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1质量定义2000版ISO9000族标准对质量进行了重新定义：质量是一组固有特性满足要求的程度。重点理解要注意以下要点的理解：关于“固有特性”“特性”指可区分的特性。“固有的”就是指事物中本来就有的。关于“要求”要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。3第一节.质量管理体系一.质量管理体系指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并给予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。在现代企业管理中,ISO9001:2000质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系.ISO9001:2000标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一.5ISO9000：2000标准中分别给出了“体系”、“管理体系”、“质量管理体系”定义。标准（3.2.1）对体系的定义是：“相互关联或相互作用的一组要素”，体系即系统；标准（3.2.2）对管理体系的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；标准（3.2.3）对质量管理体系的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。所以质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织，建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联和相互作用的一组要素。“体系”、“管理体系”、“质量管理体系”定义重点理解体系是一组要素，该组要素包括五个方面：组织、资源、过程、程序、监测。上述五个要素相互组合，构成了一个完整的质量管理体系。对质量管理体系来讲，这五个要素缺一不可。质量管理体系的策划、建立、实施、保持和改进，实际上就是在识别、确定和管理这五个方面的要求。二.过程方法过程方法是将活动和相关的资源作为过程进行管理，对系统中的单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行优化，进而更高效地得到期望的结果。记忆8过程就是将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，以过程为基础的质量管理体系模式，将整个质量管理体系的四大过程(管理过程、资源管理过程、产品实现过程、测量分析和改进过程)用增值活动线和信息流线有机地结合在一起，使质量管理体系的运行形成闭环，螺旋上升。参见图一通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。输入是条件，输出是过程的结果，过程是个增值转换。11三.质量管理体系的特点（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。（二）它是深入细致的质量文件的基础。（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。12四.质量管理体系的内涵质量管理体系应具有符合性欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的称序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任.13质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。14质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。重点理解15质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。16质量管理体系应具有预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。重点理解质量管理体系应具有动态性最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。讨论18质量管理体系应持续受控质量管理体系所有过程及其活动应持续受控。质量管理体系应最佳化组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。19质量管理体系任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO9000是国际上通用的质量管理体系。20第二节.质量管理体系方法一.要素质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织，建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联和相互作用的一组要素。该组要素包括五个方面：组织、资源、过程、程序、监测。(1)组织:是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和施，即组织结构。为此通常需要做的工作是：确定组织结构→规定职责、权限→通过沟通和培训明确职权→履行和贯彻→管理→有效。(2)资源:指质量体系有效运行所需的人员、设施、环境、信息、技术、资金、供方、知识产权等需求。为此通常需要做的工作是：识别所需的资源→提供资源→管理→有效。23(3)过程:即质量管理体系过程，在此指与组织质量有关的所有过程。为此通常需要做的工作是：识别所需的过程→分析过程→确定过程，建立文件→实施过程→管理→有效。24(4)程序:指为进行某项活动或过程所规定的途径。简单讲就是过程路径或途径，形象地说即指过程文件。为此通常需要做的工作是：过程→策划→建立文件→管理→有效。(5)监测:即测量、分析和改进，体系是动态的，应不断检查、改进和完善。为此通常需要做的工作是：需求或对象→策划和计划→调查、审核、监视、测量、验证（检验、试验）、总结、考核、分析→处置、持续改进、纠正措施、预防措施→管理→有效。26确保产品质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、产品的实现过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。无论是要达到质量管理体系目标还是要完成质量管理体系任务，都要通过各具体的质量职能活动来实现。质量职能活动贯穿于产品质量形成的全过程，存在于质量环中从市场调研开始到售后技术服务的各个阶段。整体上而言，质量职能活动分为管理职责、资源管理、产品的实现以及测量、分析和改进四大类。它们构成了质量管理体系的四大要素(过程)。这四大要素(过程)各自又涉及若干具体要求，形成质量管理体系的子要素(过程)。29实施质量管理体系的方法是：（1）确定质量方针和目标；（2）确定实现质量目标的关键过程；（3）对每个实现质量目标的过程的有效性，确定测量方法；（4）进行测量，以确定每个过程的有效性；（5）确定预防缺陷、减少波动、废品的方法；（6）寻找减少风险、改进过程的有效性和效率的各种机会；重点（7）确定并优先考虑那些既能提供最佳结果，又可接受其风险的改进；（8）为实施已确定的改进，就对策、过程和资源，制定计划；（9）实施计划；（10）监控改进的效果；（11）对照预期结果，评价取得的实际结果；（12）评审改进活动，以确定适宜的后续措施。重点31二.质量管理体系方法八大步骤1.确定需求和期望；2.建立质量方针和目标；3.确定和必需的过程和职责；4.确定和提供必需的资源；5.规定测量每个过程的方法；6.确定每个过程的有效性和效率；7.确定防止不合格产生原因的措施；8.建立和应用持续改进质量管理体系。32三.质量管理体系的实施采购标准你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。参考相关文献和软件有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册质量管理体系。组建队伍制订策略通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。34考虑培训无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO9001:2000,总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。选择顾问得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS并保证你少走弯路。35选择认证公司认证公司是第三方机构，如BSI。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，认证公司将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证机构。36撰写质量手册质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。WHAT，WHAY和HOW在业务中实施质量管理体系。建立支持性文件建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO，WHAT和HOW。实施你的质量管理体系实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。37预审核服务预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。获得认证你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。后续审核一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查。38第三节.体系建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。。一.质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面40(一)、教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：41决策层主要培训1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。42管理层第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。第二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。43执行层第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。44(二)、组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。45质量体系建设领导小组第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：1．体系建设的总体规划；2．制订质量方针和目标；3．按职能部门进行质量职能的分解。46第二三层次第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。第三