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2015年小容量注射剂车间设备、设施维护状况报告2015年小容量注射剂车间为提高设备运转率及其可靠性、稳定性，从而保证生产连续性；特按照公司要求开始实行设备的预防性维护计划。现对该季度的设备运行情况及预防性维护计划的实施情况，进行回顾，以总结2015年的设备维护工作成果。一、2015年预防性维护计划实施情况回顾（一）2015年第一季度小容量注射剂车间对车间设备、设施按上报的预防性维护计划实行了预防性维护，并按要求填写了预防性维护工作记录，且已归档。每台设备的预防性维护计划中所包含的维护周期如下表所示：设备名称实施项目每3个月实施项目每6个月实施项目每12个月实施项目PBL-350型铝塑泡罩包装生产线√10000L/HRO2+EDI型纯化水机组--灯检机√SL-711型封签机√赋码线--AGF12-X2型安瓿灌封机--空调机组--空压机--YCK-300型薄膜捆扎机--脉动灭菌柜--配料罐和CIP--氢氧发生器--水浴灭菌柜√KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机--A205型高速贴标机--AQCL120型立式超声波清洗机线√设备名称实施项目每3个月实施项目每6个月实施项目每12个月实施项目SY-AA型高清印字机--QCN-5型制氮机--LDS6000-6型注射用水系统--装盒机--（二）2015年第二季度小容量注射剂车间对车间设备、设施按上报的预防性维护计划实行了预防性维护，并按要求填写了预防性维护工作记录，且已归档。每台设备的预防性维护计划中所包含的维护周期如下表所示：设备名称实施项目每3个月实施项目每6个月实施项目每12个月实施项目PBL-350型铝塑泡罩包装生产线√√10000L/HRO2+EDI型纯化水机组--√灯检机√√SL-711型封签机√--赋码线√--AGF12-X2型安瓿灌封机√√空调机组√√空压机--√YCK-300型薄膜捆扎机----脉动灭菌柜--√配料罐和CIP--√氢氧发生器--√水浴灭菌柜√√KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机--√A205型高速贴标机√√设备名称实施项目每3个月实施项目每6个月实施项目每12个月实施项目AQCL120型立式超声波清洗机线√√SY-AA型高清印字机----QCN-5型制氮机√√LDS6000-6型注射用水系统--√装盒机√--HV高速装盒机√√nMX/F托盘自动成型包装机√√（三）2015年第三季度小容量注射剂车间对车间设备、设施按上报的预防性维护计划实行了预防性维护，并按要求填写了预防性维护工作记录，且已归档。每台设备的预防性维护计划中所包含的维护周期如下表所示：设备名称实施项目每3个月实施项目每6个月实施项目每12个月实施项目PBL-350型铝塑泡罩包装生产线√10000L/HRO2+EDI型纯化水机组--灯检机√SL-711型封签机√赋码线--AGF12-X2型安瓿灌封机--空调机组--空压机--YCK-300型薄膜捆扎机--脉动灭菌柜--配料罐和CIP--氢氧发生器--设备名称实施项目每3个月实施项目每6个月实施项目每12个月实施项目水浴灭菌柜√KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机--A205型高速贴标机--AQCL120型立式超声波清洗机线√SY-AA型高清印字机--QCN-5型制氮机--LDS6000-6型注射用水系统--装盒机--（四）2015年第四季度小容量注射剂车间对车间设备、设施按上报的预防性维护计划实行了预防性维护，并按要求填写了预防性维护工作记录，且已归档。