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2012年北京市艾滋病筛查实验室HIV抗体检测质量控制设计和安排辛若雷北京市疾病预防控制中心艾滋病确认中心主要内容•2012年质控总体思路随机盲样检测，增加质控覆盖面；瘦身计划：减少部分纸版报表的数量；针对四代试剂特别设计抗原阳性样本；提高室内质控和质控图分值比重。•2012年质控实施细则•实验室督导和日常检测纳入质控评分体系•日常检测质量纳入对区县CDC的绩效考评体系HIV抗体检测质控考评变迁•由简经繁到难：盲样：2009年第二次，3个阳性样本，2家不合格；盲样+随机：2010年第一次，阴阳性样本个数不一；盲样+随机+弱阳性样本：2010年第二次，阴阳性样本个数不一——3家不合格（98.5%）；盲样+随机+弱阳性样本：2011年，阴阳性样本个数不一；快速和酶联分别质控——100%合格盲样+随机+特殊样本：2012年，——？合格。•越来越有信心操作的稳定性提高：检测的自信心提升：3HIV抗体检测质控考评变迁42009年-22010年-12010年-22011年-12011年-22012年-1阳性样本数311111弱阳性样本--√√√√快速检测质控--√√√√质控图---√√√室内质控品---√√√*检测流程√√√√√√特殊设计-----√实验室总数166189195200199不合格实验室数230？5个样本，随机编号盲样，提供纸版记录文件操作的稳定性提高、检测的自信心提高。2012年质控考评设计（1）周期安排：第一次考评周期：5月2日至6月9日，结果反馈：6月15日；第二次考评周期：9月1日至10月10日，结果反馈：10月15日（预计）。质控形式：酶联免疫（或化学发光）和快速检测；ELISA法检测：阴性1个、抗原阳性1个、弱阳性样本：2个（分别针对进口和国产试剂）、阳性一个；外部质控：有！且，尽量控制在2~3倍cutoff值（2~4倍计分）；提供质控图。52012年质控考评设计（2）–质控考评内容：原始记录：基本情况、实验程序、排板布局；原始结果：酶标仪打印结果（原始）、无需标记；检测流程：仅对阳性样本进行复检；检测结果：定性、OD值偏差；结果报告：阴性报告和复检化验单。–纸质结果报送筛查中心实验室；电子版回报表发送到cdcaids@gmail.com62012年质控考评设计（3）7•此次艾滋病筛查实验室质控考评为随机盲样检测和分析；•酶联免疫吸附试验（ELISA）或化学发光试验为5个质控样本，随机编号分发，每个样本血浆量大约为500µL；•快速检测（RT）为5个质控样本，随机编号分发，每个样本血浆量大约为350µL。•对酶联免疫法或化学发光试验考评，应用各实验室目前艾滋病筛查检测实验所使用的ELISA试剂或化学发光试剂进行检测；•对快速检测考评，进行初筛和复检试验。北京利康医院验收_2012-4-9弱阳性0.4阴性0.1抗原阳性0.1/0.7强阳2.5弱阳性1.0抗原阳性样本：雅培化学发光检测值（S/CO值）应为10±2012年HIV抗体检测质控考评_结果反馈9•所有结果报表需要加盖公章，并签字；•纸版报告清单（请按以下顺序装订成册）：①封面、②收样记录、③初筛原始记录、④初筛原始结果、⑤复检1原始记录、⑥复检1原始结果、⑦复检2原始记录、⑧复检2原始结果、⑨阴性报告、⑩HIV抗体复检化验单、⑪ELISA质控结果回报表、⑫准运证复印件、⑬快速检测结果回报表、⑭质控图。•质控图：含当前质控样本检测批次的质控图2012年HIV抗体质控“瘦身”计划•瘦身计划：酶标板排板布局：若检测结果能够很好的指示阴性对照、阳性对照、室内质控品及质控样的位置，则可以不提供排板布局；仍要提供反应操作步骤；只提供任一份“阴性检测报告”；只提供任一份“HIV抗体复检化验单”；快速检测只提供回报表，不出具检测报告。2012年HIV抗体质控检测流程•分别针对ELISA或化学发光、快速检测进行质量控制考评；•严格按照《全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）》进行初筛和复检。•不必反复进行检测、考究结果一致性，不同试剂对同一考核样的反应性不一。•遵循法不责众原则。