任县食品药品监督管理局

-1-任县食品药品监督管理局行政执法主体法定的行政机关1、名称：任县食品药品监督管理局2、法律依据：⑴《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款⑵《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条⑶《医疗器械监督管理条例》第四条第二款⑷《血液制品管理条例》第三条第二款⑸《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条第二款⑹《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条第二款⑺《易制毒化学品管理条例》第三条-2-任县食品药品监督管理局行政执法依据一、法律（1件）序号名称制定或批准机关施行日期1中华人民共和国药品管理法全国人大常委会2001.12.01二、主要行政法规（6件）序号名称制定或批准机关施行日期1野生药材资源保护管理条例国务院1987.12.012中药品种保护条例国务院1993.01.013医疗器械监督管理条例国务院2000.01.044中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002.09.155疫苗流通和预防接种管理条例国务院2005.06.016麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005.11.01三、主要部门规章（17件）序号名称制定或批准机关施行日期1药品流通监督管理办法国家食药监局2007.05.012药品生产质量管理规范（1998年修订）国家药监局1999.08.013处方药与非处方药分类管理办法（试行）国家药监局2000.01.014药品经营质量管理规范国家药监局2000.07.015一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）国家药监局2000.10.136药品非临床研究质量管理规范国家食药监局2003.09.01-3-7药物临床试验质量管理规范国家食药监局2003.09.018药品经营许可证管理办法国家食药监局2004.04.019药品进口管理办法国家食药监局2004.01.0110医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食药监局2004.06.1811生物制品批签发管理办法国家食药监局2004.07.1312直接接触药品的包装材料和容器管理办法国家食药监局2004.07.2013药品生产监督管理办法国家食药监局2004.08.0514医疗器械经营企业许可证管理办法国家食药监局2004.08.0915医疗器械注册管理办法国家食药监局2004.08.0916药品注册管理办法国家食药监局2005.05.0117医疗机构制剂注册管理办法（试行）国家食药监局2005.08.01-4-行政执法部门共同执法依据类别序号法律、法规、规章名称制定机关施行日期法律1中华人民共和国行政诉讼法全国人大1990.10.012中华人民共和国国家赔偿法全国人大1995.01.013中华人民共和国行政处罚法全国人大1996.10.014中华人民共和国行政复议法全国人大1999.10.015中华人民共和国宪法修正案全国人大2004.03.146中华人民共和国行政许可法全国人大2004.07.01行政法规1国家赔偿费用管理办法国务院1995.01.252国务院关于罚款决定与罚款收缴分离实施办法国务院1998.01.013行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定国务院2001.07.09地方性法规1河北省错案和执法过错责任追究条例省人大1997.09.03省政府规章1河北省罚没物资管理暂行办法省政府2001.02.212河北省行政执法和行政执法监督规定省政府2004.01.013河北省规范性文件备案规定省政府2004.01.014河北省实施行政许可听证规定省政府2005.05.015河北省政府信息公开规定省政府2005.07.01-5-任县食品药品监督管理局行政许可（共5项）1、《药品经营许可证》（零售）核发、换发及其变更法定依据：⑴《中华人民共和国药品管理法》第十四条“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。⑵《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”⑶《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”附：《中华人民共和国药品管理法》第十五条：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。2、境内第一类医疗器械产品生产注册法定依据：⑴《医疗器械监督管理条例》第八条第一、二款“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品年监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。“⑵《医疗器械监督管理条例》第十三条：医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。⑶《医疗器械监督管理条例》第十四条：医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。3、二类精神药品经营（零售）单位指定法定依据：《精神药品和麻醉药品管理条例》第三十一条“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”4、医疗用毒性药品生产、收购和经营单位批准法定依据：-6-(1)《医用毒性药品管理办法》第三条：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部，国家医药管理部门和国家中医药管理局，生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。(2)《医用毒性药品管理办法》第五条：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。5、医疗用毒性药品科研教学使用批准法定依据：《医用毒性药品管理办法》第十条：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。-7-任县食品药品监督管理局行政处罚（共140项）1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产（配制）药品、经营药品的处罚种类：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；罚款；法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、公民、法人和其他组织生产、销售假药的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得；罚款；没收材料、设备；责令停产、停业整顿；吊销许可证；十年内禁止从业法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”《中华人民共和国药品管理法》第七十六条“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”3、公民、法人和其他组织生产、销售劣药的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得；罚款；没收材料、设备；责令停产、停业整顿；吊销许可证；十年内禁止从业法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”《中华人民共和国药品管理法》第七十六条“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”4、医疗机构使用假药、劣药的处罚种类：没收违法使用的药品和没收违法所得；罚款；责令停产、停业整顿；法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”-8-《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”5、知道或者应当知道属于假劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚种类：没收全部运输、保管、仓储的收入；罚款法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十七条“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”6、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚种类：警告；责令停产、停业整顿；罚款；吊销许可证法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实