每台设备的预防性维护计划中所包含的维护周期如下表所示：设备名称实施项目每3个月实施项目每6个月实施项目每12个月实施项目PBL-350型铝塑泡罩包装生产线√√√10000L/HRO2+EDI型纯化水机组--√√灯检机√√√SL-711型封签机√--√赋码线√--√AGF12-X2型安瓿灌封机√√√空调机组√√√空压机--√√YCK-300型薄膜捆扎机----√脉动灭菌柜--√√配料罐和CIP--√√设备名称实施项目每3个月实施项目每6个月实施项目每12个月实施项目氢氧发生器--√√水浴灭菌柜√√√KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机--√√A205型高速贴标机√√√AQCL120型立式超声波清洗机线√√√SY-AA型高清印字机----√QCN-5型制氮机√√√LDS6000-6型注射用水系统--√√装盒机√--√HV高速装盒机√√√nMX/F托盘自动成型包装机√√√二、2015年关键设备性非计划维护/维修情况回顾设备名称时间维护/维修项目结果尘埃粒子监测系统2015年3月3日更换器具清洗间浮游菌采集器恢复正常2015年3月23日1号浮游菌采集器故障，停用恢复正常2015年08月03日灌装机机体内部的金属采样头与管路接口处，发生管路脱落，立刻将其恢复恢复正常2015年10月12日管路松动，紧固管路接头恢复正常洗瓶机2015年4月14日网袋故障，维修人员进入进行维修恢复正常2015年7月6日上瓶处频繁出现安瓿瓶缺口现象恢复正常灌装机2015年3月26日灌装后空瓶多，维修人员对光电放大器及进瓶稳定性进行调节恢复正常2015年08月12日进瓶栏栅（规格件）由于多设备共用的原因，经过不同设备的磨合，导致与3#灌封机存在装配误差采购新的10ml规格件，恢复正常2015年10月12日绞龙与花盘的配合位置进行调整恢复正常破瓶以及拉丝拉不，调整恢复正常2015年10月20日燃气回火恢复正常设备名称时间维护/维修项目结果2015年11月6日燃气回火恢复正常二区灯检机2015年4月2日灯检率下降，误踢多，维修人员对检测参数进行调节恢复正常隧道烘箱2015年6月22日1号机网袋走带不平稳，维修人员对其进行调整恢复正常2015年6月22日1号机底部抽风损坏，待修复恢复正常2015年7月8日传动轴断裂，更换传动轴恢复正常nMX/F托盘自动成型包装机2015年7月28日输送通道过桥板与防倒栏板的相对位置不佳，出现落差；导致机械手在拾取药瓶时产生的挤压力造成断颈和破底的现象恢复正常由上表的故障统计可以看出：①尘埃粒子监测系统在稳定运行了3年后，开始进入故障多发期，在3月份中出现了两次采集器故障。对此，车间高度重视，于4月对监测系统中的14个尘埃粒子计数器，及8个浮游菌采集器进行了逐一校正和检查，保证了今后生产中的的正常使用，和这些仪器的准确性。对于2015年08月03日和2015年10月12日发生的松动现象，已经对管路的各个接头进行了加固处理，并关闭了相关的偏差②洗瓶机以及灌装机出现的故障均为突发性故障，且对生产过程带来了偏差，虽偏差均以妥善处理，并关闭，但这对我们的设备维护工作是一个警示和引导。我们已经在6，9，12月份的预防性维护中重点对这些故障点进行维护。③灯检机出现的误踢现象，其诱因较多，根据3月份的验证情况，以及灯检机在经过对参数的修改后即能恢复正常，可以看出灯检机本身不存在故障，导致误踢的原因应该在于品种更换后，参数的设置不准确。④隧道烘箱于2015年6月22日被发现两个关键故障，且根据生产情况来看，造成了产品质量的下降，导致灯检率明显下滑，虽均找到了解决办法或已经解决，但依旧作为关键故障列入预防性维护计划，并在9月实施。对于2015年7月8日发生的断轴事件，当时及时更换了生产设备，对该设备进行了轴的更换，并与生产商取得了联系，并进行了沟通，断轴事件属于设备质量问题。