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医疗机构麻醉药品、精神药品使用管理药剂科基本概念1235相关法规、规章制度解读常见问题及改进意见6第一节特殊管理的药品概述一、特殊管理的药品及其特殊性•《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。•为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。•此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。二、药物滥用和毒品的危害（一）药物滥用药物滥用的概念药物滥用（drugabuse）是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共卫生和社会问题。特点不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准使用者对该药的使用不能自控，并有强迫性用药行为使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危害二、药物滥用和毒品的危害药物滥用概念（二）毒品及其危害二、药物滥用和毒品的危害•根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。•《中华人民共和国刑法》第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。毒品的危害•毒品严重危害人的身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落。•滥用者为满足个人解瘾，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭衰败乃至破裂。•为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损失。二、药物滥用和毒品的危害“毁灭自己，祸及家庭，危害社会”第二节麻醉药品、精神药品相关概述麻醉药品narcoticdrugs一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。精神药品（一）麻醉药品和精神药品的概念psychotropicsubstances一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为第一类、第二类。一、麻醉药品和精神药品概述麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药品：身体依赖性、精神依赖性麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物全麻：丙泊酚、异氟烷；局麻：普鲁卡因、布比卡因麻醉药品VS麻醉药（二）药品依赖性及相关概念一、麻醉药品和精神药品概述麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。《1961年麻醉药品公约》和《1971年精神药物公约》制定、公布以前，各国有关法规和医药书籍中，一般使用成瘾性、习惯性的概念来区分麻醉药品、精神药品与一般药品。1964年世界卫生组织的有关专家委员会建议使用“药物依赖性”（drugdependence）的概念。药物依赖性反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。麻醉药品和精神药品概述耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。药品依赖性及相关概念麻醉药品和精神药品概述成瘾性（addiction）指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。导致对该药物效应产生心理依赖(psychologicaldependence)，有时还会产生身体依赖性(physicaldependence)。成瘾性耐受性身体依赖性精神依赖性麻醉药品和精神药品概述习惯性一些人反复使用一种药物后，引起耐受性，并要求继续服用，但一旦戒除并无严重的全身症状，一般称为习惯性。麻醉药品和精神药品概述•麻醉药品≠麻醉药麻醉药品：麻醉性镇痛药-特殊管制-能成瘾癖-如吗啡。麻醉药：有麻醉作用的麻醉剂-非特殊管制-不成瘾-如丙泊酚。•耐受性≠成瘾性耐受性：机体对药物的一种适应状态-非“成瘾”-应加大用量。成瘾性：脑部组织受到长期损害,导致独特行为障碍-产生“身体或精神依赖性”。•毒品≠医疗用毒性药品≠易制毒化学药品毒品：能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近。易制毒化学药品：制造麻醉和精神药物的化学原料及配剂。易混淆概念第二部分相关法规、文件解读2020/2/5pharmacydepartment,PUMCH•麻醉药品和精神药品管理条例–国务院令，2005-8-3发布，2005-11-1起施行•医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定–卫生部，2005-11-14发布施行•麻醉药品、精神药品处方管理规定–卫生部，2005-11-14发布施行•麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书•麻醉药品和精神药品品种目录–SFDA、公安部、卫生部公布，2013-11-11•麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定–卫生部，2005-11-14发布施行•处方管理办法–卫生部,2007年•医院处方点评规范–卫生部2010.1•医疗机构药事管理规定–卫生部2011.3有关的法规文件医疗机构药剂科1、管理组织2、机构资质3、人员资质4、处方标准临床科室主要内容1、五专管理2、基数管理3、批号管理4、环节管理1、合格处方2、合格病历3、合格登记4、合理用药一、管理组织：药事管理委员会下建立麻醉、精神药品管理小组药事管理委员会麻醉、精神药品管理小组管理、使用措施和制度定期组织检查培训和考核工作药学部门指定专人负责会议制度制定并完善我院麻醉、精神药品管理的相关制度；卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》的通知医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品二、机构资质：取得《印鉴卡》申请《印鉴卡》的条件•有相关的诊疗科目•具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员•有获得处方资格的执业医师•有保证安全储存的设施和管理制度医疗机构市卫生局申请批发省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报《印鉴卡》工作流程检查附合规定2020/2/5pharmacydepartment,PUMCH三、人员资质：医师的处方资格•执业医师和药师–在医院接受有关麻药使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻药处方权和药师调配资格–取得麻精处方资格的方可在本单位开具麻醉和精一处方但不得为自己开具该类药品处方。–药师取得麻药和精一药调剂资格后，方可在本院调剂该类药–获得麻精权后，须签名留样•根据临床应用指导原则使用麻精药医疗机构处方资格的获得•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。人员培训和考核•《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》•二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定•培训和考核对象为医疗机构执业医师，培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象•培训和考核内容包括：–《药品管理法》–《执业医师法》–《麻醉药品和精神药品管理条例》–《处方管理办法》–《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》–《麻醉药品、精神药品处方管理规定》–《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–相关法律、法规、规定人员培训和考核•29•培训和考核内容还包括：–医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度–麻醉药品、精神药品临床应用指导原则–癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗–医源性药物依赖的防范与报告–麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治人员培训和考核•30•培训方式采用集中授课的方式进行。•培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。人员培训和考核资格名单•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。•32医疗机构人员资格名单市卫计委市食药局报送抄送资格名单•33麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予流程及管理组织培训考核合格者授予处方权医疗机构下发红头文件定期报送卫生行政部门药剂科（发药窗口）留存医生名单及签字留样医师开具处方医疗机构药剂科1、管理组织2、机构资质3、人员资质4、处方标准临床科室主要内容1、五专管理2、基数管理3、批号管理4、环节管理1、合格处方2、合格病历3、合格登记4、合理用药一、五专管理专人负责：两人共管（密码、钥匙分管）、人员相对稳定专库（柜）加锁：双人双锁，保险柜、铁皮柜（储备少量麻、精类药品的调剂室、中心药房、病区），防盗设施和报警装置专用帐册：14项，（日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人签字、领用人签字）进出逐笔记录专用处方：麻、精一为淡红色；二类精神药品为白色；（纸质处方）专册登记：14项（患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人），对使用麻、精药品的专用处方进行登记五专要点•专库（柜）加琐“三铁一器”：铁门、铁窗、铁柜，报警器•专人负责双人双管”、“书面交接记录”•专用帐册与专册登记区别专用帐册—进出帐—逐笔登记—库房、各药房专册登记—消耗帐—逐张处方登记—各药房、各临床科室•专用处方处方样式、处方限量、处方登记指定经销商药库病房药房门诊药房急诊药房其它药房各病房手术室门急诊患者住院患者手术患者二级三级一级二、基数管理：药库-药房-临床科室指定经销商药库病房药房门诊药房急诊药房其它药房各病房手术室门急诊患者住院患者手术患者批号批号批号三、批号管理：溯源对药品购入、储存、发放、调配、使用、回收实行批号管理和追踪，必要时可及时查找或追回。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•第二十四条麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。•第二十五条对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。1.麻醉处方上的病人姓名及相关信息与《使用登记册》上姓名不符。2.处方正文包括：品名、规格、数量、用法、用量。3.剩余药量未登记或用量不符。如何处理。4.签名留样，资质审查。追踪检查法四、环节管理（一）采购1、购用印签卡：政审、备案、交接2、计划采购备案：年度采购计划、月计划、备案（市卫生局/联勤）3、使用情况上