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临床用药安全与药品风险防范哈尔滨医科大学附属第一医院LOGO患者十大安全目标管理王孝琼护理安全管理患者安全十大目标（1）确立查对制度，识别患者身份；（2）确立在特殊情况下医务人员之间有效沟通的程序、步骤；（3）确立手术安全核查制度，防止手术患者、手术部位及术式发生错误；（4）执行手卫生规范，落实医院感染控制的基本要求；（5）特殊药物的管理，提高用药安全；（6）临床“危急值”报告制度；（7）防范与减少患者跌倒、坠床等意外事件发生；（8）防范与减少患者压疮发生；（9）妥善处理医疗安全(不良)事件；（10）患者参与医疗安全。《中国医院评审丛书4:医院患者安全目标手册》用安全很重要用药安全风险防范的概念患者用药安全方面存在的问题，在医疗不良事件报告中约占1/3。用药安全是患者安全的重要组成部分,是医疗质量的核心！用药安全风险防范是通过对医院药物使用过程中风险因素的收集、分析、制定防范措施，从而保障患者用药安全，避免职业风险，创建良好职业环境。从技术上、组织上和管理上采取有利的措施，解决和消除不安全因素，防止事故的发生。安全问题不容忽视内容药品风险组成1口服给药安全风险2注射给药安全风险3安全用药风险防范措施4药品风险天然风险药品的不良反应已知的未知的人为风险不合理用药药品质量问题用药差错社会管理因素认知局限药品风险的组成7※※29药品风险的类型----按可控性分类可控制风险：指可预测并可采取相应措施加以控制的风险---已知药品ADR、药品标示和包装错误、用药错误、药品质量缺陷所致风险(多属人为风险)不可控制风险：如果风险因素不确定、不可预测，故不可控制---非预期药品不良事件(多属天然风险)风险可控性的相对性随着对药品信息的积累及风险管理水平的提高，有些不可控制风险亦可变为可控制风险。药品天然风险9药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的用药目的无关的有害反应。已知:可控未知：不可控10药品人为风险不合理用药1.错误的诊断2.错误的服法3.推广的效用4.医院的管理5.健康保障的政策6…….药品质量问题1.药品生产管理漏洞2.基于成本考虑的系统误差3.药品监督管理政策、制度及其执行4.药品价格政策及其影响5.市场之乱象6……用药差错1.医疗管理系统用药流程管理漏洞2.用药流程参与者的责任心3.不断总结的纠错机制的缺乏4……社会管理因素1.医疗卫生制度设计2.药品价格机制设计3.药品监督管理机制制度设计4.公众健康教育机制和制度设计5.产业发展的规划6……认知局限可控用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的能够损害。--药品不良反应和用药错误会导致患者的伤害，二者是药物不良事件的重要组成部分。--ADR是药品的自然属性，而用药错误属于认为疏忽。中国用药错误管理专家共识[J]药物不良反应杂志，2014，16（6）321-325.用药错误中国用药错误管理专家共识[J]药物不良反应杂志，2014，16（6）321-325.ADR与用药错误的区别药物不良反应用药错误危害程度：轻—严重危害程度：轻—严重隐匿程度：低隐匿程度：高发生频率：高发生频率：高法律责任关联：低法律责任关联：高文化关联：低文化关联：高制度保障：有制度保障：无报告系统：完善报告系统：不完善1口服给药安全风险----缓控释制剂的应用患者，男，68岁，诊断：高血压。处方：非洛地平缓释片（商品名波依定），2.5mg×10用法：2.5mg，qd，口服。服用非洛地平缓释片1年多，血压稳定。由于近期医院药房缺药，在药店购买波依定（5mg×10片），半片/次，一日一次。感到血压控制不稳。询问是否药店药品质量有问题。案例1分析：由缓控释制剂的工艺和释药原理可知，这种掰开的服药方式将破坏用于控制药物释放的包衣膜、骨架或渗透泵结构，从而造成药物快速释放。