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纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表题目纯化水系统验证方案文件编码SOP-YZ-017-00实施部门生产技术部方案起草人方案审核部门审核意见审核人签字日期生产技术部部长质监部部长工程部部长生产技术副总经理工程副部总经理方案批准批准意见批准人签字日期总工程师目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。1.2主要技术参数—本系统纯化水产量:0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/cm—二级纯化水电导率:＜2µs/cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。3.验证小组成员组成及其职责部门负责人职责生产技术部组织协调、参与实施，培训考核人员。工程部（组长）验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。制水工序验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告。质监部对实施过程进行监控。化验室负责检验，根据检验结果出具检验报告书。4.验证计划项目实施日期预确认安装确认运行确认性能确认5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法确认项目确认标准验证方法确认结果检查人设备的先进性国内比较先进，并且价格适宜考察生产能力0.5T/h在考察、运行确认、性能确认时进行预处理设备预处理设备根据我公司实际情况配备在考察、运行确认、性能确认时进行砂滤器能自动反冲、排放炭滤器能自动反冲、排放软化器能自动反冲、再生、排放RO系统在进口处加装5µm的精密过滤器在考察、安装确认时进行纯化水箱纯化水箱材质为304不锈钢，内壁作电抛光和钝化处理纯化水箱上安装0.22µm的空气过滤器配送系统304不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理在考察、安装确认时进行管道采用氩弧焊或卡环分段连接阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接管道有一定的倾斜度，便于排放余水管道采取循环布置，回水流入纯化水箱，可采用串联连接管路系统可消毒灭菌循环泵浸水部分材质为304不锈钢，作电抛光和钝化处理在考察、安装确认时进行卡环作连接件5.1.3预确认结论：对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。评价人：生产技术部：日期：工程部：日期：5.2安装确认5.2.1目的：通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及GMP要求。5.2.2验证方法5.2.2.1资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表二。表二：资料检查验证表资料名称编号页数存放地点检查人检查日期5.2.2.2主要部件材质的确认：按GMP要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表三。表三：设备主要材质确认表序号设备名称设计要求实际情况结论规格型号材质数量规格型号材质数量1砂滤器Φ300×1350玻璃钢1石英砂Φ4mm—150mmΦ0.4mm—250mm无烟煤Φ2mm—400mm控制头5600硬塑12炭滤器Φ300×1350玻璃钢1石英砂Φ4mm—150mm果壳活性炭Φ2mm—1200mm控制头5600硬塑13软化器Φ300×1350玻璃钢1石英砂Φ4mm—150mm强酸性苯乙烯阳离子交换树脂001×7树脂850mm控制头5600硬塑14盐箱60LPE1饱和食盐水——箱满5软化水箱1M3304不锈钢1液位控制器—浮球16精密过滤器—304不锈钢1滤芯5μm聚丙烯喷纺棉17水流保护开关3S—18一级高压泵CR-32不锈钢1一级RO膜ESPA1聚酰胺复合膜3电磁阀2W-200-2019清洗泵CHL2-40110中间水箱1M3304不锈钢111计量泵60LPE1NaOH溶液0.5%～2%满箱12二级高压泵CR1二级RO膜ESPA3聚酰胺复合膜213纯化水箱1M3304不锈钢1空气过滤器0.22μm聚四氟乙烯液位控制器浮球14臭氧发生器KY-I不锈钢1臭氧管道、管件、阀门PE15紫外线杀菌器LB-1不锈钢116终端过滤器0.22μm聚矾17操作面板304不锈钢检查人：检查日期：年月日5.2.2.3仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表四。