搜索
第二章原料成型的前期处理231第一章绪论第三章基本研究方法第二章原料成型的前期处理231第一章绪论第三章基本研究方法第一章绪论一、概述1．中药药剂学的概念与术语（1）中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。第一章绪论•（2）中药药剂学常用术语•药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。•一般可分为天然药物和人工合成药物两大类。第一章绪论药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第一章绪论中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按药政部门批准的处方和制法大量生产有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，可经医生诊断后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。第一章绪论中成药学：研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、新品研发和临床应用等内容的科学，称为中成药学。2．中药药剂学的任务•①药剂学基本理论的研究；•②新剂型的研究与开发；•③新辅料的研究与开发；•④制剂新机械和新设备的研究与开发；•⑤生物技术药物制剂的研究与开发；•⑥医药新技术的研究与开发；•⑦熟悉中药新药（新制剂）注册等法规。二、中药药剂学的发展概况（1）中药药剂学发展的历史回顾：①战国时期的著作《皇帝内经》；②秦汉时代，张仲景撰写《伤寒论》和《金匮要略》；③晋代，葛洪著《肘后备急方》；④唐代，孙思邈著有《备急千金要方》和《千金翼方》。唐显庆四年颁布的《新修本草》，是我国最早的一部全国性药典；⑤宋元时期，官编《太平惠民和剂局方》；⑥明清时期，李时珍著有《本草纲目》，王肯堂著《证治准绳》。（2）中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状：浸提技术：①超临界流体萃取法（SCFE）②超声波提取法。•分离纯化技术：①膜分离技术；•②吸附澄清法；•③大孔树脂吸附法；•④综合法。••制粒技术：①流化喷雾制粒；•②喷雾干燥制粒；•③快速搅拌制粒。•包合技术：①固体分散技术；•②质量控制检测技术；•③综合提取工艺；•④常用新辅料。•方向性释药：局部、导向、阻滞、穴位、对应部位靶向释药方式速度性释药：速释、缓释、控释时间性释药：外界控制、择时施药、阻滞剂控制（3）传统制剂与现应用制剂比较释药方式方向性释药：局部靶向传统制剂：眼用丸、阴道栓、肛门栓、阴茎孔栓、耳用栓、鼻用栓、牙孔栓。目前应用制剂：眼丸、眼膜、阴道栓、阴道环、宫内给药器、肛门栓。（3）传统制剂与现应用制剂比较释药方式方向性释药：导向靶向传统制剂：按归经、升降浮沉设计的药剂。目前应用制剂：磁性药物制剂、抗体药物复合物、微粒分散系制剂（微囊、微球、质体等）纳米粒分散系制剂。（3）传统制剂与现应用制剂比较释药方式方向性释药：阻滞靶向传统制剂：“病在上，食后服药；病在下，食前服药。”（蜡丸漂浮）目前应用制剂：漂浮制剂。（3）传统制剂与现应用制剂比较释药方式方向性释药：穴位靶向传统制剂：灸剂、熨剂、贴剂、敷剂、握剂、挟持剂。目前应用制剂：灸剂、熨剂、贴剂、敷剂。（3）传统制剂与现应用制剂比较释药方式方向性释药：对应部位靶向传统制剂：栓剂（塞鼻治聋、塞耳治牙痛、塞鼻治骨鲠等）。目前应用制剂：研究中。（3）传统制剂与现应用制剂比较释药方式速度性释药：速释传统制剂：水丸、醋丸、散剂、吸入剂。目前应用制剂：散剂、分散剂、泡腾片、吸入剂。（3）传统制剂与现应用制剂比较释药方式速度性释药：缓释传统制剂：糊丸、蜡丸、硬膏药、及含生物骨架体系的制剂。目前应用制剂：含阻滞材料的骨架片、丸、颗粒剂。（3）传统制剂与现应用制剂比较释药方式速度性释药：控释传统制剂：生物膜、生物骨架------膜控释制剂（原药剂）。目前应用制剂：渗透泵片（丸）、膜包衣片（丸、颗粒）剂。（3）传统制剂与现应用制剂比较释药方式时间性释药：外界控制传统制剂：药敷脐部、适时熨（灸）之。目前应用制剂：热控、电控、超声波控、磁控、气流控制、生物自控。（3）传统制剂与现应用制剂比较释药方式时间性释药：择时施药传统制剂：子时、寅时、半夜给药。目前应用制剂：研究中。（3）传统制剂与现应用制剂比较释药方式时间性释药：阻滞剂控制传统制剂：无。目前应用制剂：包衣片（丸）、活塞式胶囊。（3）传统制剂与现应用制剂比较第一章绪论例：《雌黄蜡丸》“喘息不定，呼吸欲绝。”“雌黄一两，雄黄一钱为末，化蜡丸弹子大，每服一丸，半夜时投热糯米粥中食之。”阴阳调和、升清降浊、祛痰顺气。该方设计之巧妙、施药之讲究，值得借鉴。药物适合制成什么剂型？芸香草治疗咳喘病，先制成片剂。提油制成胶丸剂。因其胡椒酮具恶心、呕吐等副作用，故将其以亚硫酸氢钠加成法制成胡椒酮亚硫酸氢钠。制成气雾剂。但药物本身有闷香臭及苦涩味。最后制成滴丸剂。病症适合选用什么剂型？宋元时期，金.李杲（公元1180~1251年）著述：“汤者荡也，去大病用之；散者散也，去急病用之；丸者缓也，不能速去病舒缓而治之也。”药物剂型的要求：高效、速效、长效；剂量小、毒性小、副作用小；服用方便、携带方便、贮藏方便、生产方便、运输方便。三效三小五方便中药的研究中，“一方易得，一效难求”。据统计，中药成方数以十万计，而目前生产、应用的不过几千种。因此，重视传统药物的研究和开发，已迫在眉睫。