由于缓控释制剂的剂量通常是普通制剂的2倍以上，因此药物突释造成的血药浓度增高有可能导致患者感觉不适或中毒。案例1为了改善患者依从性和制剂疗效、安全性，有些药物需要特殊工艺制造，如：缓释片、胶囊；控释片、胶囊，其缓控释的机理也是多种多样，其优点有：缓控释制剂延长给药间隔，减少服药频率，提高服药顺应性；血浓平稳，避免峰谷现象，降低毒副作用；降低胃肠道刺激；提高生物利用度；减少给药总剂量。缓控释制剂单片药物剂量一般较普通制剂药物含量高出几倍，经研磨后服用会破坏缓释结构，使药物成分突然释放，造成血药浓度达高峰，毒副作用增加，甚至中毒。如降压药、平喘药的缓释制剂，一旦大剂量释放，将造成严重后果。缓控释制剂2003年美国疾控中心报道，1例患者因同时服用研碎的硝苯地平缓释片和拉贝洛尔，出现心动过缓伴低血压，最终死亡。分析：当口服缓释药物被研碎后，它的缓释特性遭到破坏，导致生物利用度迅速升高，使患者出现严重低血压，而合用拉贝洛尔又抑制了心率的代偿性增高，出现心动过缓伴低血压，最终死亡。案例2一般不宜碾碎或咀嚼服用。有的制剂工艺比较特殊，药片上有刻痕，说明书上注明可分割服用。需详细阅读药品说明书或征询医生意见。缓控释制剂正确用法临床常用缓控释制剂举例刘先生因肺癌骨转移癌痛住院，期间医师处方芬太尼透皮贴剂（4.2μg/贴），每72小时1次，1次1贴外用。因时值冬季，家人担心刘先生在病房受凉，特意将一手炉给刘先生保暖，但刘先生在使用贴剂2天后出现头晕、嗜睡、恶心、呕吐等症状，经检查，发现是手炉靠近贴药部位，使该部位体温升高，促使应该稳定释放药物的贴剂释药速度加快，引起不良反应。案例3控释透皮贴剂（或透皮药物传递系统），主要指药物从特殊设计的装置释放，通过完整的皮肤，进入全身血液系统的控释给药剂型。与传统的贴剂不同，药物并不是在敷贴局部起作用，而是透过皮肤吸收后发挥全身作用。护士首先应掌握药膜的使用方法，指导患者正确使用。控释透皮贴剂给药芬太尼透皮贴剂应将其粘贴于躯干或上臂、大腿内侧，而不是局部疼痛的区域。使用前用温水清洗粘贴部位，待皮肤干燥后，启封药膜用手掌鱼际稍用力向四周粘贴，轻压30s，使药膜平整，不应有气泡。每天观察药膜边缘有无松开，若使用中发生脱落现象，应将其固定。分析芬太尼透皮贴剂是一种持续释放药物通过皮肤吸收的控释剂型。但当皮肤温度升至40℃时，血清芬太尼的浓度约提高1/3。--发热患者使用时应监测其阿片类药物副作用，必要时应调整剂量。--患者应避免将其贴用部位直接与热源接触，如加热垫、电热毯、加热水床、烤灯或日照灯、强烈的日光浴、热水瓶、长时间的热水浴、蒸汽浴及温泉浴等。案例3分析患者，男，68岁，诊断：高血压。处方：非洛地平缓释片（商品名波依定），2.5mg×10用法：2.5mg，qd，口服。服用非洛地平缓释片1年多，血压稳定。由于近期医院药房缺药，在药店购买波依定（5mg×10片），半片/次，一日一次。感到血压控制不稳。询问是否药店药品质量有问题。案例1人为风险刘先生因肺癌骨转移癌痛住院，期间医师处方芬太尼透皮贴剂（4.2μg/贴），每72小时1次，1次1贴外用。因时值冬季，家人担心刘先生在病房受凉，特意将一手炉给刘先生保暖，但刘先生在使用贴剂2天后出现头晕、嗜睡、恶心、呕吐等症状，经检查，发现是手炉靠近贴药部位，使该部位体温升高，促使应该稳定释放药物的贴剂释药速度加快，引起不良反应。案例3人为风险温馨提示和患者一起阅读药品说明书与注意事项,让患者充分了解药物的剂型特点，向患者反复强调正确服药方法叮嘱患者在自行改变服药方法或剂量时,一定事先与医护人员或药师交谈,以肯定服药方法是正确的；某些缓控释制剂的部分结构在胃肠道中不会被破坏，最后随粪便排出体外。72岁的蔺老汉患有高血压，平日里吃药不规律，经常是觉得血压高了才吃药。几天前的傍晚，蔺老汉感觉血压有点高，于是睡前吃了两片降压药。第二天早上，家人发现蔺老汉说话不清楚，肢体活动也不灵活了。家人把他送到医院，确诊为脑血栓。案例4高血压病人服药有讲究蔺老汉的例子给我们敲响了警钟，特别是冬季，温度变化较大，会导致很多患者血压升高。