检查表为例a)制定过程审核流程图b)受审核部门的选择c)审核地点的选择d)审核时间的确定e)审核过程的确定通过职责，确定该部门涉及的过程确定审核过程：分管过程；主相关过程；通相关过程。其中，分管过程是指该部门负责组织实施、控制的过程；主相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程；通相关过程是指各部门都必须组织控制的过程。标准中通相关过程有4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.3、6.4、8.5。23检查表的编制方法(f)f)检查项目、证据及方法的确定分管过程的检查内容应详尽、全面；主相关过程检查内容只涉及由其组织实施、控制的部分职能；通相关过程检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求。应以组织的质量管理体系程序文件为主要依据确定检查项目、证据及方法。程序文件有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目。检查项目、证据通常应与程序文件条款相对应证据及