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过渡页TRANSITIONPAGE—1—新修订GSP附录的理解与实施郑宝柱2014年5月过渡页TRANSITIONPAGE—2—药品经营质量管理体系模型…………质量管理体系储存养护目录页CONTENTSPAGE—3—附录2药品经营企业计算机系统附录5验证管理过渡页TRANSITIONPAGE—4—一药品经营企业计算机系统1药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件PS：*00701、**00901质量管理体系内审—5—LOGO沟通知识概述2经营流程的质量控制功能＊05701全过程实时质量控制质量控制功能内嵌式结构储存与养护出库与运输采购与销售收货与验收对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制—6—LOGO沟通知识概述3计算机系统的组成要素PS：05801，5802,05803、5804、**5805硬件网络软件计算机系统支持系统正常运行的服务器各岗位配备专用的终端设备稳定安全的网络环境固定接入互联网的方式可靠的信息安全平台信息传输数据共享的局域网符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库—7—LOGO沟通知识概述12345674信息管理部门的职责PS：＊03701信息管理部门职责负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护负责系统数据库管理和数据备份负责培训、指导相关岗位人员使用系统负责系统程序的运行及维护管理负责系统网络以及数据的安全管理保证系统日志的完整性负责建立系统硬件和软件管理档案—8—LOGO沟通知识概述123456负责指导设定系统质量控制功能负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改负责处理系统中涉及药品质量的有关问题5质量管理部门的职责PS：＊01710质量管理部门计算机系统管理职责—9—LOGO沟通知识概述6系统数据的录入、修改和保存PS：＊05901保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。—10—LOGO沟通知识概述7系统记录和数据的安全管理PS：＊06001采用安全、可靠的方式存储、备份按日备份数据备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求—11—LOGO沟通知识概述8质量管理基础数据库PS：＊06101确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格核基础数据库（相互关联对应）供货单位（销售、配送人员）购货单位（采购、验收人员）经营品种（生产企业）质量管理基础数据由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后录入，据实确认更新其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容供、购货单位与购销药品的合法性、有效性相关联，经营范围与品种类型相对应系统进行自动跟踪、识别与控制系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能—12—LOGO沟通知识概述9系统采购流程PS：06801采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地药品采购订单中的供货单位和采购品种基本信息应依据质量管理基础数据对应生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生采购订单确认后，系统自动生成采购记录（采购记录＝采购订单？？？）＊采购计划采购订单供方销售到货确认收货入库采购记录—13—LOGO沟通知识概述10系统收货流程PS：*07301到货确认药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。＊采购行为有一个过程，始于采购订单，经过收货验收确认后生成入库（验收）记录，采购员依据实际入库记录才能确认采购行为完成，广义的采购记录包括整个过程的记录，狭义的采购记录应该是完成收货入库的结果记录。（销售记录也是如此）—14—LOGO沟通知识概述验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录11系统验收流程PS：08001药品验收记录验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期药品的到货入库由收货员和验收员在同一动态过程中分别、先后配合完成，验收记录的生成也应由这两个岗位分步完成—15—LOGO沟通知识概述12、13、14系统库存管理PS：＊08502~*08905分类储存、养护检查、不合格品处理药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能—16—LOGO沟通知识概述15、16系统销售与出库复核PS：09201、09401、09701销售管理与出库复核药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生销售订单确认后，系统自动生成销售记录（包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期）药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记—17—LOGO沟通知识概述17系统销后退回管理处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改（？？？）PS：＊11601退货管理—18—LOGO沟通知识概述18质量疑问药品的控制功能PS：＊08901、＊08905不合格药品管理各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录（按不合格药品管理制度处理）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果—19—LOGO沟通知识概述19药品运输跟踪管理PS：10105、10301药品运输跟踪管理药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。10105（冷藏、冷冻药品）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间11201企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯—20—LOGO沟通知识概述20、21药品零售企业系统要求（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；（八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。—21—LOGO沟通知识概述PS：*00701、**00901质量管理体系内审22小结全面内嵌式质量控制功能管理职责系统要素数据管理基础数据库采购收货验收储存养护不合格品管理销后退回出库运输销售过渡页TRANSITIONPAGE—22—二验证管理1、确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全冷库、冷藏车冷藏箱、保温箱温湿度自动监测系统PS：*05301过渡页TRANSITIONPAGE—23—检定：由法定计量部门或法定授权组织按照检定规程,通过实验，提供证明来确定测量器具的示值误差满足规定要求的活动校准：指校对机器、仪器等使准确。在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为验证：是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果的有文件证明的一系列活动。合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件验证方案（VP）:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。验证报告（VR）:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。相关术语定义—24—LOGO沟通知识概述PS：*01711、*03601验证组织与体系文件2、3管理职责与验证计划企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作—25—LOGO沟通知识概述PS：*054014验证控制文件验证控制文件：验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存1234验证方案实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件标准规程企业需制定实施验证的标准和验证操作规程验证实施验证报告验证数据分析偏差调整纠正风险控制：根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施—26—LOGO沟通知识概述PS：055015验证周期前验证新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认异常纠正超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果定期验证间隔时间不超过1年定期验证再验证确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证—27—LOGO沟通知识概述PS：＊05302冷库验证项目6.1验证项目（冷库）温度分布特性监测系统