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主讲人：郭骏制药厂建设可行性报告2011140443第一部分.开办药厂项目总论一．项目背景1.承担单位概况(人员、资产、业务与管理状况)项目名称:xx制药股份有限公司基地项目一期工程.项目的承办单位：xx制药股份有限公司项目地址：常州工业园区法人代表:XXX注册资本:8000万元联系人:XXXX电话：12345678传真：123456782.主要科技骨干情况XXX:男，XXX年2月出生，中药专业，大学学历，高级工程师，xx制药总经理、技术中心主任.具有25年从事药品研究开发和药品生产质量管理经验.曾经主持了xx省优秀技术创新一等奖产品“XXXX和xx省新产品“XXX,XXX,0XXX,XXX,XXX”的研制开发以及公司各项质量标准修订和工艺技术改造工作。XXX:男，XXX年8月出生，中药专业，大学学历，副主任药剂师，技术中心副主任、学术项目部部长.具有17年从事药品研究开发经验.XX:女，XXX年XX月出生，中药专业，大学学历，高级工程师、执业药师，质量保证部部长.具有23年从事药品生产质量管理经验.曾经参与了XX省优秀技术创新一等奖产品“XXX'，和XX省新产品“XX,U,XXX,XXX,XX胶囊”开发研制，对药品检验方法和质量标准的研究具有较深的见解，曾著有《XXX的含量测定》、((XXX的含量》、((XXX的薄层色谱研究》等交流性文章.XXX:女，XXX年XXX月出生，XX理工大学生物化工硕士研究生，主管药剂师，研究方向为天然药物化学，具有生物化工方面的墓础理论知识，同时对生物化工特别是天然药物的发展有深刻的认识.了解天然产物的提取与分离、结构鉴定及生物制药、仪器分析等专业知识。现承担XXXX的规范化种植研究课题和XX脑通软胶囊中药材有效成分的提取分离技术课题.。3.编制依据1）中华人民共和国药品管理法。2）中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范（1992年修订）》3）中国医药工业公司、中国化学制药工业协会《药品生产管理规范（GMP）实施指南1992》二．建厂的背景、必要性及意义1.建厂背景：常州市是近代中国民族工商业的发祥地之一，以经济发达、工商比翼而著称，是全国最早的“经济体制改革试点城市”和“对外开放城市”。如今正积极推动生物医药产业的发展，拥有优厚的政策。同时劳动人口充足和原料便宜，不难想象在此建厂将拥有长远的发展和可观的的市场。2.制药工业国内市场供应现状（1）资源丰富:我国是中药的发源地和最大的生产使用国，在“以经验为根据的药物方面，中国为世界之冠”。同时，我国也蕴藏有极其丰富的中药资源.最近在全国范围开展了中药与天然药物资源大规模普查，发现我国可供药用的植物、动物、矿物药已达12807种，是世界上资源最丰富的国家之一这无疑为我国中药产业的发展奠定了一个得天独厚的坚实基础。（2）理论体系完备：中医中药已有几千年的历史和大量的临床实践，积累了丰富的经验，已经形成了完备、独特的理论体系.这是外国医药巨头们所望尘莫及的.同时，我国在中医药方面具有丰富的自主知识产权产品，国外在这方面的研究和投入起步晚，产品相对较少，我国中药行业具有明显优势.3.制药国内市场供应预测在全国中药企业中，大型企业仅占6%，中型企业占14%，而小型企业多达80%。其中多数中小型企业为生产条件和技术均为规模小、技术水平低，研发能力弱。从中成药生产企业的性质来看，国有企业占18%,集体企业占9%，民营企业占19%，股份制企业占41%，合资企业占13%,2007年上半年，中国医药工业销售收入稳步增长，累计完成销售收入2677.82亿元，比去年同期增长21.75%,增幅与2006年同期相比提高了1.54个百分点。医药工业经济效益明显提高，累计完成利润总额231.14亿元，比去年同期增长34.06%，增幅与2006年同期相比提高了25.26个百分点.从统计数据可以看出中药行业的需求是稳步增长的.4.