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质量管理体系内审员培训㈠内部审核流程巢湖云海质量科刘明2018.09.15内容目录一.审核概论二.审核准备三.审核实施四.审核报告五.审核跟踪1.审核前掌握的相关知识：开展审核前需要掌握以下相关知识：•ISO9001:2015质量管理体系要求•IATF16949:2016质量管理体系-汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求•QS-9000美国三大汽车公司（福特汽车公司、通用汽车公司和克莱斯勒汽车公司）要求供应商制定的质量管理体系•VDA6.1德国汽车工业联合会（VDA）制定的关于有形产品的质量管理体系•五大核心工具（APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC）•ISO19011:2016管理体系审核指南一.审核概论5一.审核概论2.审核的定义：•审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。•内部审核（第一方审核）：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。•外部审核：第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方名义进行第三方审核：由外部独立的组织（如认证机构）进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。一.审核概论3.审核的特点：正规性系统性独立性抽样性一.审核概论3.审核的特点：㈠.正规性：⑴.审核过程的正规性：①.审核依据正式特定的要求进行；②.审核只能由有资格的人员进行；③.审核必须按照正式的程序进行；④.审核必须依据客观证据作出判断；⑤.审核结果必须有正式报告和记录。一.审核概论3.审核的特点：⑵.审核的依据：①.合同要求；②.ISO9001/IATF16949/ISO14001/OHSAS18001标准；③.质量、环境、职业健康安全管理体系文件和规定；④.法律、法规。一.审核概论3.审核的特点：⑶.审核人员的要求：①.接受正式的专业培训；②.具备参加审核的经历；③.不应审核自己的工作；④.资格经过确认。一.审核概论3.审核的特点：㈡.系统性：按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。⑴.全部审核：必须每年至少一次对所有相关部门进行定期审核，内容包括标准所有适用的要求。⑵.部分审核：例行审核之外，下列因素也可能导致进行内部审核。①.组织变化、产品结构变化；②.市场反馈；③.重大质量/环境/职业健康安全事故；④.重大客户投诉。一.审核概论4.审核的范围：审核涉及的活动或区域包括以下：⑴.组织机构（职责和权限）⑵.组织现行的质量/环境/职业健康安全管理体系程序（是否符合标准的要求）；⑶.组织的人员、设备和材料资源（是否满足体系有效运行）；⑷.组织的工作区域和过程（是否得到确认和有效控制）；⑸.组织的过程记录（是否能证明体系运行的有效性）；⑹.组织的文件和记录保管（符合标准和程序文件要求）。一.审核概论5.审核过程的时间分配：审核准备占总审核时间的40%审核实施占总审核时间的40%审核报告占总审核时间的10%审核跟踪占总审核时间的10%二.审核准备1.确定审核组：⑴.由管理者代表确定审核组长和审核组成员：⑵.审核组长需要满足以下：①.审核资格；②.专业知识、相关技术知识；③.工作经验；④.组织能力、整体判断能力。⑶.审核组成员需要满足以下：①.审核资格；②.业务范围；③.专业知识(行业技术、法律法规、质量/环境/职业健康安全)④.工作协调能力；⑤.为受审部门所接受。4二.审核准备2.编制审核计划：⑴.审核目的：分为第三方审核(准备)、外部检查(准备)、调查内部重大不符合的原因(内部管理)、定期审核(检查体系运行的符合性和有效性)这四个目的。⑵.审核准则和引用文件；⑶.