2008年度中央补助地方乳腺癌筛查项目技术方案

附件1.2008年度中央补助地方乳腺癌筛查项目技术方案一、工作原则本年度项目工作的总体要求是在上一年度筛查工作的基础上，认真执行本技术方案，积极开展本年度乳腺癌筛查工作。工作内容原则上为复查上一年度的初筛人群，同时根据复查失访人数按照上一年的技术方案要求补充新增初筛人群。二、工作目标提高乳腺癌的早期诊断率及早期治疗率；普及乳腺癌预防知识，提高群众防癌意识和自查能力；培训和建立基层筛查的技术队伍，提高其乳腺癌筛查水平；探索和建立适合中国妇女生理特点和流行特征的乳腺癌筛查方案；提高五年生存率，降低死亡率。三、项目实施地区上海市徐汇区和南汇区四、目标人群复查人群要求：2008年参加过本项目并登记在册的35-69岁妇女，经筛查确诊为乳腺癌病人及上一年度做过乳腺X线摄影者应被排除在外。各点复查率应达到70%；各点总筛查人数（任务数）不少于9000人，即每个点复查人数7000，新增人数2000。五、筛查程序复查人群的召回：对2008年参加过本项目并登记在册的135-69岁妇女全部进行复查，经筛查确诊为乳腺癌病人及上一年度做过乳腺X线摄影者应被排除在外。复查程序：复查人群全部接受手诊检查，阳性和可疑者进一步做乳腺X线摄影检查；乳腺X线摄影检查阳性者需进行病理诊断，可疑者进一步进行超声检查。超声检查阳性和可疑者需进行病理诊断（填写附表4-2和附表5，需进一步检查者填写附表6-7）。上年度乳腺X线摄影或超声检查阳性、可疑及未定性者（即BI-RADS分类为0、3、4、5、6类者）本年度继续随访。上一年度筛查结果为乳腺癌及可疑病例需继续随访。2六、建立和完善数据库35-69岁妇女分发宣教手册并普及乳腺自检知识知情同意、问卷调查临床体检乳腺X线摄影阳性可疑阴性阳性可疑阴性超声检查病理诊断1年后再筛查阳性可疑阴性个月随访筛查流程图阳性阴性癌前病变临床治疗33以Windows2003为平台，使用MSACCESS构建数据库，建立中国妇女乳腺健康信息系统。在数据库管理系统的支持下，进行所有筛查信息（问卷调查、乳腺自检、临床检查、超声检查、乳腺X线摄影检查、病理诊断和随访结果）的收集、整理、存储、检索、更新、加工和统计等操作。数据库需由专人负责，并及时更新上报至上海市疾病预防控制中心FTP目录。（数据库系统可在“中国抗癌协会”网站下载）。七、标本处理及病理诊断离体组织（粗针吸、切取活检等）即可用10％中性福尔马林液固定送检。保乳及根治术标本要有取材简图，新鲜标本取淋巴结。肿瘤诊断标准，分类，分期，及ER、PR、CerbB-2等遵循2003年WHO乳腺肿瘤蓝皮书，可参考2008年人民卫生出版社出版《乳腺肿瘤病理学》。如肿瘤组织学成分多种，按所占比例依序诊断，例如：非特殊型浸润性导管癌（70％）伴经典型小叶癌（30％）。八、队列随访（一）队列随访的主要工作队列随访的主要工作是做好人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-10；诊断依据中组织学诊断的比例不低于70%；死亡医学证明的比例不高于2%。本筛查项目中超声检查阴性者和病理诊断可疑者需进行3个月随访，而临床体检阴性者、乳腺X线摄影检查阴性者和病理诊断阴性者需1年后再筛查。4（二）随访人群1.对象2008年参加本项目经病理确诊乳腺癌病人、确诊良性肿瘤和良性病变者；2008年参加本项目经乳腺X线摄影结果为阳性、可疑及未定性者本年度继续随访。即乳腺X线摄影BI-RADS分类为0、3、4、5类者未经活检证实者需随访0=需要进一步的诊断评价3=考虑良性病变,建议近期复查4=可疑异常，考虑活检5=几乎肯定是乳腺癌的病变。具有95%的恶性可能性2.方法经病理确诊乳腺癌病人每年随访1次（即确诊1年后开始随访），连续随访5年，随访率应达100%。去年经病理确诊良性肿瘤及良性病变者每年随访1次，随访率应达90%（随访用附表9）。经乳腺X线摄影阳性、可疑及未定性者每年随访1次，需记录其反馈的复查结果，随访率应达90%（随访用表10）。