2012年HIV抗体质控结果回报表（2）•针对四代试剂特别设计质控品，在结果反馈时注明所用试剂为三代或四代检测试剂；样本ID单位编号送检单位名称初筛试剂盒初筛设备初筛cutoffQC初筛OD值10001110101101东城区疾病预防控制中心生物梅里埃（4代）Bio-Rad0.1640.383.08710012110101101东城区疾病预防控制中心生物梅里埃（4代）Bio-Rad0.1640.382.58110095110101101东城区疾病预防控制中心生物梅里埃（4代）Bio-Rad0.1640.380.03210134110101101东城区疾病预防控制中心生物梅里埃（4代）Bio-Rad0.1640.381.03411055110101101东城区疾病预防控制中心生物梅里埃（4代）Bio-Rad0.1640.380.0422012年HIV抗体质控结果回报表（1）•针对四代试剂特别设计质控品，在结果反馈时注明所用试剂为三代或四代检测试剂；复检1试剂盒复检1设备复检1cutoffQC复检1OD值复检2试剂盒复检2设备复检2cutoffQC复检2OD值备注万泰（3代）ALISEI0.1420.33.093生物梅里埃（4代）Bio-Rad0.200.453.111梅里埃4代，万泰3代万泰（3代）ALISEI0.1420.32.927生物梅里埃（4代）Bio-Rad0.200.453.092万泰（3代）ALISEI0.1420.31.145生物梅里埃（4代）Bio-Rad0.200.452.2212012年室内质控和质控图•室内质控（QC）：5分；质控图：5分；•原始结果中的室内质控品检测结果需填写到结果回报表中（QC栏）；•QC检测尽量控制在2-3倍cutoff值范围内，质控考评中，室内质控品检测超过2-4倍cutoff值，按相应比例扣分；•化学发光：填写S/CO值即可；•质控图宜显示10个检测时点以上，不必按月显示。快速检测质控•100%参加快速检测质控；•血站系统可以不参加；•部分实验室拒绝进行快速检测考评，在实验室整改过程中需提供如何应对应急门诊、急诊手术等情况HIV抗体检测需求的措施和方案，并请医院医务科或办公室盖章。质控考评成绩不理想责任是谁？•最主要的责任：科室或项目负责人•其次：工作承担者•问题分析：培训不到位关键技术和要领理解或掌握不足工作疏忽HIV抗体复检化验单实验室督导和日常检测纳入质控评分体系•实验室督导一年两次督导，提交督导表和督导总结；不能做“好好先生”，日常检测仍发生较大问题，则连累筛查中心实验室；如果督导评分比较接近，用质控或日常检测质量去校正。•日常检测实名送检：北医三院、公安医院送检样本OD值与WB条带的符合性复检化验单填写和样本量（体积大于500µL）纳入区县CDC绩效考评要点•艾滋病检测实验室质量控制合格率（共8分）质控参加率100%；2分；一票否决。质控合格率达100%；2.5分；考评得分60分以上即合格；扣分标准：所辖实验室考评得分80分以下，每家扣0.2分；70分以下，每家扣0.5分；60分以下，每家扣1分。督导检查每年2次；2分；督导2次得2分；督导1次得1分；督导表须上交到北京市疾病预防控制中心；筛查阳性标本实名送检率达到95%；1.5分；≥95%得1.5分；＜95%得1分；＜90%得0.5分。筛查阳性标本实名送检•筛查阳性标本实名送检率达到95%•实名送检：身份证号码、电话号码；现住址和户籍；所属人群：VCT、××病房、××门诊、××病或孕期保健等；•协调临床大夫对高危病例保留相关流行病学信息日常检测存在问题•协和医院（乌干达女士）初筛雅培化学发光检测值1.4，WB全条带；未提供较为详尽的复检化验单。工作流程出了问题：检验科提供检测数据（实际检测值300多）院感科负责填写复检化验单并送检。•西苑医院：打出租车送样；•北京儿童医院：罗氏化学发光，复检试剂错误？试剂S/CO值初筛罗氏发光15.45复检1罗氏发光685.5复检2罗氏发光升级665.7北京儿童医院试剂可能有问题，结果不可信试剂OD值初筛万泰2.344复检1万泰2.222复检2科华0.0232012年2月15日，在VCT采血，经北京市CDC检测为阴性北京天伦医院仁和医院，辛**，72岁OD值与WB结果严重不符；电话畅通，找不到人；有些确证结果不确定是假的；耽误临床诊治。不详编号：门诊不详化学发光灵敏签字、盖章电话畅通东直门医院谢谢！