制药工业国内市场需求现状医药工业是世界公认的永不衰落的朝阳产业。我国药品市场比较集中，药品消费80%在城镇，约20%在农村，城镇消费的药品中一半以上是由医疗保险支付的。相关群体主导性强，非主动消费现象突出，药品的终端销售，特别是处方药的终端销售，决策权不在使用者，一般掌握在医生手中，医生对药品的购买具有很大的影响，这是与其他商品市场有着本质区别的特点，也是由药品专业性决定的.药品的服用关系到患者的生命、健康和安全，患者在购买药品时，对十药品的适应症、性能、不良反应、疗效等方面缺乏专业了解，不敢自行决策，对医生存在着很强的依赖性，需要医生给予购药指导和决策，非主动性消费现象突出。5.国内相关技术和产业状况和发展趋势近年来，中药生产共性关键技术研究，引入了超临界、多功能强制循环、罐组式连续逆流循环、大孔吸附树脂、膜分离等提取、分离技术;沸腾造粒、中药脂质体制剂、泡沫剂、滴丸剂等制剂技术开始用于生产;标准指纹图谱技术已广泛应用于中药的质量控制;中药生产过程中的计算机在线控制技术开始应用.在中药产业发展创新建设中，目前国家已经建立了3个中药安全性评价中心和4个规范化中药临床试验中心、启动了3个“国家中药药理规范化实验室”和4个“国家中药工程技术研究中心”的建设;国家中医药管理局在全国各地引导建立了135个中药示范三级实验室.现在有28种药材被列入了《国家重点保护的野生药材物种名录》.以知识经济为特征的信息时代正在到来，科技、知识、人的智慧、灵感和经验等软性因素在中药现代化进程中的重要性日益凸现.计算机、数学模型和专家系统或先验知识相结合的人工智能技术，是中药现代化的重要工具。6.项目的产业化前景分析我国医药行业正悄然从持续20多年来的效益型高增长态势进入平稳增长期，成本不断上升，效益水平不断下降阶段!我国医改方案及具体实施文件将陆续出台，农村及社区医疗筹款机制改革进一步加强。中药现代化事关中医药的生存和发展，与中药走向世界密切相关.要尽快提高中药的科技含量，使之成为有国际竞争力的产品，新技术的应用则是中药现代化、国际化的必由之路.相对于化学药品制剂，中药制剂的研究仍存在许多薄弱环节，为改变这一状况，跟踪世界先进技术，提高中药制剂水平，增加制剂品种成为中药工作者就说的义务和责任。运用现代科学技术，使中药与现代医学及国际接轨，完成中药现代化的历史使命，是21世纪中药研究与开发的必然选择.第二部分.研究开发内容、方法、技术路线1.研究开发内容据市场情况，确定建厂后生产产品主要为原料药产品：YYYYY生产规模为：5吨/年；另加一个二类新药（待定）2.产品成本分析表2.1主产品成本3.包装材料年需求量表4.1包装材料年需求量4.燃料年需求量表5.1燃料年需用量燃料名称规格单位数量天燃气热值立方米900005项目总投资表6.1项目总投资算汇总表项目总投资估算为4984.63万元。项目总投资估算为新增投资估算，技术中心原有投资未计入本次投资估算中。序号项目名称估算投资（万元）占总投资比例（%）备注1建筑工程费817.2916.392设备及工具器购置费3368.5367.583安装工程费64.161.294工程建设其他费用268.485.395预备费466.179.356项目投入总资金4984.631006.经济分析指标赢利预测及分析产品销售收入：6，837，600元减产品销售成本：970，045元产品销售利润：5，867，555元减增值税：1，162，392元减管理费用：600，000元净利润：4，105，163元以上分析可以看出，预计年净利润410万元，具有良好的经济效益。投资：本项目总投资为2，373万元.本项目实施后，每年创造的利税总和为：5,867,555元。税后利润为：4,105,163元新厂静态投资为：2，373万元新厂动态投资为：1,278万元本项目的静态投资回收期为5.78年本项目的动态投资回收期为8.8年7.结论：经分析，该厂在短期内内能获得较高的成本，且很快高速带动该产业的发展。所以该项目执行具有可行性。第三部分.拟解决的关键技术及其解决主要途经一．关键技术1.