（三）计算指标各点除计算乳腺癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率。中调率统一使用中国1982年人口构成数据，世调率统一使用1985年世界卫生组织公布的世界人口年龄构成（附表8）。结果写入年终报告。九、主要评价指标（一）建立中国妇女乳腺健康档案信息数据库。5（二）任务完成率：实际筛查人数/应筛查人数。（三）顺应性：目标人群实际筛查人数/目标人群应筛查人数。（四）阳性检出率：应用不同的筛查方案所能检出乳腺癌的病人占所有被检者的比例，包括乳腺自检阳性率、临床体检阳性率、超声检查阳性率、乳腺X线摄影检查阳性率。（五）健康知识知晓率：在妇女中进行乳腺健康知识调查，知晓合格者占调查总人数的比例。它是检验健康教育效果的核心指标。（六）提出可能的适合中国经济国情和中国妇女生理特点的切实可行的乳腺癌筛查方案。十、质量控制卫生部对项目的实施进行统一的领导和管理，定期检查、督导和评估；项目省级卫生行政部门负责领导协调及组织实施工作；选定一个项目地区医疗机构作为实施本项目的主要负责单位。严格遵守有关规章制度；对技术和工作人员进行乳腺癌筛查的统一培训，组织考核，合格后参加项目实施工作；建立各级质量控制小组，实施质量考核和复核会诊制度，避免误诊、漏诊；筛查过程中资料采取分散和集中管理相结合的原则，每个季度由国家专家组负责综合管理、汇总、检查各项目县（区）的工作实施进度和资料收集整理情况。（一）流行病学部分1.调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。填写内容统一使用正楷汉字填写，避免使用草写、简写代替。62.正式调查进行之前，培训调查员，应该根据当地实际情况，进行预调查。3.每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主要检查基本信息是否完整，补充不应有的空项、漏项，初步检查有无明显的填写错误或逻辑错误。每天完成的调查表，要求随机抽取2%进行复查，复查后各项目的符合率不得低于90%。4.数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料，整理成最终数据库。（二）临床检查部分1.临床体检：检诊医师需经统一培训，各项操作应符合体检操作规程。2.乳腺X线摄影：在筛查进行之前，应由乳腺X线摄影机的生产厂家对设备进行检测，保证摄影质量。3.乳腺超声检查：严格执行《医用超声诊断仪超声源》检定规程（JJG639-1998）,严格控制超声仪的图像质量和患者辐射剂量。乳腺X线摄影检查和超声检查结果应随机抽取5%进行复核。7附表1乳腺癌筛查项目承担地区基本情况调查表单位名称：省市（县）人口情况年龄组男女合计0-1-5-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-合计8附表2知情同意书姓名______________编号：|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|住址乳腺癌是妇女最常见的恶性肿瘤之一，近年，其发病率几乎在世界范围内呈明显上升趋势。我国在世界上虽属乳腺癌较低发国家，但近年发病率也在明显上升。乳腺癌的治疗效果与发现时的病期早晚有关。Ⅰ期乳腺癌90%以上能治愈，Ⅱ期及Ⅲ期效果就稍差，治愈率降至70%和50%左右，而原位癌几乎100%可以治愈。早期发现乳腺癌，不但治愈率高，而且可以做“保乳”手术，术后各种辅助治疗也可减少，因此不但可节省医疗费用，也可有较高的生活质量。早期发现是控制乳腺癌发展的主要有效措施之一，并且早期发现及早期治疗的技术成熟。因此，我们应用国内外公认和较成熟的乳腺癌检查方法开展了本次乳腺癌筛查活动。检查过程首先为您进行普查登记，并配合调查员进行问卷调查，以便我们能了解您的一般情况、家族史和各种危险因素暴露史。然后由专业医师为您进行临床检查、乳腺X线摄片或B超检查。参加检查的危险性尽管放射检查对于人体可能有一定影响，但一次检查剂量不会对被检查者今后产生不良伤害。