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中中方方县县康康福福大大药药房房《《药药品品经经营营许许可可证证》》换发GGSSPP认认证证申申报报材材料料22001155年年55月月1100日日申报材料目录1、《药品经营质量管理规范》认证和《药品经营许可证》核发的申请报告2、《药品经营许可证》换发、核发和《药品经营质量管理规范》认证申请审查表一(见表格下载)；3、《药品经营许可证》换发、核发和《药品经营质量管理规范》认证申请审查二4、质量管理体系情况5、组织机构图6、员工花名册7、企业负责人、质量管理员的简历和任职文件，身份证、学历证、职称证书复印件，执业药师资格证和注册证复印件8、企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明9、质量管理制度目录10、岗位职责文件目录11、操作规程文件目录12、企业经营场所、仓储设施、设备情况表13、店面平面布局图、店面租赁合同或房屋产权和使用权证明。14、计算机系统及相关数据库情况说明15、计算机系统授权管理情况16、自查报告17、保证声明中中方方县县康康福福大大药药房房《药品经营质量管理规范》(GSP)认证和《药品经营许可证》核发的申请报告中方县食品药品监督管理局：中方县康福大药房。主要经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品零售，经营面积60平方米，不设置仓库，配备人员2人，药学技术人员1名。我们将认真执行《药品管理法》及《药品经营实施管理条例》，依法经营，严格按照要求购销药品，不出售假劣药品，以“质量第一、顾客至上”的经营理念，热忱为广大群众服务，对顾客耐心介绍药品的性能、用途、用法及用量等。保证群众用药安全，药店内保持干净整洁，药品分类摆放，并虚心听取顾客意见和建议。现特向县局申请《药品经营质量管理规范》(GSP)认证，并核发《药品经营许可证》和《GSP认证证书》，望局领导审批。特此报告！申请人：杨伟法定代表人：杨伟2015年5月10日《药品经营许可证》换发、核发和《药品经营质量管理规范》认证申请审查表一*企业名称（盖章）中方县康福大药房*经营地址中方县牌楼镇冯家湾村*企业负责人罗才量*负责人身份证号码433002195903170616*联系人黄费友*固定电话*移动电话18974576112传真无联系地址中方县牌楼镇冯家湾村邮政编码418000电子邮件1048387122@qq.com申请日期2015年5月10日填表说明1、带＊项目为必填项目。2、申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。3、其他需提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。4、提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。5、申请人提交的材料和表格应当打印。6、内容填写应准确、完整，不得涂改。7、有选项的，请在□打“√”。受理单位：怀化市食品药品监督管理局《药品经营许可证》换发、核发和《药品经营质量管理规范》认证申请审查表二企业名称中方县康福大药房注册地址中方县牌楼镇冯家湾许可证编号湘DA7450513仓库地址无GSP证书编号C-HUN11-4108法定代表人杨伟学历大专专业经济学职称无企业负责人罗才量学历本科专业中药学职称执业药师质量负责人黄费友学历中专专业药学职称执业药师职工人数4人上年度销售额无药学技术人员（执业药师、药师等）姓名专业职称证书号身份证号罗才量中药学99103433002195903170616黄费友药学3019193433001197512263033经营范围中药材□中成药□√中药饮片□化学药制剂□√抗生素制剂□√生化药品□√生物制品□营业场所情况经营使用面积60㎡（㎡仓库使用面积无计算机药品管理系统：计算机管理系统是否满足经营全过程质量控制并具有可以通过计算机网络实现接受当地药品监管部门监管的条件是□√否□设备设施设备：处方柜18组，货架4大组.验收养护设备：空调1台，温度计3个，灭蚊灯1个经营阴凉药品设备：阴凉柜1台其他设备：电脑软件一套，消防应急灯一个企业历史沿革及主要变更情况中方县康福大药房于2011年6月成立。2014年11月3日中方县康福大药房法定代表人由黄费友变更为杨伟，2015年1月24日企业负责人由黄费友变更为罗才量，2015年2月2日营业执照经营者由黄费友变更杨伟。企业基本经营情况我店是经湖南省怀化市药品监督管理局批准于2011年6月成立药品零售企业。企业负责人：罗才量，企业性质：个体；注册地址：怀化市中方县牌楼镇，营业面积60平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近20万元。现有员工4人，其中执业药师2名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数66％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。市级药品监督管理部门受理栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果经办人：年月日（公章）受理意见经办人：年月日（公章）市级药品监督管理部门审查意见审查：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论年月日午组长：组员：审核意见经办人：年月日审核：年月日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日审查审核审批意见审查意见签名：年月日审核意见签名：年月日法规意见签名：年月日审批意见签名：年月日（公章）许可登记事项内容企业名称中方县康福大药房注册地址仓库地址企业法定代表人企业负责人罗才量质量负责人经营方式零售隶属单位经济性质个体经营类别处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□经营范围中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品□许可证编号许可证有效期新GSP认证证书编号及流水号新GSP认证证书有效期自：年月日至：年月日备注质量管理体系情况1、企业组织机构及岗位人员配备情况店面的质量管理由连锁公司总部的质量管理部管理和指导，店面设一名专职质量管理员从事日常质量管理工作，验收员一名，养护员一名，设执业药师审核处方。