中药药剂学的性质与任务

2019/8/181第一章绪论2019/8/182第一节概述一、中药药剂学的性质与任务（一）、性质1.定义中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。2019/8/1832.特点中药专业的主干专业课，与各门课程密切相联与制药生产和临床用药紧密相关第一节概述2019/8/1843.性质工艺学性质：研究药物制成适宜制剂。药物的生产工艺与质量控制问题。临床实践性质：研究合理用药。研究制备安全、有效、稳定的药物剂型，以适应临床需要，临床实践得到的信息，反馈到生产实践中，又能不断改进提高制剂质量。综合性应用技术科学:是一门既具有中医药特色又反映现代制药技术的综合性应用技术科学。第一节概述2019/8/1854.研究重点如何将中药原料制成适宜药物剂型的工艺、质量的技术与理论研究。5．形成基础中药调剂—前店后坊（丸散膏丹、饮片）临床药学—问病卖药制剂学—中药生产第一节概述2019/8/1866、分支学科(1)工业药剂学IndustrialPharmaceutics（2）物理药剂学PhysicalPharmaceutics（3）药用高分子材料PolymerScienceinPharmaceutics（4）生物药剂学Biopharmaceutics.（５）药动学Pharmacokinetics（6）临床药学Clinicalpharmacy第一节概述2019/8/187第一节概述（二）、任务基本任务：研究药物制成适宜制剂。药物的生产工艺与质量控制问题。具体任务：（1）研究整理祖国传统医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药制剂奠定基础。（2）充分吸收和应用现代药剂学的理论知识、研究成果与现代生产技术，加速中药现代化。（3）加强中药药剂学基本理论的研究（4）提高制剂质量与检测手段。（5）寻找药剂新辅料。（6）研究探讨药剂配伍变化与相互作用。2019/8/188第一节概述二、中药药剂学常用术语1.药物与药品：药物：是指用以防治人类和动物疾病以及对人体生理机能有影响的物质，按来源可分为天然药物和合成药物两大类。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品，血清制品和诊断用药等。2019/8/189第一节概述2.剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式称作药物剂型。片剂、注射剂、胶囊剂。3.制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格、可直接用于临床的药品（具体品种），称为制剂。如双黄连口服液，银翘解毒片等等。一般在药厂或医院制剂室进行生产。研究制剂生产工艺与理论的科学称制剂学。2019/8/1810第一节概述4.方剂：是根据医师处方专为某一病人配制的或为某种疾病配制的药剂。5.调剂：是根据医师处方专为某一病人配制并注明用法用量的药剂调配操作。一般在药房调剂室中进行。研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称调剂学。制剂学和调剂学总称为药剂学。2019/8/1811第一节概述6.中成药：是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定（疗效确切，性质稳定，应用广泛的）处方和制法大量生产，并标明主治功能、用法用量和规格的药品。包括处方药与非处方药。中成药须按法定程序向药监部门，获批准文号后方可进行生产。7.新药：末曾在中国境内上市销售的药品。8.标示量：该制剂标签上所示的主药含量。2019/8/1812第一节概述三、中药药剂学在药学实践中的地位与作用研究剂型及质量的一门学科；剂型及质量优劣直接关系到治疗救人的速度和质量，又涉及产品成本和经济效益；理想的剂型应是三效、三小、五方便的制剂；反映一个国家的医疗水平及工业生产水平；实践场所主要在医疗卫生领域中有关场所；剂型的科学性和先进性体现着中药专业发展的概貌。2019/8/1813第二节中药药剂学的发展一、中药药剂学发展1.发展简况夏禹（前2140）：萌芽时期。酿酒而有药酒与曲。商汤时期（前1766年）：伊尹首创汤剂，写《汤液经》，是最早的方剂与制药技术专著。战国时期（前221年以前）：我国第一部医药经典《黄帝内经》中已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及等剂型的记载。2019/8/1814第二节中药药剂学的发展东汉：《神农本草经》，现存最早的本草专著。后汉：张仲景《伤寒论》《金匮要略》。晋代：葛洪《肘后备急方》，首次提出“成药剂”的概念。唐代：《新修本草》是我国第一部药典。宋元时期：设太平惠民药局，《和剂局方》是我国第一部中药制剂规范，是制剂发展史上的一个里程碑。2019/8/1815第二节中药药剂学的发展明代：李时珍编著《本草纲目》，收载了约2000种药物和30余种剂型。