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中药热点问题思考北大世佳研究中心周亚伟2007年9月11日一、中药创新环境的初步形成（一）国家创新环境1.改革开放的政策性回顾研究以市场换技术和花钱买技术是失败的；一流的技术只有自己去创造，去研究；花钱是买不来的。2.创新的定位以企业为主体，以政府为主导。（一）国家创新环境3.国家知识产权战略的制定07年底正式颁布4.国家的研究经费由2004年GDP的1.44%，“十一五”要达到2.0%的水平，每年增长速度20%。2020年要达到2.5%的水平，9000亿（二）医药创新环境1.科技部门及综合部门对研究的投入（1）科技部创新基金“十一五”未要达到50亿/年863投入达到100亿（2）发改委中医药产业化“十一五”投入达到100亿（二）医药创新环境（3）商务部医药出口“十一五”资助达到50亿（4）林业部中药“十一五”达到50亿（5）农业部和财政部农业综合开发06年达到500亿/年（二）医药创新环境2.国家药监局推动政策的创新(1)中药注册管理办法的修改新药和按新药管理严格区分新药①单体②有效部位③复方以前按新药管理的①改剂型②改途径③仿制均不列入新药范畴，并提高技术要求（二）医药创新环境（2）中药品种保护条例的修改体现品种保护应为独家，并可以和专利并行，建立品种的保护体系（3）随着知识产权保护的加强，药品注册中的专利链接成为关注的焦点（二）医药创新环境（4）随着国家药监督局对制药企业的整顿，中药企业承受更大的压力（5）中药安全问题对中药企业的压力——进入再评价体系中的企业（6）外企研发进入中国（二）医药创新环境3.国家发改委对药品的定价中药产品的价格降低已经开始，对生产企业产生巨大压力促进创新，抑制低水平重复4.国家药品知识产权战略的制定（三）中药企业出路—创新1.全新品种的开发研究先申请专利，后进行系统的开发研究充分利用国家和地方政府的优惠政策2.老品种的进一步开发研究有较好的市场基础——成为新药研究的重点首先进行知识产权立体保护处方＋制备＋用途处方＋工艺＋制剂（三）中药企业出路—创新3.综合考虑开发研究工作提高标准工作进行再评价研究工作中药品种保护研究工作进入国际市场研究工作进行系统开发研究工作二、创新药物重大科技专项（一）针对10类（种）严重危害人民健康的重大疾病和常见复发病，研究开发50个创新药物，实现国际化新药研究开发重大突破1.50个新药完成临床研究，取得新药证书抗肿瘤药6-8个；心脑血管8-10个；神经退行性变6-8个；抗抑郁3-5个；糖尿病6-8个；自身免疫性疾病5-8个；病毒感染性疾病8-10个；抗耐药性细菌和真菌4-6个；抗结核2-3个；血吸虫1-3个；国际注册：2-5个，支持100项目2.100个临床候选药物经过新颖性、有效性、安全性评估，进入临床研究，2-5个品种在国外进行临床研究，支持200项3.500个具有自主知识产权和良好发展前景的新候选药进入临床前研究（二）开展10个药物大品种的研究，发展先进生产制造工艺，做大产品，树立品牌（三）建立5-10个综合性创新药物研究开发大平台，示范带动60个专业性新药开发单元技术平台，建设和完善现代化国际技术平台，为持续开发药物创新提供支撑1.建立5-10个综合性创新药物研究开发技术大平台2.完善和补充各类新药发现研究和新药临床前、临床开发研究专业性单元技术平台3.综合性创新性药物研发大平台及单元技术平台中的药物发现研究等相关技术平台接近或达到国际先进水平，药物开发技术平台实现与国际规范接轨4.攻克20-30项制约创新药物研究开发的关键技术，有力推动创新药物研究开发及产业化①化学药物研发的关键技术②生物技术药物研发的关键技术③中药研发关键技术（四）建立10-20创新药物孵化基地，形成5-10个药物创新示范企业，带动医药产业发展，成为药物先进制造大国1.建立10-20个以企业为主体，产学研结合的创新药物孵化基地，逐步形成5-10个持续投入、目标明确、队伍稳定的药物创新示范企业2.