中药知识产权与市场情况—第四次知识产权讲座

1中药知识产权与市场情况—第四次知识产权讲座杨冬华2003年11月15日2内容入世后中药的知识产权叶祖光讲话摘要新药监测期中药行政保护法规仿制品种与改剂型品种专利检索类同方中药在美国和香港的市场情况34通知国家食品药品监管局药品注册司决定自2003年11月24日起，开通药品注册咨询热线，并同时开展网上答疑咨询工作。一、电话咨询热线：010-88373856，开通时间：2003年11月24日8：30；咨询时间：每周一至四，上午：8：30-11：00，下午13：30-16：00（法定节假日除外）；咨询范围：药品注册管理业务及相关内容。二、网上咨询答疑：开通时间为2003年11月24日8：30。咨询答疑在SFDA网站进行，具体方法：1.点击主页左方的“药品注册司”进入下一页面，在页面的右方点击“问题解答”；2.在页面的上方点击表单方式或邮件方式（直接调用OutlookExpress）均可；3.提交后择日上网查看答复。咨询范围同上。5“入世”后中药的知识产权保护一.中药知识产权保护的形式二.入世对中药行业带来的机遇与挑战三.中国对中药发明的专利保护四.中药的特殊性及应当注意的问题五.中医药行业的应对措施6一.中药知识产权保护的形式专利(85.4.1实施,92和2000年两次修改)；商标(83.1.1实施,93和2001年两次修改)；行政性保护1.新药保护(药品管理法84.9.20实施,2001修改)：2.药品行政保护(85.7.1施行,99年修改,2002年取消)；3.中药品种保护(93.1.1施行)；技术诀窍(反不正当竞争法93.12.1实施)；植物新品种(保护条例97.10.1实施)。7专利保护1.保护的对象及条件：－国内外未发表的原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等。2.保护的期限及手段：－发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年，自申请日起计算；未经许可，任何人不得制造、销售、许诺销售、使用和进口。8商标保护1.保护的对象及条件：－区别商品的可视性标志；其他人没有在同类商品上注册。2.保护的期限及手段：－保护十年,可续展每次十年;侵权可起诉或侵权工商部门处理。9新药保护1.保护的对象及条件：－国内未生产过的药品。新颖性要求低;证书III期临床后发。2.保护的期限及手段：－一类新药12年,二/三类8年,四/五类6年;颁证后不再受理其它申请,已受理者继续审批。10药品行政保护1.保护的对象及条件：－与我国签有协议的外国企业或个人药品发明2.保护的期限及手段：－7年零6个月，发生侵权可以请示国务院药品生产经营主管部门要求制止，要求补偿，可向人民法院起诉。11中药品种保护1.保护的对象及条件：－国内生产已入国家标准的品种。不要求新;但质检要合格。2.保护的期限及手段：－一级30、20、10年,二级7年,可延期;限于被保护品种生产,否则视为假药,在规定期限内可申请同品种。12商业秘密保护1.保护的对象和条件:－采取保密措施的信息,例如产品的配方、制作工艺等。条件是有新颖性、实用性和保密性。2.保护的期限和手段:－无期限;监督检查部门可依据《反不正当竞争法》第十条查处侵害商业秘密的行为。13植物新品种保护1.保护的对象和条件:－经过人工培育或对野生植物加以开发，具有新颖性、特异性、一致性和稳定性的植物新品种。2.保护的期限和手段:－藤本植物、林木、果树和观赏树木20年，其他植物15年，自授权日起；未经许可，任何人不得生产或销售其繁殖材料。14二.入世对中药行业带来的机遇与挑战－机遇：享受最惠国待遇,便于中药和中药材出口；贸易自由化,市场全球化,药价有望进一步降低，有利于公共健康。－挑战：承担义务,为国外“洋中药”打开大门,竞争将更加激烈；法律保护和市场监督将加强,行政保护手段将弱化，技术壁垒加高。15二.入世对中药行业带来的机遇与挑战—知识产权保护对企业发展的作用和意义:从“入世”看知识产权保护-基本条件；从经济全球化看知识产权保护-知识经济到来；从市场经济看知识产权保护-保驾护航从技术创新看知识产权保护-高附加值从反倾销看知识产权保护-不反新产品从企业管理看知识产权保护-资产流失16二.