上述故障中，均施了相应的措施，尘埃粒子在线监测系统虽然发生两起管路脱落故障，但两次发生的故障点并不相同，且现已经对所有管路均进行了加固，现已经正常运行两个月，未发生一起管路脱落事件。灌封机发生了两次回火事件，且相隔事件较短，对此我们采购了新的回火器，并进行了更换。对此将在今后的运行中重点关注。三、预防性维护计划调整调整项调整前（2015年计划）调整后（2016年计划）调整目的AQCL120型立式超声波清洗机检查万向节间隙每6个月删除合并于每3个月进行的关节轴承检查检查水箱内密封圈有无泄漏每6个月每12个月本年度回顾中并无泄漏情况，降低频次检查各链条，凸轮的磨损情况每12个月删除合并于每3个月进行的检查各链条，凸轮的状态更换减速机蜗轮蜗杆专用油每24个月删除合并于每12个月进行的主减速箱油更换AGF12-X2型安瓿灌封机检查针架上下轴套必要时更换每12个月删除合并于每3个月进行的检查针头，必要时进行修复或更换检查针架跟随轴套必要时更换每12个月删除合并于每3个月进行的检查针头，必要时进行修复或更换检查同步带和元件磨损度，必要时更换每12个月每6个月发生过多次模具磨损的情况，且导致了偏差的发生，提高检查频次检测层流，确认完好无泄漏，如有异常则更换每12个月删除按高校检漏SOP进行检测和维护灯检机组检查并更换电机轴承及密封圈每24个月每6个月灯检机发生过多次电机漏油情况，需要提高检查频次四、设备变更2015年I、II区生产设施设备发生2个变更。情况如下：变更申请时间变更类型变更编号变更内容包装设备的变更新增BG-设备动力部14-001新增一条包装线水浴灭菌柜改造BG-06-15-003喷淋板改造五、设备验证2015年对以下设备进行了再验证。情况如下：验证项目设备编号完成时间完成情况电热鼓风干燥箱再确认1ⅡB15-019-0002015.03.16通过电热鼓风干燥箱再确认1ⅡB15-020-0002015.03.16通过防爆智能控制恒温鼓风干燥箱再确认1ⅡB15-003-0002015.03.17通过防爆智能控制恒温鼓风干燥箱再确认1ⅡB15-004-0002015.03.17通过AIM288型全自动异物检查机再确认4ⅡB15-004-0002015.03.24通过AIM288型全自动异物检查机再确认4ⅡB15-005-0002015.03.24通过ATM18/18全自动异物灯检机再再确认4ⅠB10-79-0002015.03.24通过A35全自动异物灯检机再再确认4ⅠB10-82-0002015.03.24通过AJDZ48A型安瓿自动灯检机再确认4ⅡB15-044-0002015.03.24通过AJDZ48A型安瓿自动灯检机再确认4ⅡB15-045-0002015.03.24通过AJDZ48A型安瓿自动灯检机再确认4ⅡB15-046-0002015.03.24通过AJDZ42-1型安瓿自动灯检机再再确认4ⅠB10-86-0002015.03.24通过活性及非活性粒子在线监测系统再确认1IB15-001-0002015.05通过安瓿水浴灭菌器4ⅠA15-015-0002015年11月通过安瓿水浴灭菌器4ⅠA15-016-0002015年11月通过安瓿水浴灭菌器4ⅠA15-017-0002015年11月通过安瓿水浴灭菌器4ⅠA15-018-0002015年11月通过安瓿水浴灭菌器4ⅠA15-019-0002015年11月通过安瓿水浴灭菌器4ⅠA15-020-0002015年11月通过隧道式灭菌干燥机4ⅠA15-001-0022015年12月进行中隧道式灭菌干燥机4ⅠA15-002-0022015年12月进行中隧道式灭菌干燥机4ⅠA15-003-0022015年12月进行中隧道式灭菌干燥机4ⅠA15-004-0022015年12月进行中隧道式灭菌干燥机4ⅠA15-005-0022015年12月进行中隧道式灭菌干燥机4ⅠA15-006-0022015年12月进行中