培育产值过100亿的化药和中药企业，产值过50亿生物制药大企业3.申请400项专利，提高新药知识产权保护水平，培育高水平药物研究人才（一）完善中医药国家创新体系1.快速提升中医药研究国家队的创新能力，①人才②基地③中药产业共性技术中心2.以企业为主体的技术创新能力建设。3.产业（创业）投资基金4.培育中医药科技型研发企业三、国家发改委现代中医药专项（二）完善中医药技术标准和安全用药保障体系1.中药对照品中心2.中药技术标准和评价中心3.中药和保健品质量检测中心4.中药饮片及提取物质量研究和评价中心5.中药安全评价中心（三）加强中医药资源的可持续发展1.中药资源普查，资源动态监测体系和机制的建设2.中药种植（养殖）工程3.中药资源种质库建设工程（四）重大疾病的中医药防治（五）培育中药旗舰企业1.100个中药示范品种＞20亿20-30个2.20个技改品种＞10亿生物中药大品种3.产业聚集、专业化的大企业＞100亿5-10家（六）发展中药农业示范工程建立100个道地药材种植养殖基地四、中药知识产权保护方式（一）我国现有的中药保护方式（1）专利保护（2）中药品种保护（3）新药保护（新药监测期）（4）商业秘密（5）商标保护（一）我国现有的中药保护方式（1）专利保护专利保护是药品发明保护最为有效的一种方式。世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1993年修改后的专利法给予药品发明专利保护。发明专利保护期为20年。（2）中药品种保护1993年施行的《中药品种保护条例》对中药提供特殊保护，一级保护期限分别为30年、20年、10年，二级保护的有效期限为7年。（一）我国现有的中药保护方式（一）我国现有的中药保护方式（3）新药保护（新药监测期）在我国新的《药品管理法》颁布实施以前，新药保护是国家强制执行的行政保护措施。一类新药的保护期为12年，二、三类新药保护期为8年，四、五类新药为6年。2002年8月出台的《药品管理法实施细则》和《药品注册管理办法》中取消了原有的新药保护制度,改为至多5年的药品监测期。（一）我国现有的中药保护方式（4）商业秘密商业秘密是不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。从中药领域的技术特征看，商业秘密保护也是中药保护很有效的一种方式。（5）商标保护商标是生产经营者在其商品上使用的标记。商标的作用在于使消费者能够区别商品的来源。我国1982年开始实施的商标法规定，人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。（一）我国现有的中药保护方式（二）专利是最利于中药发展的产权保护方式专利保护的力度最大专利保护最利于提高中药行业水平专利保护最利于中药国际化五、中药专利保护现状分析1、中药专利保护内容（1）产品专利产品专利，它是指人们通过研究开发出来的关于各种新产品、新材料、新物质的技术方案，也称为物质专利，是对物质的一种绝对保护。其特点是保护范围宽，无论用何种方法生产的该产品均受保护。中药领域的产品发明专利包括：表1、中药产品发明专利1）含有新发现的中药材及其提取物作活性成分的药物2）含有中药材新的药用部位及其提取物的药物3）从中药材中或复方中提取的有效成分4）含有从中药材中或复方中提取的有效部位5）从中药材、天然物质或复方中提取的有效部位6）含有从中药材、天然物质或复方中提取的有效部位的药物制剂7）纯中药的复方组合物8）含有纯中药复方组合物的制剂9）中药与化学药品的复方组合物10）含有中药和化学药品的复方组合物的制剂11）已有药物的改进剂型（尤其是改变给药途径的）12）新剂型13）纳米中药14）含有纳米中药的制剂15）两种以上的药物单独服用共同治疗的分装药物（2）方法专利方法专利，指制备某种物质的方法，或用以加工、处理某种物质的方法，即一种方法的技术方案。其特点是保护范围窄，仅限于某一种方法制备特定配方组成的物质。1、中药专利保护内容中药领域的方法发明专利包括：表2.