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中药注射剂安全性监测现状通报（一）张力国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心内容中药注射剂安全性监测现状相关品种情况分析•参麦注射液•莲必治注射液•血塞通注射液•刺五加注射液•灯盏细辛注射液中药注射剂安全性监测现状总体情况中药注射剂不良反应病例报告情况与中药注射剂相关群体事件发生情况•清开灵注射液、双黄连注射液、注射用丹参•丹参注射液、香丹注射液、红花注射液、路路通注射液特点共性问题临床表现的多样性不可预知用药途径高风险……中药注射剂相关品种情况介绍1参麦注射液产品基本情况其功效为益气固脱，养阴生津，生脉，临床用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。该产品有正大青春宝、河北神威、雅安三九、四川三精升和、四川川大华西药业股份有限公司、云南个旧生物药业有限公司等6家企业生产。1参麦注射液国家中心数据库不良反应病例报告情况·总体情况截至2007年12月31日，我中心共收到涉及参麦注射液的药品不良反应/事件报告约3600例。涉及神威（34%）、正大青春宝（24%）、三精升和（22%）、雅安（2%）。1参麦注射液国家中心数据库不良反应病例报告情况·严重病例报告分析严重病例报告130余份，主要为表现为过敏性休克（40%）、全身过敏反应（15%）、高热寒战（10%）、呼吸困难（10%）等。涉及神威33%；正大青春宝32%、三精升和（25%）、雅安（1%）。死亡病例3例，涉及神威2、正大青春宝1例。1参麦注射液国家中心数据库不良反应病例报告情况·50余例过敏性休克涉及企业情况企业比例（％）河北神威38正大青春宝28四川三精升和13云南个旧生物9四川川大华西9不详21参麦注射液通报情况•鉴于参麦注射剂可能引起一些严重不良反应，临床上应严格按照本品适应症范围使用，使用时务必加强用药监护。对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用。2莲必治注射液产品基本情况莲必治注射液，成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，其功效为清热解毒，抗菌消炎，临床用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。该产品共有无锡山禾药业股份有限公司、神威药业有限公司、浙江三九邦而康药业有限公司三家企业生产。2莲必治注射液国家中心数据库不良反应病例报告情况·总体情况截至2007年12月31日，我中心共收到涉及莲必治注射液的药品不良反应/事件报告约360例。其中，严重病例90余例，主要为肾损害（80余例），其他严重病例报告表现为过敏性休克、高热等。2莲必治注射液通报前肾损害病例报告情况通报内容•现有临床病例报告显示：急性肾功能损害患者发病前多无肾脏方面病史；单独或联合使用莲必治注射液均有病例报告，其中联合用药情况占多数。莲必治注射液引起的急性肾功能损害的特点为：发病时间短，多在用药1次后即出现；主要症状为腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；预后良好。2莲必治注射液通报内容•鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应，因此在要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测。避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。如患者用药后出现腰痛、腰酸等症状，应立即到医院就诊，检查肾功能情况。•生产企业必须加强对该品种安全性研究及上市后不良反应跟踪监测工作2莲必治注射液通报后其他风险管理措施及上市后研究•企业沟通会•修改说明书•上市后再评价、上市后研究（文献、监测、药学）通报后肾损害病例报告情况通报后64例肾损害情况•肾损害发生时间用药天数肾损害发生例数1412173441512莲必治注射液通报后64例肾损害情况•临床表现腰痛、腰酸、眼睑浮肿，腹胀、恶心、呕吐，少尿，或部分患者尿量正常。•实验室检查血清肌肝、尿素氮升高，或出现尿蛋白2莲必治注射液通报后64例肾损害用药情况•涉及企业涉及企业例数无锡山禾药业股份有限公司31神威药业有限公司23浙江九旭药业2不详82莲必治注射液通报后64例肾损害用药情况•发生于各年度不良反应涉及企业情况2莲必治注射液年度总数（例）山禾（例）神威（例）九旭(例)不详(例)2004年前8172005年13110112006年17161002007年2642200合计643123283血塞通注射液产品基本情况其功效为活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络证，动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见瘀血阻络证者。该产品有东北虎药业、黑龙江珍宝岛、黑龙江多多、昆明兴中、三九万荣、西安力邦等10余家企业生产。3血塞通注射液国家中心数据库不良反应病例报告情况·总体情况截至2007年12月31日，我中心共收到涉及血塞通注射液的药品不良反应/事件病例约5800例。涉及黑龙江珍宝岛（32%）；昆明制药（20%）。3血塞通注射液国家中心数据库不良反应病例报告情况·严重病例报告分析严重病例报告90余份，主要为表现为呼吸困难（13%）、过敏性休克（13%）、重症药疹（10%）、高热寒战等。涉及黑龙江珍宝岛（43%）、昆明制药（17%）、昆明兴中制药（11%）、云南植物药业（4%）、武汉健民（3%）。死亡病例1例，武汉健民4刺五加注射液产品基本情况其功效为平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。该产品有黑龙江乌苏里江制药有限公司、完达山制药厂、珍宝岛、多多药业、庆安、牡丹江灵泰药业等6家企业生产。4刺五加注射液国家中心数据库不良反应病例报告情况·总体情况截至2007年12月31日，我中心共收到涉及刺五加注射液的药品不良反应/事件报告表约5600份。涉及企业：乌苏里江（41%）、完达山（25%）、多多（10%）、珍宝岛（6%）。4刺五加注射液国家中心数据库不良反应病例报告情况·严重病例报告分析严重病例报告170余份，主要为表现为过敏性休克（38%）、全身过敏反应（14%）、呼吸困难（10%）等。涉及企业：乌苏里江（41%）、完达山（19%）、多多（17%）、珍宝岛（11%）。死亡病例6例（乌、珍2；完、多各1），3例死于过敏性休克。5灯盏细辛注射液产品基本情况其功效为活血袪瘀、通络止痛。用于瘀血阻滞、中风偏瘫、肢体麻木、口眼歪斜、语言蹇涩及胸痹心痛；缺血性中风、冠心病心绞痛见上述证候者。5灯盏细辛注射液国家中心数据库不良反应病例报告情况·总体情况截至2007年12月31日，我中心共收到涉及灯盏细辛注射液的药品不良反应/事件报告表约900份。70%涉及云南生物谷灯盏花药业。5灯盏细辛注射液国家中心数据库不良反应病例报告情况·严重病例报告分析严重病例报告30余份，主要为表现为过敏性休克（38%）、高热寒战（24%）、重症药疹（8%）、肝功能异常（4%）等。涉及企业：云南生物谷灯盏花药业。