控缓释和靶向给药等代表抗疟现代化的新剂型，实现由粗提向精提的转变。2、建立常用抗疟的标准指纹图谱.3,抗疟药的有效成分并掌握其分离纯化技术.4、对已有国家标准的进行深度研发。二.拟解决关键技术问题的1、超微粉碎(制剂技术);2、超临界C02萃取(提取分离技术);3、膜分离(提取分离技术);4,超声波提取(提取分离技术);5、连续逆流萃取(提取分离技术);6、大孔树脂吸附(提取分离技术);7、液质、气质联用(分析检验技术);8、红外光谱(分析检验技术);9、高效液相色谱(分析检验技术)第四部分.技术路线1、超微粉碎(制剂技术);超微粉碎超临界C02萃取膜分离超声波提取连续逆流萃取液质，气质联用高效液相色谱第五部分.工艺流程（b）冲剂工艺流程及区域划分第六部分.项目的特色和创新突破点1、超微粉碎(制剂技术)超微粉碎是近20年迅速发展起来的一项高新技术，能把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉，已经在各行各业得到了广泛的应用。超微粉碎在中药加工中的应用优势:中药的超微粉碎，当前主要指细胞级微粉碎.’l细胞级微粉碎”是指以动植物类药材细胞破壁为目的的粉碎作业，运用现代超微粉碎技术，在该细度条件下一般药材细胞的破壁率达95%。中药细胞破壁后，表现出如下优势:(1)增加药物吸收率，提高其生物利用度药物粒子的大小及粉体的结构是影响药物吸收的重要因素。中药经过超微处理后，其粒度更加细微均匀，比表面积增加，孔隙率增大，药物能较好地分散，溶解在胃肠液，且与胃肠枯膜的接触面积增大，更易被胃肠道吸收，无论是外用的贴剂，还是内服的胶囊，经超微粉碎后均可用较小剂量达到原来的药效，对于矿物类药材，相当于一部分为水不溶性物质，经超微处理后，由于粒度大大减小，可加决其在体内的溶解，吸收速度，提高其吸收量.(2)有利十保留生物活性成分，提高药效在超微粉碎过程中，经控制可不产生过热现象，甚至可在低温状态下进行，井且粉碎速度快，有利于保留不耐高温的生物活性成分及各种营养成分，从而提高药效如珍珠，用传统方法加工会破坏其部分成分，而在一67℃左右的低温条件下进行超微粉碎，能比较完整地保留有效成分，增强其延缓衰老的作用.灵芝含有丰富的氨墓酸和微量元素，具有激活免疫功能，抗肿瘤，抗血栓等作用，超微粉碎后，疗效发挥更加完全.(3)节省原料，便于应用中药经超微粉碎后，可用较小剂量，获得原处方疗效，一般药物，经超微粉碎后可不再经过浸提，煎煮等处理，减少了生产环节中有效成分的损失，最大限度地利用了原材料，因此该技术尤宜十珍贵稀有中药的粉碎。在各种超微粉碎设备中，振动磨由于可能高效的将药物粉碎到亚微米级，被认为是对中药进行超微粉碎最理想，最有前途的设备中药粉碎过程中一个难题是温升问题，利用冷却装置进行低温粉碎将使超微粉碎技术更加成熟。2.超临界C02萃取(提取分离技术)超临界流体是介于气体和液体之间的流体，同时具有液体和气体的双重特性，密度与液体相近，渗透性好;钻度与气体相近，扩散系数为液体的10一100倍，故能对多种物质进行溶解浸取，减压后溶解能力又极大降低，整个过程兼具提取和蒸馏双重作用。目前二氧化碳是最理想的超临界流体。超临界二氧化碳(SCF一C02)具有临界温度低，可在常温下操作，对大部分物质呈化学惰性，有效地防止热敏性和化学不稳定性成分的高温破坏和氧化;无色无味无毒，不残留于萃取物上，无溶解污染;价廉，易得，且易制成高纯度气体，不易燃烧，使用安全;从提取到到分离一步完成，操作费用低;选择性好，通过调节温度和压力，可有针对性地萃取有效成分等特点。3.膜分离(提取分离技术)膜分离是在20世纪初出现，上世纪60年代后迅速崛起的一门分离新技术.按照膜孔径大小可分为微滤(MF,0.1一lowm)、超滤(UF,5一50nm)、纳滤(NF,0.5一5nm)、反渗透(RO,0.1一lam)等。膜分离技术由于兼有分离、浓缩、纯化和精制的功能，又有高效、节能、环保、分子级过滤及过滤过程简单、易于控制等特征，因此，目前已广泛应用于食品、医药、生物、环保