中药方法发明专利1）中药材人工制成品的制备方法2）中药材在体内的人工制取方法3）新的或已知的有效成分的制备方法4）含有新的或已知的有效成分制剂的制备方法5）新的或已知的有效部位的制备方法6）含有新的或已知的有效部位制剂的制备方法7）中药复方组合物的制备方法8）含有中药复方组合物各种制剂的制备方法9）中药和化学药品的复方组合物的制备方法10）含有中药和化学药品的复方组合物各种制剂的制备方案11）中药材的新炮制方法12）中药新剂型和改进剂型的制备方法13）纳米中药的制备方法14）含有纳米中药各种制剂的制备方法15）分装药物的制备方法（3）用途专利用途专利，指对产品的新用途给予保护。中药产品的新适应证包括新产品第一用途、原产品新的功用（第二用途）、新的给药途径等。1、中药专利保护内容中药领域的用途发明专利包括：新发现的中药材的在制备药物方面的用途中药材新药用部位的在制备药物方面的用途已知中药材、已知有效成分、已知有效部位、已知中药复方制剂、已知中药与化学药品组合制剂在制备具有新主治病症的药物方面的用途1、中药专利保护内容2、中药专利申请的基本情况（1）中药专利国内申请与授权截至2002年底，我国共有19471项中药专利申请，其中发明专利18819项，占了96.65%；中药专利授权共有3991，总授权率20.50%，其中发明专利授权3889项，占了总授权量的97.44%，其授权率为20.67%。（2）职务发明情况1985~2002年，中药国内职务发明申请共有3007项，平均每年167.06项，占了中药专利总申请量的15.44%；国内职务发明授权共有696项，年平均38.67项，占了中药专利总授权量的17.44%，略高于申请量的比例；同时职务发明的授权率为23.15%，说明中药职务发明的授权率要高于非职务发明授权率。2、中药专利申请的基本情况3、我国中药专利申请开始呈现良好势头（1）知识产权意识有所提高（2）中药专利申请呈上升势头我国实施专利制度18年来，涉及中药的专利申请累计达到19471件，已连续多年居于各领域专利申请首位。（3）职务发明比例上升（4）专利申请技术含量开始升高六、我国中药专利保护存在的问题(一）对专利保护的认识水平不高1、对中药专利保护缺乏足够的认识2、对中药专利申请不积极害怕泄露技术秘密国内行政保护的影响大企业缺乏申请专利的实力3、放弃在国外申请专利目前中国的中草药和植物药领域专利竞争非常激烈。按照国际专利合作条约（PCT）进行的国际专利申请是一种被普遍采用的向其他国家申请专利的便捷途径。但是统计资料显示截至2002年，我国中药PCT专利累计共有317项，年平均17.6项，仅为中药国内申请量的1.63%，说明我国向世界公布的19471件中药专利申请中有98%（19154项）放弃了在国外申请专利，这也意味着白白放弃了1万多件中药专利带来的巨大的国际市场。这会使其他国家可以无偿使用我国的中药专利技术，我国中药也将因此丧失走向国际市场的竞争优势。(一）对专利保护的认识水平不高4、发明构思和研究成果较少申请专利1985~2002年中药专利职务发明申请中，企业平均占了52%的比例，而科研机构仅占20%，大专院校仅占9%，这样的构成比在国际主流药品市场上是比较正常的，因为在发达国家中药品研发的主体是制药企业，因此申请专利也是以企业为主，中药研发大多以科研单位和大专院校为主，而他们的职务发明比例却比较低，显示对专利申请积极性不高。这是因为以前我国的一些企业和科研院所对专利竞争认识不足，发明构思和研究成果很少申请专利。(一）对专利保护的认识水平不高5、国内企业专利工作薄弱基本没有专利战略专利工作普及率不高(一）对专利保护的认识水平不高（二）我国中药专利保护处于落后阶段1、职务发明申请比例低从我国1985年开始实施专利制度以来，中药的职务发明共有3007项,平均每年167项，仅占全部中药专利申请的15.44%,将近85%的中药专利为个人申请,而且职务发明申请基本呈逐年下降的趋势：从1985年的48%下降到1993年的27%，1994~2001年