入世对中药行业带来的机遇与挑战—中药行业知识产权保护存在的问题:创新能力低：中草药国际市场日本和韩国占80-90％,其原料70-80％来自中国，而我国有4000多种制剂,在国际市场仅占3-5％。控制手段差：质检标准含测项目少，难以控制质量；农药及重金属超标，影响出口。17二.入世对中药行业带来的机遇与挑战—医药行业知识产权保护存在的问题:非职务申请比例高：全国占66％,中药领域占78％;而国外申请中只占5.2％。申请国外专利少：2002年国内发明专利申请39662件，向外PCT申请951件，仅占2％；中药领域PCT占国内申请0.6％。18二.入世对中药行业带来的机遇与挑战部分原因：1.企业只重视销售和商标，不重视研发和专利：广交会199920002002专利纠纷53起135起120起商标纠纷12起39起25起19二.入世对中药行业带来的机遇与挑战部分原因：2.认为行政保护可以代替专利保护：（以最近调查的62家中药企业、401个品种为例）－中药品种保护47家（76%）(48%)－新药保护39家（63%）－专利保护27家（44%）(32%)－商标保护31家（50%）(87%)－商业秘密(62%)20二.入世对中药行业带来的机遇与挑战部分原因：3.认为技术秘密保护可以代替专利保护：－药品关系公众健康，生产需要公开处方及工艺，难以保密；－他人申请专利后，虽有先用权，但生产规模受限制，不能再扩大。21二.入世对中药行业带来的机遇与挑战部分原因：4.认为专利保护不适合中药：－化学结构不清楚可以采用方法定义产品的方式申请保护；－药味加减可以通过等同代换的判断免除变相侵权。22二.入世对中药行业带来的机遇与挑战部分原因：5.科技人员只重视发表论文，不重视申请专利：(五省市科研单位及高校调查结果)－“九五”期间共获科技成果15833项；－发表论文202348篇，1：12.8;－申请专利4595件，3.44：1；－论文：专利44：1。五省市：北京；山东；河南；陕西；吉林。23各种知识产权保护形式的特点专利保护：-新颖性要求高(世界范围无书面公开,国内未公知公用),-实用性要求低(仅小试即可,不必作安全性及稳定性试验)；-符合国际规则,且具有独占性,保护效力较强。问题：-公众专利保护意识还不够强,仍不习惯;-国内多数企业创新能力不强,缺乏资金。24各种知识产权保护形式的特点新药保护：合理性:-弥补93年前专利保护的缺陷(不保护产品);在一定程度上控制重复仿制(限时)。问题:-新药不新,低水平重复(多家同时申报);-浪费资源,提高成本(重复作临床,与进口冲突)-鼓励内斗,外企得利(只限生产,不限进口);-外国人可用来延长专利保护(国内新即可);-透明度低,且与专利保护和药品审批重复(必要性?)25各种知识产权保护形式的特点中药品种保护：合理性：-效仿外国药品补充保护证书(延长期限);对药品行政保护的平衡(保护国内中药);问题：-同品种保护不合理(知识产权纠纷?公平性(歧视)？企业负担;不符合对权利合理限制原则);-期限过长(不符合保护公共利益原则);-透明度低,无司法监督(不符合行政决定司法监督原则);-不适用于外国进口药品(作用？国民待遇原则？)。26各种知识产权保护形式的关系专利保护－药品审批：各管一段(产权确认－规范市场);专利保护－商标保护：对象各异(技术方案－商品标识);专利保护－技术诀窍：手段不同(公开后司法保护－保密后果自负);27各种知识产权保护形式的关系专利保护－新药保护：对象不同(高水平创新－包括仿制药);有冲突(仿制专利违法,批准仿制新药有可能限制药品专利实施);已于去年取消；专利保护－中药品种保护：对象不同(技术创新－已上国标的流通产品);相互弥补(先申请专利,期满后申请品种保护);有矛盾(生产者不是专利权人时非知识产权保护)修改意见正在激烈争论。