这个季节应经常测量血压，即使没有症状也要定时服用降压药，也不要随意停药。晚上睡眠后新陈代谢降低，血压比白天平均下降20%左右，睡前服用的降压药会让血压值更低，导致血流速度减慢，容易形成血栓。2注射剂用药安全隐患----赋形剂与药物稳定性不安全或不合理使用带来的问题由于注射剂自身特点带来的问题由于应用高危注射药物带来的问题注射剂的安全问题123小容量注射剂的附加剂亚硫酸盐※丙二醇※碳酸盐葡萄糖酸钙EDTA-2Na聚山梨酯类34亚硫酸盐（sulfites）微量的亚硫酸氢钠和亚硫酸钠均能显著延长部分的活化凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT），极低浓度的亚硫酸氢钠就能完全阻碍尿激酶溶解纤维蛋白的活性临床在使用尿激酶溶栓时，须高度重视含亚硫酸盐的其他注射剂的配伍。有些注射剂所致的过敏反应（症状有哮喘、呼吸急迫、呼吸衰竭、荨麻疹、结膜炎等）和肝毒性也和Sulfites直接有关。含亚硫酸盐(sulfites)附加剂的注射液在注射液中作为氧化剂广泛使用，如维生素C，肾上腺素、地塞米松、多巴酚丁胺、多巴胺、去甲肾上腺素、苯肾上腺素、普鲁卡因胺、毒扁豆碱、葡醛内酯、氨基酸输液、ATP注射液等。滴眼剂、滴鼻剂中的防腐剂防腐剂起着阻止微生物生长，保持药剂稳定的作用。长期使用含有防腐剂的滴眼剂引起眼表面的免疫病理学改变，导致明显的细胞毒性。Becquet等人研究了滴眼剂常用防腐剂(硫柳汞，苯扎氯铵，苄乙铵，羟苯甲酯等)对鼠角膜、结膜表面的组织病理学影响,与对照组比较，所有防腐剂都引起角膜、结膜损伤，包括角膜基质和上皮细胞不同程度的角质化和炎性浸润,且损伤程度没有显著差别,故长期使用含防腐剂的滴眼剂，产生眼部炎症反应，也增加了青光眼滤过术后纤维组织增生的发生率，甚至使手术失败。不安全或不合理使用带来的问题由于注射剂自身特点带来的问题由于应用高危注射药物带来的问题注射剂的安全问题123部分静脉注射药物的稳定性青霉素类限定时间原因青霉素现配现用青霉素类结构中含有β内酰胺环，水溶液中β内酰胺环极易裂解，使药物失活。阿莫西林钠克拉维酸钾现配现用阿莫西林舒巴坦钠现配现用氨苄西林现配现用氨苄西林钠溶液浓度愈高，稳定性愈差；稳定性还因葡萄糖、果糖和乳酸等溶剂的存在而降低。羧苄西林新鲜配制浓度较高的羧苄西林钠溶液可形成多聚体。头孢类限定时间原因头孢甲肟12h内使用（1）头孢类药物结构中含有β内酰胺环，因此易裂解。（2）此外，头孢类药物在溶剂中因pH及含量变化较大，导致结构中顺式异构体向反式异构体转化，使得颜色加深。头孢匹胺现配现用，用糖盐溶解增加稳定性头孢唑肟不超过7h头孢米诺溶解后立即使用亚胺培南-西司他丁室温下4h内使用部分静脉注射药物的稳定性抗真菌药物限定时间原因两性霉素B脂质体现配现用含多烯结构，放置时胶体分散，且光照会使其含量下降。卡泊芬净现配现用光照使药物降解伏立康唑现配现用部分静脉注射药物的稳定性消化系统药物限定时间原因奥美拉唑（原研）2h内使用（1）质子泵抑制剂，结构中含亚磺酰基，在水溶液中易水解；（2）由于输液容量大，导致pH值降低，pH降至7时，药物降解，药液变色失效。（3）光照也会使药物降解变色。奥美拉唑（国产）4h内使用泮托拉唑钠3h埃索美拉唑立即使用西咪替丁现配现用结构中含氰基，在水溶液易水解；还原型谷胱甘肽室温下2h内使用谷胱甘肽是含有巯基的三肽类化合物，其水溶液在空气中易氧化成氧化型谷胱甘肽。奥曲肽（原研）立即使用乌司他丁现配现用部分静脉注射药物的稳定性心血管系统药物限定时间原因前列地尔2h内使用（1）剂型为脂肪乳，放置会发生电位改变、破乳，使药物失效；（2）易发生光敏反应，使药物失效；内分泌系统药物限定时间原因胰岛素现配现用是蛋白多肽，在溶液中逐渐缔合成二聚体、六聚体和多聚体，伴随溶解度下降出现沉淀；神经系统药物限定时间原因甲钴胺现配现用易发生光解反应，开封后立即使用的同时，注意避光。硫辛酸6h内稳定患者