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57广州市顺民医药科技有限公司管理文件文件名称：企业主要负责人管理标准编号：BZ-TA-01-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、目的：规范企业主要负责人的行为，保证企业质量体系的建立和完善特制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、用范围：适用于企业主要负责人。4、责任：企业主要负责人对本标准负责。5、工作内容：5.1组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。5.2根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质量方面存在的问题。5.3积极支持质量管理部门的工作，经常指导和监督员工，严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规范的执行和落实。5.4组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。5.5创造必要的物质、技术条件，使经营环境、存储条件达到药品的质量要求。5.6经常检查各项质量管理制度的执行情况，表彰先进，对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处罚。5.7努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.8经常与政府药物监督部门保持联系，接受他们的监督、检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物不良反应。6、质量责任：对本企业所经营药品的质量承担法律责任，保证企业质量体系的有效运行。7、主要考核指标：7.1企业质量管理人员质量否决权的落实情况；587.2质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况；8、任职资格：8.1具有专业技术职称；8.2熟悉药品原理法规、管理法规、经营业务和所经营药品的知识。59广州市顺民医药科技有限公司管理文件文件名称：企业质量负责人岗位管理标准编号：BZ-TA-02-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、目的：规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系特制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于企业质量负责人4、责任：企业质量负责人对本标准负责5、工作内容：5.1积极组织企业学习宣传贯彻执行国家有关药品经营质量管理的法律、法规及政策，协助企业主要负责人做好质量管理工作。5.2根据企业实际，组织、制定符合相关法律、法规及GSP要求的质量管理文件，并监督执行。5.3建立企业的质量管理体系，采取有效措施，保证其分析和改进工作，充分发挥其质量保证作用。5.4负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。5.5负责企业全体员工的质量意识的教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。5.6完善企业的质量档案管理和信息网络的建立。5.7负责质量工作的对外业务联系。5.8负责对药品经营企业和首营药品的审批。6、质量责任：对企业质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量及服务负直接责任。岗位职能：根据企业的情况推行GSP改造及完善企业的全面质量管理体系。7、要考核指标：7.1质量管理体系的运行和改进结果。7.2重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。607.3质量工作的规范化、标准化程度。8、任职资格：8.1药师或中药师（含）以上职称，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法律法规及GSP的要求。（小型企业为药士或中药士技术职称以上）8.2具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。8.3能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。61广州市顺民医药科技有限公司管理文件文件名称：质量管理机构负责人岗位管理标准编号：BZ-TA-03-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、目的：为规范企业的质量管理工作，保证企业质量管理体系的有效运行特制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于质量管理机构负责人4、责任：质量管理机构负责人对本标准负责5、工作内容：5.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策积极推行GSP在企业的施行。5.2负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.3建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。5.4定期主持质量管理工作会议，检查和分析质量形势，实施质量体系工作的持续改进。5.5负责首营企业和首营品种的质量审核。5.6负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.7协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育和培训。5.8负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。5.9负责对药品的验收、保管和养护工作实行指导和监督。6、直接责任：6.1对企业质量管理体系有效运行负责。6.2对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。6.3对首营品种和首营企业的审核负责。7、考核指标：7.1质量管理体系运行的有效性。7.2质量管理体系的运行效率。7.3首营企业和首营品种的准确性。7.4各项职责完成的情况。628、任职资格：8.1药师或中药师以上技术职称（或中专以上学历并考取驻店药师）8.2具有职业责任感，能坚持原则。63广州市顺民医药科技有限公司管理文件文件名称：药品购进人员岗位管理标准编号：BZ-TA-04-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性特制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于药品购进人员4、责任：药品购进人员对本标准负责5、质量职责：5.1择优选择合法经营和信誉良好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。5.2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。