灭菌制剂与无菌制剂2

灭菌制剂与无菌制剂2学习要求掌握眼用制剂的定义、特点、制备工艺与质量控制，了解输液、注射用无菌粉末的特点与生产工艺。输液定义：由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。不含防腐剂或抑菌剂。主要目的：补充体液、电解质或提供营养物质。用量大、直接进入血液----------质量要求高。分类1、电解质输液2、营养输液3、胶体输液4、含药输液质量要求与注射剂基本一致无菌、无热原、澄明度-----------主要质量问题含量、色泽、pH、渗透压、异性蛋白和降压物质、不含抑菌剂。制备工艺胶塞膜输液瓶注射用水原辅料成品水清洗称量清洁剂处理乙醇泡酸碱处理水出洗纯水洗水洗纯水清洗注射水清洗注射水清洗注射水清洗纯水煮沸纯水清洗纯水清洗配制过滤灌装放膜上胶塞包装贴签灯检灭菌扎口盖铝盖注射用无菌粉末临用前用灭菌注射用水溶解后注射。适用于：在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物技术药物。分类1、注射用冷冻干燥制品2、注射用无菌分装产品质量要求符合注射用原料药物各项规定；粉末无异物，配成溶液或混悬液后澄明度检查合格；粉末细度或结晶度应适宜，便于分装；无菌、无热原。制备工艺分装好药液的安瓿或小瓶预冻升华干燥再干燥7604.597XARWUCVYBSOZX-2020100压力（mmHg）温度（℃）水的三相平衡图眼用液体制剂定义：供洗眼、滴眼、用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。分类：真溶液胶体溶液混悬液油溶液眼用膜剂眼胶接触眼镜影响眼用液体制剂吸收的因素1、药物从眼睑缝隙的损失2、药物从外周血管消除3、pH值与pKa值4、刺激性5、表面张力6、粘度滴眼剂定义：供滴眼用的澄明溶液或混悬剂质量要求：1、pH值耐受范围5.0~9.0。应兼顾药物溶解度、稳定性、刺激性、对药物吸收及药效的影响。2、渗透压适应范围相当于0.6%~1.5%的氯化钠溶液3、无菌有外伤—绝对无菌、单剂量不加抑菌剂有无外伤无外伤—无致病菌、多剂量、加抑菌剂4、澄明度5、粘度6、稳定性眼用液体制剂的制备原辅料配滤灭菌洗瓶（塞）无菌分装质检印字包装药物性质稳定的：处方及工艺分析P89