H型高血压与CER

2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究“H型高血压与比较效果研究（CER）”国家“十二五”重大新药创制专项2012.1-2015.12国家十二五项目办、北大医院霍勇河南项目负责人王磊13707637698EnalaprilandFolateTabletforTreatmentofH-typeHypertension:AComparativeEffectivenessResearch2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究中国脑卒中发病率死亡率高脑卒中年发病率185-219/10万脑卒中新发病例200万/年脑卒中死亡病例150万/年脑卒中累积存活700万2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究脑卒中导致了巨大的社会经济负担占卫生总费用比例直接医疗费用社会经济负担美国2.16%$112亿中国3.02%￥198.87亿￥400.00亿中国卫生部卫生经济研究所.中国卫生经济.2005，24（7）:43-462011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究AsianPacificRegionStroke(2002)127.6105.997.372.668.465.557.056.343.242.441.039.931.0020406080100120140ChinaJapanSouthKoreaVietnamMyanmarLaosIndonesiaUSACambodiaMalaysiaSingaporeThailandPhilippinesIncidenceper100,000AtlasofHeartDiseaseandStroke.MacKayJ&MensahG.2004.Geneva.WHOFigures(notadjustedforage).2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究传统”三高”无法解释中国脑卒中高发现象19%28%0%10%20%30%中国美国患病率3%36%0%20%40%中国美国患病率高血压脑卒中危险因素高血脂高血糖10%24%0%5%10%15%20%25%中国美国患病率对比观察美国中国脑卒中年死亡数16万150万高血压32%19%高胆固醇血症36%3%糖尿病24%10%叶酸维生素缺乏率0.6%60%血浆Hcy水平约10mol/L约15mol/LSOURCE:CDC/NCHS,NationalVitalStatisticsSystemReportonCardiovascularDiseasesinChina(2008-2009)NEnglJMed2006;2010；北京大学学报(医学版)2007(39)高Hcy是导致我国在传统三高均远低于美国的情况下，脑卒中发生率仍远高于西方最重要的危险因素2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究六大城市数据显示，我国高血压伴HCY升高的高达75%91%63%75%李建平等，北京大学学报（医学版）2007；(39)614-6182011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究荟萃研究表明*：Hcy每升高5mol/L脑卒中的风险升高59%缺血性心脏病的风险增加32%Hcy每降低3mol/L脑卒中的发病风险会降低24%缺血性心脏病的发病风险降低16%Hcy*BMJ,2002;325:1202～1206降压治疗的主要目标：减少脑卒中•收缩压每降低9mmHg舒张压每降低4mmHg•脑卒中降低36%•冠心病降低3%（中国高血压防治指南2005版）Hcy水平对心脑血管事件影响2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究关注：高同型半胱氨酸水平增加了脑卒中的风险2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究重视中国特点我国高血压人群伴有HHCY*比例较高75%H型高血压HHCY*是脑卒中的独立危险因素，显著增加高血压患者血管事件风险，指导高血压高危分层管理HHCY*检测具有临床诊断、筛查和防治干预价值的界值是≥10µmol/L采用多效固定复方制剂“依那普利/叶酸片（依叶”），治疗伴有同型半胱氨酸升高（≥10µmol/L）的高血压，发挥依叶同时降压降同型半胱氨酸，具有降低心脑血管事件风险的优效性*HHCY高同型半胱氨酸血症缩写2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究H型高血压H-typeHypertension伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压定义为H型高血压Hypertensivepatients,co-morbidwithelevatedplasmahomocysteinelevels,aredefinedasH-typehypertension胡大一等：中华内科杂志2008,47(12)2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究H型高血压诊断标准：高血压+血浆Hcy大于10umol/lH型高血治疗方案：口服依叶片10.8mg/d-----卫生部脑卒中筛查与防控项目组H型高血治疗诊断标准与治疗方案2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究卫生部成立脑卒中筛查与防治工程委员会2010年8月12日，由卫生部医政司、中国老年保健医学研究会、中国医药卫生事业发展基金会组织召开的“卫生部脑卒中筛查及干预基地”相关医院工作会议在京召开。•卫生部副部长尹力，中国老年保健医学研究会会长、卫生部全国人大常委、中国工程院院士、卫生部原副部长王陇德，解放军总后卫生部原副部长、中国老年保健医学研究会常务副会长傅征，疾控局局长陈贤义、医政司司长王羽、北京卫生局副局长赵春惠、卫生部办公厅副主任邓海华等领导，国内相关领域知名专家，来自全国各省、区、市“卫生部脑卒中筛查及干预基地”相关医院的领导、专家200余人参加了会议。•会议还宣布成立了以陈竺部长为主任，马晓伟、尹力、王陇德副部长为副主任的“卫生部脑卒中筛查与防治工程委员会”。“在‘2020健康中国’战略规划研究中考虑将‘脑卒中筛查与防控’列入重大专项。”