另外，做乳腺X线摄片检查时因要夹紧乳腺，所以可能感觉有些不适，但对被检查者无任何不良影响。另外由于癌症的成因复杂而持久，参加这项公益活动并不意味着会降低您患癌症和其它疾病的风险。任何现有的检查手段也有其敏感性，可能无法检出所有的乳腺癌病例。为提高筛查的效果，建议您今后定期参加检查。参加检查的好处这项公益活动会提高您对乳腺癌的认知度以及帮助您更早的发现是否患有乳腺癌或是乳腺癌的高危人群。您不必支付这次公益活动所涉及的上述各项检查项目的费用，但您需要支付为进一步明确诊断和治疗所发生的一切医疗费用（医保覆盖以外的部分）。如果您是高危人群，我们将安排您进入高危人群门诊，每年对您进行检查。保密性本研究记录将被保密存放，而且您不会在任何书面或口头报告中被提及。由于研究需要，研究者可能会回顾您的医疗记录并将其信息保密。自愿原则您的参加系自愿性质，并且在任何时间都有退出的权力。如果您对本筛查有任何疑问，可以与****单位****医生联系。电话：**********。自我声明我已充分理解了这份知情同意书，我同意参加这次筛查。参加者签字：日期：证人声明我已经向受检对象宣读和解释了这份知情同意书。她已经理解并同意参加本项目。证人签字：日期：9附表3乳腺癌筛查现场（53个筛查点）的编号筛查区编号(1-2位)筛查点编号(3-4位)筛查区编号(1-2位)筛查点编号(3-4位)北京市01海淀区01山东省15东营01通州区02泰安02天津市02河西区01河南省16郑州01塘沽区02洛阳02河北省03廊坊01湖北省17宜昌01保定02武汉02山西省04阳泉01湖南省18株洲01大同02广东省19江门03内蒙古05包头01潮州02辽宁省06阜新01广西省20南宁01抚顺02桂林02吉林省07长春01海南省21海口01延边02重庆市22涪陵01黑龙江省08齐齐哈尔01沙坪坝区02上海市09徐汇区01四川省23成都01南汇区02绵阳02江苏省10无锡01贵州省24贵阳01苏州02遵义02浙江省11宁波01云南省25楚雄01金华02玉溪02安徽省12芜湖01陕西省26咸阳01淮北02延安02福建省13厦门01甘肃省27兰州01漳州02青海省28西宁01江西省14南昌01宁夏29银川01九江02新疆30乌鲁木齐01阿克苏0210附表4-1卫生部中央财政转移支付乳腺癌筛查项目筛查对象登记表（初查）编号□□□□□□□□□□姓名年龄民族电话住址邮政编码一般情况1.身份证号□□□□□□□□□□□□□□□□□□2.出生日期_年月日3.婚姻状况1□未婚2□已婚3□分居4□离异5□丧偶，您的结婚年龄是岁4.文化程度1□未受过教育2□小学3□初中4□高中5□专科6□本科及以上5.您的家庭常住人口数_，全家每月总收入1□500元2□500-999元3□1000-1999元4□2000-2999元5□3000-4999元6□≧5000元6.现在您有无职业1□无2□有若回答有，您的职业或工作是7.您对乳腺癌的认识主要来自于哪种途径？（多选）1□平时读书看报2□亲戚或朋友患乳腺癌3□广播电视专题节目4□社区健康教育5□本次健康宣教手册6□其他8.您的医疗费用来源？1□完全自费2□医疗保险3□农村合作医疗4□公费医疗9.人体测量身高cm体重kg调查日期年月日调查员11卫生部中央财政转移支付乳腺癌筛查项目筛查对象流调表（复查）编号□□□□□□□□□□姓名年龄民族电话住址邮政编码1.身份证号□□□□□□□□□□□□□□□□□□2.初潮年龄岁，周期天，持续天3.月经是否规律□1否□2是4.有无痛经□1无□2有5.是否绝经□1否□2是若回答是，绝经时的年龄岁6.是否怀过孕□1否（选’否’跳至问题11）□2是若回答是，您曾经怀孕的次数次7.活产次数次8.是否曾经流产□1否□2是若回答是，自然流产次，人工流产次9.第一次怀孕结束的年龄是岁10.分娩后是否采用母乳喂养□1否□2是若回答是，母乳喂养持续的时间月11.是否服用过避孕药□1否□2是12.除避孕药外是否还使用过雌激素□1否□2是13.是否有良性乳腺疾病史(①腺纤维瘤、②囊性增生、③炎症、④导管内乳头状瘤、⑤脂肪瘤、⑥