2、企业设施设备配备情况店面有处方柜9组，非处方柜15组，拆零专柜1组，非药品3组，阴凉柜1台，空调1台，电脑1台，电脑软件1套，温湿度计2个，灭蚊灯1个，消防应急灯1个等。3、企业计算机系统情况店面有电脑1台，电脑软件1套4、企业对照GSP验收细则中发现的问题及整改措施与整改情况a)问题：处方药与非处方药未严格分开，处方药开架陈列。b)整改措施：逐一检查非处方药柜和处方药柜，将非处方药柜中的处方药选出放处方药柜，将处方药柜中的非处方药选出放非处方药柜；逐一检查开架陈列柜，将开架陈列的处方药选出放处方药柜。c)整改情况：经过整改后，未发现处方药开架陈列，处方药与非处方药已严格分开。中方县康福大药房企业质量管理组织机构的设置与职能框图法定代表人：杨伟质量领导及决策企业负责人：罗才量质量管理工作的管理与审核验收员：黄费友购进药品的质量验收处方审核员：黄费友处方审核、保证安全有效养护员：黄志华陈列药品养护检查营业员：田红、龙泽健收发正确、合理销售药品质量管理员：黄费友管理药品和记录营业员：黄费友、黄志华收发正确、合理销售药品中方县康福大药房员工花名册姓名性别毕业学校学历专业身份证号码岗位入职时间从业时间杨伟男湘谭大学专科经济学430526196508100511法定代表人2014.1122年罗才量男湖南中医学学校本科中药学433002195903170616企业负责人2015.138年黄费友男怀化医专中专中西医433001197512263033药品购销员2011.611年黄志华男湖南省医药学校中专医药学431221199406291018药品养护2014.102年聘任通知聘任罗才量同志为中方县康福大药房企业负责人。即日起生效。中方县康福大药房2015年5月10日聘任通知聘任黄费友同志为中方县康福大药房质量负责人兼质量验收员即日起生效。中方县康福大药房2015年5月10日证明我药店罗才量、龙宗美、黄费友同志就职以来遵纪守法，没有违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条的规定，没有销售过假药、劣药，没有提供过虚假证明。特此证明！中方县康福大药房2015年5月10日证明我药店杨伟同志就职以来遵纪守法，没有违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条的规定，没有销售过假药、劣药，没有提供过虚假证明。特此证明！中方县康福大药房2015年5月10日受控文件清单编号：KJLSMD－JL-01序号编号文件名称文件类型备注1KJLSMD-ZD-01质量管理体系文件管理制度制度文件2KJLSMD-ZD-02质量管理体系文件检查考核制度制度文件3KJLSMD-ZD-03质量记录管理制度制度文件4KJLSMD-ZD-04药品购进的管理制度制度文件5KJLSMD-ZD-05药品验收管理制度制度文件6KJLSMD-ZD-06药品陈列管理制度制度文件7KJLSMD-ZD－7药品养护管理制度制度文件8KJLSMD-ZD－8首营企业和首营品种审核制度制度文件9KJLSMD-ZD-9药品销售管理制度制度文件10KJLSMD-ZD-10药品处方调配管理制度制度文件11KJLSMD-ZD-11药品拆零管理制度制度文件12KJLSMD-ZD-12中药饮片经营管理制度制度文件13KJLSMD-ZD-13效期药品管理制度制度文件14KJLSMD-ZD-14不合格药品管理制度制度文件15KJLSMD-ZD-15药品质量事故处理及报告制度制度文件16KJLSMD-ZD-16质量信息管理制度制度文件17KJLSMD-ZD-17药品不良反应报告制度制度文件18KJLSMD-ZD-18卫生管理制度制度文件19KJLSMD-ZD-19人员健康管理制度制度文件20KJLSMD-ZD-20人员教育培训制度制度文件21KJLSMD-ZD-21服务质量管理制度制度文件22KJLSMD-ZD-22计算机系统的管理制度制度文件23KJLSMD-ZD-23执行药品电子监管的规定管理制度制度文件受控文件清单编号：KJLSMD－JL-01序号编号职责文件目录文件类型备注1KJLSMD-ZZ-01企业负责人岗位职责职责文件2KJLSMD-ZZ-02质量管理员岗位职责职责文件3KJLSMD-ZZ-03处方审核人员岗位职责职责文件4KJLSMD-ZZ-04药品购进人员岗位职责职责文件5KJLSMD-ZZ-05药品质量验收员岗位职责职责文件6KJLSMD-ZZ-06药品质量养护员岗位职责职责文件7KJLSMD-ZZ-7营业员岗位职责职责文件受控文件清单受控文件清单编号：KJLSMD－JL-01序号编号文件名称文件类型备注1KJLSMD-GC-01质量体系文件管理规程规程文件2KJLSMD-GC-02药品购进规程规程文件3KJLSMD-GC-03首营企业审核规程规程文件4KJLSMD-GC-04首营品种审核规程规程文件5KJLSMD-GC-05药品质量检查和验收规程规程文件6KJLSMD-GC-06药品养护规程规程文件7KJLSMD-GC-07不合格药品的处理规程规程文件8KJLSMD-GC-08药品拆零销售规程规程文件9KJLSMD-GC-09顾客投诉处理规程规程文件10KJLSMD-GC-10营业场所冷藏药品的存放操作规程规程文件11KJLSMD-GC-11国家有专门管理要求的药品销售操作规程规程文件营业场所及办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注60M²无无药品储存仓库仓库面积备注仓库面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项验收养护设施设备面积仪器备注18M²计算机、温湿度计、阴凉柜、其他拆零设备中药饮片设备药勺、剪刀、拆零药箱无（未经营中药饮片）备注企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备