这应是一个投入－产出效益明显，而且能较快见到工作效果的项目”2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究评价改善卫生服务质量、促进卫生决策科学化必备工具——有效性比较研究（CER）•2011年8月5日，在桑国卫委员长的倡导下，在中国大连成立了以霍勇、王拥军、徐希平，等教授等牵头的中国CER联盟•2010年9月，奥巴马签署11亿美元用做美国恢复与再投资法案中卫生执行预算的一部分，开展比较效果学研究（CER），推进健康美国的卫生改革2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究H型高血压CER研究主要目的开展全国性H型高血压(高血压合并高同型半胱氨酸血症（≥10μmol/L）)患者登记。评价在真实医疗环境下马来酸依那普利叶酸片（依叶）在H型高血压患者中预防心脑血管事件发生的效果。2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究H型高血压CER研究次要目的评价在真实医疗环境下在脑卒中或TIA合并H型高血压患者中长期使用依叶与否对以下事件发生率的影响−脑卒中发生率或复发率−心血管事件首发或再发生率−恶性肿瘤发生率−全因死亡发生率开展在真实医疗环境下依叶治疗脑卒中或TIA合并H型高血压患者与其他治疗方案比较的药物经济学研究。2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究评价在真实医疗环境下在H型高血压患者中长期使用依叶与否对以下指标的影响−动脉粥样硬化指标（CIMT，PWV等）−认知功能以及抑郁量化指标−肾损害及慢性肾脏病发生−糖代谢异常发生−周围血管病发生−骨密度及骨折发生等不同的依叶用量以及药物组合对心脑血管事件发生的影响MTHFR基因型对依叶疗效的修饰作用H型高血压CER研究其他目的2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究研究设计全国性、多中心、登记人群队列、前瞻性、观察性研究登记30,000例以上H型高血压患者（约300-500个研究中心）评价在真实医疗环境下依叶在H型高血压患者中预防心脑血管事件发生的效果≥3年随访观察2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究纳入标准1.高血压：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；或正接受降压药物治疗；2.血浆同型半胱氨酸（Hcy）≥10μmol/L；3.适合处方依那普利叶酸片；4.签署知情同意书。2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究CER研究是否有对照组传统的RCT设立非常严格的头对头的对照，却没有考虑到真实的医疗环境下存在的复杂情况。而CER研究则在最广泛的人群，通过观察合并不同危险因素（并发症）的H型高血压患者之间，不同治疗时间的H型高血压患者之间等，进行不同亚组的治疗综合预后评价，并分析药物之间的交互作用，具有最广泛的组间对照。2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究实施流程处方观察对象筛选：二级及以上医院及其社区、心血管内科、内分泌科、肾内科、老年科、干部保健科、体检门诊和住院的符合入选标准的脑卒中或TIA合并H型高血压患者基线资料登记：基线人口学资料/病史/体检资料、实验室检查和选项性检查、治疗方案及成本随访资料登记：据病情随访，3年以上收集终点事件：心脑复合事件、全死因等2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究门诊，病房，社区高血压病人Hcy测定Hcy达到10umol/L基线问卷处方依叶电话随访病人复诊随访，处方依叶随访，三年以上签署知情同意书发生终点事件电话通知复诊或电话获取终点信息填写终点事件表格项目实施流程2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究随访登记数据1.治疗用药记录2.血压控制情况3.治疗费用登记4.研究终点事件5.辅助检查结果6.选项问卷／检查结果2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究研究医院优先选择1.高度重视项目的二级及以上医院，应能进行Hcy的常规检测，依叶片在项目启动前已进入该医院；2.每个研究医院应成立专门的项目办，有数名研究医生和至少一名独立的研究护士负责，并接受项目培训与考核，以保证项目的顺利完成；3.每个研究医院在项目启动6个月内至少完成100例H型高血压患者的登记入组；4.观察期内每家医院至少完成观察100例服用依叶1年以上；5.项目启动6个月后对研究医院入组情况，资料填写情况等进行考核。2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究这项研究可给您带来什么？国家十二五重大专项的合作协议及授牌专项资金、配套资金及其它支持建立真正属于自己的研究队列多方向多角度国际顶级专业杂志的文章作者顺序按照样本数量优先滚动申报省、市科技厅（局）卫生厅（局）配套立项及资金国际国内顶级学术交流平台培养科研梯队给当地卫生行政部门提供直接决策依据2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究承担国家课题有什么获益医院：−医院评级、评奖的重要指标−医院科研提升的重要平台−医院科研数据库建立的重要契机科主任（项目主要负责人）−职称评定与博导评定的重要指标−个人文章发表及地方课题申报的重要基础−融入高端学组的重要契机处方医生−科研意识的提升−了解学术前沿的最佳平台2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究★山西★浙江★广西★辽宁★江苏★北京★江西★广东★福建★吉林已启动依叶上市后临床研究（H型高血压CER研究）预试验区域★四川2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究脑卒中MTHFRc677TTT型+H型高血压H型高血压高血压强化降压+降Hcy（依叶）降压+降Hcy（依叶）降压脑卒中风险高低服务于中国脑卒中一级防治新策略2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究醛固酮拮抗剂强制性适应证利尿剂β阻滞剂ACEIARBCCB心力衰竭●●●●●心肌梗死后●●●冠心病高危因素●●●●糖尿病●●●●●慢性肾病●●预防中风复发●●JNC7,不同药物的强制适应症hHcy治疗依叶无论伴有任何并发症的H型高血压患者都可适用2011依那普利叶酸片在H型高血压治疗中