云岩区药品和医疗器械安全突发事件应急

云岩区药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、市政府《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。第二条本预案适用于云岩区行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品和医疗器械安全事件的应急处理工作。第三条药品和医疗器械安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的群体性重大药品和医疗器械质量事件、严重药品、医疗器械不良反应事件、重大制售假劣药品、医疗器械事件及其他严重影响公众健康的突发药品、医疗器械安全事件。第四条根据药品、医疗器械突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，按不良反应发生的程度将突发事件分为二个等级。一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已1知发生率２倍以上；发生人数超过３０人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。第五条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。第二章组织机构与职责第六条云岩区食品药品监督管理局成立由局长任组长、有关分管局长为副组长、相关处室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责辖区内药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在云岩区食品药品监管局药品执法科，办公室主任由分管局长兼任。各科室人员均为药品突发事件应急工作员。第七条各科室人员按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中要积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，服从领导小组指挥。（一）局办公室主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动配合；现场指挥、督导工作；督促收集、核实、汇总药品不良事件信息；督促检查情况反馈和信息报送工作，提交研究分析报告供上级领导决策参考。（二）药品执法科主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，及时报告和反馈信息。根据事态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告2现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。（三）办公室、财务科主要职责是保障经费、调度车辆、及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况等后勤服务工作。第三章突发事件的报告第八条云岩区任何单位和个人有义务及时向云岩区食品药品监督管理局报告药品安全突发事件，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。第九条云岩区食品药品监督管理局应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。第十条云岩区食品药品监督管理局在获悉有关突发事件信息时，应立即组织核实后，启动应急处理方案并在1小时内向市食品药品监督管理局和区政府应急办等部门初次上报，不得瞒报和迟报。第十一条云岩区食品药品监督管理局在处理辖区内药品安全突发事件时，应进行情况调查、分析和汇总，及时报告和反馈处理信息，在规定时间内报至市局领导小组办公室和区政府。第十二条根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。3第四章应急预案的设定与启动第十三条根据药品安全突发事件的性质和等级分别设定和启动以下两套应急预案进行处置。第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。1、接到突发事件报告后，领导小组及药品执法科、办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，在第一时间内赶到现场，同时报告市食品药品监督管理局和区政府。2、到达现场后应采取紧急措施，控制事态发展；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害药品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，通知卫生部门组织救治，以控制突发事件的进一步发展，会同公安部门维护现场秩序，防止事故责任（嫌疑）人逃离。3、督促药品或医疗器械生产、经营企业在２４小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况上报省、市级食品药品监督管理部门及省级药品不良反应监测中心。要求医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。4、现场处理工作实行动态报告制度，即每2小时一次向市局应急工作领导小组报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。5、实行领导在岗、车辆备齐、通讯畅通，区食品药品监管部门的有关人员都要服从领导小组统一调度。6、启动应急机制后，加强应急值班制度，设专门值班室，由一名局领导带班，安排双人24小时值班电话，做好记录。47、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，引导媒体正确宣传药品不良反应、器械不良事件，避免社会恐慌。8、加强后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。9、其它应对措施。第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。1、接到突发事件报告后，领导小组及药品执法科、办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达指令，在第一时间内赶到现场，同时报告市食品药品监督管理局和区政府。2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害药品要立即采取紧急控制措施，对源头、流通、使用渠道进行全面监控。迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，通知卫生部门组织救治，以控制突发事件的进一步发展，会同公安部门维护现场安全，防止事故责任（嫌疑）人逃离。3、现场处理工作实行动态报告制度，每4小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。4、实行领导在岗、车辆备齐、通讯畅通，区食品药品监管部门的有关人员都要服从领导小组统一调度。5、启动应急机制后，加强应急值班制度，设专门值班室，由一名局领导带班，安排双人24小时值班电话，做好记录。6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况。567、加强后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。8、其它应对措施。第五章后期处置第十四条突发事件得到有效控制或消除后，区食品药品监督管局须在1小时内向市局和区政府报告，在2日内将初步总结报告报市局领导小组办公室和区应急办。第十五条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由各级食品药品监督管理部门按有关规定处理。第十六条突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失和不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。第六章附则第十七条云岩区食品药品监督管理局结合本地实际，制定本行政区域内的药品安全突发事件应急预案，报市局和区政府备案。第十八条本预案由云岩区食品药品监督管理局负责解释。