审核范围：包括受审核的组织和职能部门及过程，可以是全公司、某一个或者几个部门、标准的部分条款要求和公司全部质量/环境/职业健康安全管理体系要求这四个范围中的任意一个范围。⑷.审核日期和地点；⑸.审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的首次会议和审核结果末次会议；⑹.审核组所有成员的职责和分工。二.审核准备3.编写检查表：⑴.检查表的作用：①.指导整个审核过程的路线图；②.明确审核要点和方法；③.确保审核的覆盖面；④.减少组员之间不必要的重复；⑤.保持审核的方向和节奏；⑥.体现审核的正规化和专业性；⑦.作为审核的记录档案。二.审核准备3.编写检查表：⑵.检查表的四要素：①.去哪里？地点②.找谁？受审核部门或者人员③.查什么？检查要点④.如何查？检查方法二.审核准备3.编写检查表：⑶.检查表的注意事项：①.明确审核范围②.确定审核重点③.确定审核方法：按照过程导向一般采用从上而下、从下而上或者随机方式。④.文件的收集和审查二.审核准备4.审核前沟通：⑴.提前通知受审核部门：⑵.审核组内部会议（必要时进行）：①.审核准备情况；②.讨论疑难问题；③.提出注意事项。三.审核实施1.首次会议：由审核组长召集、主持并形成正式的会议记录，内容包括：⑴.介绍参加会议人员并说明相关职责；⑵.确认审核目的、范围和准则；⑶.与受审核方确认审核日程和工作安排；⑷.审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息样本，因此在审核中存在不确定因素；⑸.确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；⑹.确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；⑺.确认已具备审核组所需要的资源和设施；⑻.确认相关保密事宜；⑼.确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；⑽.确认联络人的安排、作用和身份；⑾.审核的结论分类，包括不符合项的分级；⑿.有关审核可能被终止的条件的信息；⒀.对于审核的实施或结论的申诉渠道。5三.审核实施2.现场审核：㈠.信息来源：审核所用的信息来源可根据审核范围和复杂程度的不同而不同，其内容包括：⑴.与员工或者其他人员的沟通；⑵.对工作环境和条件的观察；⑶.文件，如方针、目标、手册、程序文件、标准、指导书、计划、执照或许可证、规范、图样、合同或订单等；⑷.记录，如检验记录、会议纪要、审核报告、培训记录等；⑸.数据的汇总、分析和绩效指标；⑹.其他方面的信息，如顾客反馈、供应商反馈、纠正预防措施等；⑺.计算机数据库和网络信息等。三.审核实施2.现场审核：㈡.审核的面谈：⑴.审核时应选择恰当的面谈对象（受审核方的部门负责人或直接操作员）；⑵.采用妥善的提问方式，一般采用询问、验证和观察相结合的方法；⑶.提出恰当的问题，通常会针对性提出相关5W1H类型的问题。㈢.审核的抽样：⑴.应保持随机抽样方式；⑵.选取适当数量的样本，通常依照检查表内容选择3～12个；⑶.由审核员自己抽样，且征得受审核方同意。㈣.审核的验证：⑴.应依据客观证据，面谈得到的信息必须再次验证⑵.责任人提供的信息可作为客观证据，非责任人提供的信息只作为线索，需要再次验证。三.审核实施2.现场审核：㈤.审核记录的内容：⑴.审核不符合项的证据，应写明：①.文件名称、编号、版次；②.产品/服务名称、标识；③.区域/位置；④.设备名称/所在区域；⑤.记录名称/标识/时间；⑥.不符合项的事实描述。⑵.审核过程中发现的线索或不确定问题，按不同情况分类：①.立即跟踪；②.记录后再行跟踪；③.忽略，不做考虑。三.审核实施3.不符合项报告：㈠.不符合的处理：⑴.记录不符合的事实，切记事实详细清晰并注意相关事项；⑵.经过受审核方负责人确认。㈡.不符合的确定：⑴.没有满足下列要求的，列为不符合项：①.合同要求；②.ISO9001/IATF16949/ISO14001/OHSAS18001标准；③.公司质量/环境/职业健康安全管理体系文件和规定；④.法律、法规和其他要求。