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项目名称•临床批件扫描件、如是IV期项目，提供药品注册证书扫描件，SFDA对Ⅳ期临床试验的要求。CFDA临床试验批件研究背景•试验目的•试验背景•组长单位批件、各中心参加单位名单，PI名字•临床试验预期的进度和完成日期、达到试验预期目的所需的病例数研究手册要点•研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果(I期、II期结果）已知对人体的可能危险与受益，药物相互作用研究结果及结论。•IV期项目写明上市前临床试验的设计要点及试验结果；制剂特点；动物实验安全性评价的主要结果。试验设计•1）总体设计•2）适应症及适应症的常规临床治疗方案•3）给药方法、给药剂量、疗程及依据•4）伴随治疗•5）安全性评价指标，有效性评价指标•受试者选择条件（主要的入选和排除标准），如•是IV期项目写与Ⅲ期试验的区别•剔除标准•受试者的招募•受试者退出条件•试验中止条件•紧急情况下破盲的规定受试者招募•试验过程，试验随访时间及检查、检验项目、试验结束后的随访试验流程图•对照选择及选择依据，如为安慰剂对照，应详细说明其理由和风险及应急预案对照组的选择及选择依据•保证受试者依从性的措施受试者依从性知情同意•知情同意：包括知情同意书和知情同意过程保密措施•受试者隐私保密措施•其他相关的伦理说明，如受试者受益补偿(包括交通费、营养补偿、住院补贴等）、试验药物是否免费、相关检查是否免费等。受试者获益说明•试验过程中发生与试验相关的严重不良事件和不良事件时，受试者赔偿问题由谁负责？申办方如何承担责任？•临床试验过程中发生纠纷时，由哪一方主要负责处理纠纷？试验过程中权责说明疗效评定•评定参数的方法等