质量控制风险评估报告

目录1.概述.....................................................................................................................11.1基本情况介绍.............................................................................................11.2风险评估目的.............................................................................................12.范围.....................................................................................................................13.风险评估时间.....................................................................................................24.风险评估方法.....................................................................................................25.风险评估流程.....................................................................................................25.1风险识别...................................................................................................25.2风险分析及评价.......................................................................................25.2.1严重程度（Severity）....................................................................35.2.2可能性（Possibility）..................................................................35.2.3可检测性（Detection）..................................................................35.2.4RPN值与SP值计算..........................................................................45.2.5风险水平分级...................................................................................45.2.6风险分析表.....................................................................................115.3风险控制..................................................................................................216.风险评估结论...................................................................................................247.审核批准...........................................................................................................2411.概述1.1基本情况介绍质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。1.2风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。2.范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。23.风险评估时间2013年4月10日~2013年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调查。评估小组召开第一次会议日期：2013年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。评估小组召开第二次会议日期：2013年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。评估小组召开第三次会议日期：2013年4月18日，质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成风险评估。4.风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。5.风险评估流程5.1风险识别风险识别是发现、认知和描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析，风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。5.2风险分析及评价针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数。35.2.1严重程度（Severity）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：严重程度（S）描述定性定量毁灭性5质量事故造成违法或伤害顾客严重4质量缺陷造成严重不良反应至产品召回主要3质量缺陷至顾客不满意导致投诉次要2对产品质量要素或质量数据的可靠性有较小影响可忽略1出现偏差但不影响产品质量5.2.2可能性（Possibility）测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级：可能性（P）描述定性定量频繁5每天一次/或大于一次可能4每周一次偶尔3每月一次可能性低2每年一次或几次罕见1几年一次或几乎不可能发生5.2.3可检测性（Detection）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：45.2.4RPN值与SP值计算RPN=Severity(严重程度)×Possibility（可能性）×Detection（可检测性）SP=Severity(严重程度)×Possibility（可能性）5.2.5风险水平分级通过RPN值计算，RPN值在1～125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：可检测性（D）描述定性定量不可能5不能发现或偶然能发现低4有系统方法进行取样检测中等3手工检验、检查，并有防错修正高2使用系统监控方法能监控整个过程肯定1自动监控或缺陷明显且不会影响顾客RPN值SP值风险水平级别采取措施描述1≤RPN≤81≤SP≤4低风险此风险水平为可接受，目前的控制措施能有效纠正和预防，无需采取额外的控制措施。9≤RPN≤365≤SP≤15中等风险此风险水平要求采取控制措施，并将此作为重点监控对象。37≤RPN≤12516≤SP≤25高风险此风险水平为不可接受风险，则必须在规定时间内，采取适当的纠正和预防措施降低风险，并只有在风险降低后，才能开始或继续工作。5.2.6风险分析表表一：质量控制过程潜在失效模式分析表来源编号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因发生可能性（P）现有过程的控制措施可检测性（D）SPRPN风险级别文件系统1文件不具有可操作性操作人员不能完成工作4起草文件时未经确认1对文件可操作性进行确认144低2无原辅料的质量标准检验结果无判定依据4未及时起草制定1及时起草制定144低3无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证3人员疏忽未起草1起草仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板133低4无检验操作规程和检验记录检验过程无参照依据4未及时起草制定1起草制定检验操作规程和记录144低5无必要的检验方法验证报告和记录检验结果不可靠4检验方法未经验证2对必要的检验方法验证188中6无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证4人员疏忽未起草1起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板144低人员7人员数量不够不能按时完成工作4定员不够1按工作量定员144低8管理者资质不能满足要求不能指导检验，对检验偏差不能进行正确的分析4不具有足够的管理实验室的资质和经验1对管理者资质进行确认144低9质检员资质不能满足要求不能正确检验样品4招聘人员不符合岗位要求1根据岗位要求招聘人员144低10没有能替代人员不能按时完成工作、检验结论不可信4未实行每人一专多能1实行每人一专多能，实行轮岗制144低11实验人员操作技能不足以胜任相应操作导致实验数据准确度、精确度不符合要求，检验结果不可信4同一样品处理结果的重复性和中间精密度不高2培训操作技能188中12未经培训检验结论不可信4未建立培训制度1建立培训制度144低13培训考核未通过检验结论不可信4学员不认真、导师不负责1要求培训考核合格后上岗144低1214实验人员安全意识缺乏导致实验过程安全风险增大，甚至出现安全事故4剧毒试剂未正确使用；易燃易爆试剂及设施未正确使用1严格安全培训144低15未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误不能有效工作3未建立健康体检制度1每年进行健康体检133低设备设施16精密仪器无防静电、震动、电磁、酸碱措施仪器精度受影响，检测数据不准确4仪器室设计不合理1将精密仪器置于可防静电、震动、电磁、酸碱的位置144低17仪器室无温湿度控制措施影响仪器使用寿命，仪器检测数据不准确4文件没有要求控制温湿度1文件规定仪器室的温湿度144低18仪器间互相影响影响仪器使用寿命，检测数据不准确4检验室房间有限，多个不同仪器共用一个仪器室1将有影响的仪器分开放置144低19仪器精度不符合使用规定检测数据不准确4无评估依据1对根据计量检定部门的报告对仪器进行评估144低20仪器未经计量部门检定检测数据可能不准确4无