鸦片战争百年间：洋药抑制了国内制药工业，中药药剂的发展处于停滞状态。建国后发展：50年代成功开发新剂型（中药注射剂，颗粒剂，涂膜剂等）；1962年出版《全国中药成药处方集》；70-80年代开发大批中药有效成分（青蒿素，人参总甙），及新剂型新制剂，制药新设备新技术，提高了质检方法技术与仪器；1983年出版《中药制剂汇编》。2019/8/1816第二节中药药剂学的发展2.中药药剂学研究进展与方向新技术研究：新剂型的研究新辅料的研究制剂稳定性研究制剂的生物药剂学研究与药物动力学研究2019/8/1817第二节中药药剂学的发展二、国外药剂学的发展欧洲古代医药创立人—希波拉底格林氏：奠定药剂学基础、制备浸出制剂—格林制剂；19世纪工业革命，单冲、联动压片机、注射剂、胶囊剂等现代剂型；1847年德国莫尔《药剂工艺学》教科书问世，宣告为独立学科。2019/8/1818第三节药物剂型的分类液体剂型固体剂型半固体剂型气体剂型2019/8/1819第三节药物剂型的分类真溶液型胶体溶液型微粒型固体分散型气体分散型混悬液型乳状液型2019/8/1820第三节药物剂型的分类非胃肠道给药胃肠道给药2019/8/1821第四节中药剂型选择的基本原则根据防治疾病需要选择剂型根据药物本身及其成分的理化性质及稳定性要求选择剂型根据生产条件与“五方便”的要求根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型总之，通过剂型选择，最终达“三效（高效、速效、长效）”、“三小（剂量小、毒性小、副作用小）”与“五方便”的目的。2019/8/1822第五节中药药剂工作的依据中药药剂工作的依据有：药品管理法规、《中国药典》、《局颁药品标准》、制剂规范、处方等。2019/8/1823第五节中药药剂工作的依据一、中国药典（一）、药典的性质与作用1、定义：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。2019/8/1824第五节中药药剂工作的依据2、作用：是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据保证人民用药安全、有效促进药物研究和生产发展反映该国家药物生产、医疗和科技水平2019/8/1825第五节中药药剂工作的依据（二）、药典的内容与组成由凡例、正文、附录、索引组成。•凡例：使用本药典的总说明（术语含义、使用规定、编排程序、叙述项目、基本内容说明、法定计量单位说明、检验术语、溶液浓度表示法、药筛的标准剂粉末的分等等）。2019/8/1826第五节中药药剂工作的依据•正文：药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。①叙述中药材内容：品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等）②叙述制剂内容：品名、处方、制法、性状、鉴别检查含量测定功能主治用法用量注意规格贮藏等。2019/8/1827第五节中药药剂工作的依据•附录：叙述本部药典采用的各种检验法和通则。制剂通则、药材炮制通则、对照品、对照药材、试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂、滴定液、老幼剂量折算等。•索引：为便于查阅本药典。如中文索引、拉丁名索引、汉语拼音索引等。2019/8/1828第五节中药药剂工作的依据（三）、我国药典历史《新修本草》又称《唐本草》：世界上最早的一部全国性药典。《中华人民共和国药典》：出版实施8版，现行版为2005版。1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版。2019/8/1829第五节中药药剂工作的依据2005版药典：分一、二、三部，共载药3214种，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共1146种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，共1967种；三部收载生物制品，共101种。2019/8/1830第五节中药药剂工作的依据二、局颁标准由国家药品监督管理局编篡并颁布实施的，与《药典》一起归属于国家药品标准。过去称为《部颁药品标准》。性质与作用同《中国药典》也具有法律的约束力，包括中药材分册、中成方制剂分册共20册，共收载品种4052种。目前中成药只有国家标准，而中药材和医疗机构配制制剂有省级标准（地方标准）2019/8/1831第五节中药药剂工作的依据三、其它国家药典•美国药典（U.S.P.24版）XXIV版（2000年）•英国药典（B.P.）2000年版•日本药局方（J.P.）第XIII改正版（1998年）•国际药典（Ph．Int．）2019/8/1832第五节中药药剂工作的依据四、药品管理法规《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》GMP、GLP、GCP、GAP等2019/8/1833TheEnd药剂学绪论