⑵.不符合按照进行状态分为：①.体系性不符合：体系文件与选定的标准、合同要求和有关法律法规不符②.实施性不符合：实际操作与体系文件描述不符；③.有效性不符合：按规定的要求实施，但未能达到预期效果。三.审核实施3.不符合项报告：㈢.不符合的分类：根据不符合项的严重程度，分为⑴.严重不符合：①.质量/环境/职业健康安全管理体系与约定的标准或指定的要求不符；②.造成区域性或系统性严重失效的不符合（可能是由多个轻微不符合组成）；③.可以造成严重后果的不符合（如对人身安全、环境等造成严重危害）。⑵.轻微不符合项：①.独立的人为错误；②.文件偶尔没有被遵守，造成的不严重的后果；③.对系统不会产生重要的影响。三.审核实施3.不符合项报告：㈣.不符合的判断：⑴.依据客观证据；⑵.确定不符合标准的条款；⑶.确定不符合相关的文件要求。㈤.不符合的描述：不符合项报告内容中对不符合的描述，注意：⑴.描述文件的名称和编号；⑵.描述记录的名称和编号；⑶.描述相关工位（尽量不要使用姓名）；⑷.描述设备的名称和编号；⑸.描述相关区域；⑹.描述不符合的原因；⑺.描述不符合的标准条款和文件。三.审核实施3.不符合项报告：不符合描述的范例：三.审核实施3.不符合项报告：㈥.形成正式的不符合项报告：⑴.不符合项报告的要求如下：①.作为现场审核观察结果的陈述；②.必须经过受审核方的确认；③.审核报告的组成部分；④.提交受审核部门的正式文件⑵.不符合项报告内容包括如下：①.受审核部门；②.审核员；③.不符合项报告的编号；④.日期；⑤.不符合描述；⑥.受审核方确认；⑦.提出建议的纠正措施要求（一般可省略）。三.审核实施4.审核组会议：在末次会议之前，由审核组长召集各审核员召开审核组会议：⑴.审核组讨论以下内容：①.针对审核目的、审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息；②.考虑审核过程中固有的不确定因素，确保审核结论达成一致；③.适当时提出建议性意见；④.适当时讨论审核后续活动(如跟踪、检查、关闭不符等)。⑵.审核结论的陈述包含以下内容：①.管理体系与审核准则的符合程度；②.管理体系的有效实施、保持和改进；③.管理评审过程中确保管理体系持续改进的适宜性、充分性、有效性和改进能力情况。三.审核报告5.末次会议：由审核组长召集、主持并形成正式的会议记录，内容包括：⑴.重申审核目的和范围；⑵.确认审核计划的实施情况；⑶.正式提出不符合项报告；⑷.说明审核过程中的各项问题点；⑸.宣布审核结论；⑹.提出纠正要求。四.审核报告1.纠正措施：由受审核方组织并提出合理化的纠正、原因分析和纠正措施：⑴.纠正措施内容可以如下：①.修改现行做法；②.对现有人员进行培训；③.增加资源。⑵.原因分析时注意事项：①.审核发现不符提出的原因分析与纠正措施相对应；②.原因分析的陈述需避免“员工能力差”、“意识不强”、“责任心差”、“工作态度不认真”、“马虎”等。2四.审核报告1.纠正措施：⑶.原因分析来源：①.检验和试验记录；②.不合格记录；③.过程监视的结果；④.审核记录结果；⑤.现场、服务或顾客意见；⑥.法律法规要求或者顾客反馈结果；⑦.员工的反馈和报告；⑧.合同中的问题；⑨.管理评审的结果。1.纠正措施：⑷.主要原因大致有：①.培训不当或缺乏；②.计划安排不当；③.程序不当或缺失；④.工具、设备或设施存在故障；⑤.人员操作失误；⑥.工作环境不适当；⑦.资源不足；⑧.过程固有的变差。四.审核报告2.审核报告内容：审核组长对审核报告的编制和内容负责，审核报告需要提供完整、准确和清晰的审核记录，包括以下内容：⑴.审核目的和范围；⑵.审核依据文件；⑶.明确审核委托方；⑷.明确审核组长和成员；⑸.审核的日期和地点；⑹.审核准则；⑺.审核过程发现的问题点；⑻.审核结论。五.审核跟踪审核组完成审核并提交书面审核报告之后，相应的流程如下：1.受审核方采取纠正措施；2.受审核方确认不符合项改善情况并记录采取的纠正措施；3.审核员在规定的时间内完成验证；4.根据验证结果判断纠正措施的有效性，如未达到预期改善目的，则通知受审核方持续改进；5.最终所有纠正措施关闭，不符合项改善完成。