28中药品种保护与专利的区别法律依托保护的主体保护的客体（对象）保护的特征获得保护的条件保护期专利专利法个人、团体获得或未获得批准文号的药品或处方独占性地域性公开性时间性具备新颖，创新性，实用性发明专利为20年中药品种保护制度药品管理法及中药品种保护条例中国境内合法的生产企业已获得批准文号的中药制剂（不包括原料）非独占性，非公开性，对特殊疾病具有特定和显著疗效的中药品种一级保护30、20、10年，二级保护7年29各种知识产权保护形式的协调《药品注册管理办法》与专利的衔接：第十一条申请人应当对所申请的药物或使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。30各种知识产权保护形式的协调《药品注册管理办法》与专利的衔接：第十二条药品注册申请批准后发生专利纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者按照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。31各种知识产权保护形式的协调《药品注册管理办法》与专利的衔接：第十三条已获得中国专利保护的药品，其他申请人在该药品专利保护期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。32各种知识产权保护形式的协调《药品注册管理办法》与专利的衔接：目前尚未解决,需要进一步细化的问题：－申请时如何保证不侵权，是否需要提供检索报告？－有相反证据怎么办，暂缓审批？－法院判定侵权并责令停止侵权行为后怎么办，SDA是否吊销许可证？33三.中国对中药发明的专利保护—专利保护的对象：发明－对产品或方法的新的技术方案；实用新型－对产品形状、构造的改进；外观设计－产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。34三.中国对中药发明的专利保护—专利保护的条件：新颖性：国内外未发表，国内未使用，无他人在先申请；创造性：比已有技术有突出的实质性特点和显著的进步；实用性：能够制造或使用，有积极效果；充分公开：使本领域技术人员能够实施；修改限制：先申请制，不许增加新内容。35三.中国对中药发明的专利保护－专利保护的积极作用：激励发明创造(独占市场,有利益回报)；促进情报交流(公开技术情报,避免重复)；科研成果产业化(实施后才有回报,解决科研生产两张皮问题)；优化技术进出口环境(统一规则,信任度)。36三.中国对中药发明的专利保护—专利保护的负面影响：资金不足，限制专利技术的推广；专利权独占，造成药品价格偏高，影响公共健康(WTO公共健康宣言)。－总体考虑，利大于弊。保护投资积极性,不损害公共健康；申请后可奉献(公共专利);不保护有风险。37三.中国对中药发明的专利保护—专利审查程序：申请：递交申请文件并缴费；初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；公开：发明专利申请满18个月公开；实审请求：自申请后3年内提出；实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审；审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)；对驳回决定不服可在3个月内请求复审；任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。38三.中国对中药发明的专利保护—专利权的特点：专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争;(注意及时申请)时间性:最多可保护20年,自申请日算起;（过期即可公用－非专利药）地域性:仅在批准的国家或地区有效;(未在中国申请即可仿制)公开性:必须充分公开其技术情报。（可以利用其技术情报）39三.中国对中药发明的专利保护—对专利权的限制：规定某些发明不授予专利权（违反公共道德和科学发现、智力规则、治疗方法、动植物等）；侵权的例外：－权利一次用尽；－先用权；－临时过境；－科研使用。强制许可：－防止权利滥用；紧急状态／公共利益；依存专利。40三.中国对中药发明的专利保护—国际专利申请（PCT）：目的：简化