5.3与供应商签订的购货合同中必须按规定，明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。5.4购进药品要有合法票据。5.5严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经批准后方可签订合同进货。5.6分析销售和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和在库药品质量打好基础。5.7与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。5.8掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部门对药品、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理部门的质量指导和监督。6、直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。7、主要考核指标：7.1首营企业、首营品种资料的完整有效。7.2违规定购或购进药品验收不合格次数。7.3药品购进记录和有关资料的完整性。8、任职资格：648.1高中以上学历，本行业两年以上工作经验。8.2具有强烈的工作责任心和职业道德。65广州市顺民医药科技有限公司管理文件文件名称：质量管理员岗位管理标准编号：BZ-TA-05-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、目的：为规范企业的质量管理，完善企业的质量管理体系，制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于企业质量管理员。4、责任：质量管理员对本标准负责。5、工作内容：5.1贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；根据GSP标准要求，做好药品质量管理工作模范执行和落实质量管理的规章制度。5.2在质量负责人领导下，做好日常药品质量管理与监控工作。5.3再进行药品质量管理工作中，对发现的问题有权处置并提出改进意见和改进措施的义务。5.4对药品购进合同中质量条款的实施监督。5.5收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品品种有提出终止业务和处理意见的权利。5.6监督指导和参与药品购进、验收、养护、储存、配送、运输、销售等环节的药品质量管理工作。5.7负责处理药品质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.8参与不合格药品的处理，对退、回收、销毁药品实施监督管理。5.9收集药品质量标准，建立药品质量档案，为企业质量决策提供依据。5.10积极参与各类技术培训，不断提高药学技术水平和自身素质。5.11配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训。6、主要权力：6.1对有质量问题的药品、供应商具有提出否决区的建议权；666.2对企业内有关有质量问题的产品有否决权和暂时中止销售的权利。6.3对企业内部质量事件的处罚建议权。7、主要考核指标：7.1企业质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻与执行。7.2企业药品质量管理目标的达成。7.3质量投诉处理的及时性，顾客满意度。7.4药学技术人员的考核规范率。8、任职资格：8.1具有药师零售药品要求药师（或药学及相关专科中专学历）以上技术职称或驻店药师。8.2熟悉质量管理要求和药品相关的法律法规。8.3能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。8.4地（市）级以上药品监督管理部门颁发的岗位合格证。67广州市顺民医药科技有限公司管理文件文件名称：药品验收员岗位管理标准编号：BZ-TA-06-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量特制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于企业的药品验收员4、责任：药品验收员对本标准负责5、工作内容：5.1审核供应商是否具有符合规定的供货资格。5.2审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。5.3按法定标准和验收规程，及时完成入库药品或退库药品的验收工作并做好记录。5.4严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5.5对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。5.6对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报告质量管理人员处理。5.7规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集质量检验报告书和进口药品通关单，按规定保存备查。5.8收集质量信息，配合质量部做好药品质量单干工作。验收中发现的质量变化情况及时报告质量管理人员。5.9负责中药标本的收集和保管。6、直接责任：6.1对所验收药品的质量负责。6.2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。6.3对验收工作的及时性负责。6.4对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。687、考核指标：7.1药品验收的及时性（为及时完成次数）。7.2药品收验的准确、合格率：99.99％以上。7.3药品质量问题是否按程序正确处理。7.4药品验收记录的完整性。8、任职资格：8.1高中以上学历，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。8.2视力在0.9以上（含矫正视力），无色盲。8.3熟悉药品知识、有关法规、验收标准、明确药品验收程序及出现问题的处理方法。经过专业培训，持地市级药品监督管理部门发给的上岗证。69广州市顺民医药科技有限公司管理文件文件名称：药品保管岗位质量职责编号：BZ-TA-07-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、目的：规范药品的存储出库等工作，保证在库药品的质量完好和数量准确特制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于企业药品保管员。4、责任：药品保管员对本标准负责。5、工作内容：5.1严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。5.2根据验收合格通知书和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。5.3严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱码与倒置。5.4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防湿、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。5.5做好效