表四：仪器、仪表校正情况检查表仪器、仪表名称编号合格证有效期检查人检查日期5.2.2.4系统的安装确认：对系统的安装情况进行检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表五。表五：系统安装情况检查表检查项目检查标准检查结果检查人检查日期设备安装地点设计的位置，四周有足够大的操作及检修空间基础稳固连接部位紧密，无移动水、电等连接符合相关规范，材质符合设计要求仪器仪表精度符合要求并经过检定安全保护措施齐全砂滤，炭滤牌号及装量符合设计要求软化器树脂的牌号及装量符合设计要求电器主电源与控制柜的连接正确，控制柜与控制仪表的连接正确纯化水箱装有0.22um的空气过滤器贮水量1M3管道有一定的斜度，便于污水排放取样点单体设备前后设有取样阀5.2.2.5配电系统：检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国家电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表六。表六：配电系统检查表检查项目设计要求检查结果检查人检查日期电压380V频率50HZ电机电机旋转方向正确5.2.2.6原水（饮用水）：检查并确认管道的直径、材质、水压等，测量最大流量时，将阀门开到最大，在早、午、晚各测一次，记录三次的平均值，将检查结果填入饮用水检查记录表，见表七。表七：饮用水检查记录表项目设计要求实际安装检查人检查日期进水水压0.2-0.3Mpa进水流量1-2T/h进水水温5-25℃连接管道直径DN32管道材质PVC5.2.2.7下水：检查并确认下水及地漏连接符合当今规范要求，将检查结果填入下水检查记录表，见表八。表八：下水检查记录表项目设计要求实际安装地漏畅通地沟尺寸200×150连接管道直径Ф50管道材质PVC5.2.3通过设备的安装确认，制定设备的清洁规程及标准操作规程。5.2.4安装确认结论：对设备的实际安装、设备材质等与图纸的符合情况，管道的布置、斜度等是否符合要求，用水点的位置是否有利于排净积水，仪表的校验及有效期，资料档案管理情况等作出说明，并对安装确认结果作出综合评估，决定纯化水系统是否已具备运行确认条件。评价人：生产技术部：日期：工程部：日期：5.3运行确认5.3.1目的：在通水加压的情况下，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。5.3.2验证方法5.3.2.1运行前准备：安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均考试合格并有上岗证，备品备件等也准备充分，已具备运行确认条件。5.3.2.2砂滤器的运行确认：在反洗过程中，检查砂滤器、控制器的运行质量。反洗后检查水的澄明度。将检查结果填入砂滤器运行确认检查表，见表九。表九：砂滤器运行确认检查表检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查日期砂滤器无泄漏目测管路、阀门无泄漏，阀门完好目测控制器灵敏、可靠、无失控、失效现象目测反洗反洗功能正常目测反洗水无杂质目测5.3.2.3炭滤器的运行确认：按5.3.2.2进行操作，在反洗过程中，检查炭滤器、控制器的运行质量。反洗后检查水的澄明度和余氯。将检查结果填入碳滤器运行确认检查表，见表十。表十：炭滤器运行确认检查表检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查日期炭滤器无泄漏目测管路、阀门无泄漏，阀门完好目测控制器灵敏、可靠、无失控、失效现象目测反洗反洗功能正常目测反洗水澄明目测余氯检不出滴定法5.3.2.4软化器的运行确认：在再生过程中，检查软化器、控制器的运行质量。再生结束后检查水的硬度，将检查结果填入软化器运行确认检查表，见表十一。表十一：软化器运行确认检查表检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查日期软化器无泄漏目测管路、阀门无泄漏，阀门完好目测控制器灵敏、可靠、无失控、失效现象目测再生再生功能正常目测硬度不得显紫色应显蓝色比色法5.3.2.5软化水箱的确认：打开软化水箱进水阀，向软化水箱制水，向软化水箱中加入NaOH,使成1%的浓度，关闭软化水箱进水阀，用丝光绸布擦拭软化水箱内外表面至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。再打开软化水箱进水阀，用软化水冲洗软化水箱至硬度与软化器出来的水的硬度一致。在清洗软化水箱的过程中检查软化水设备的运行质量，清洗结束后检查软化水箱的水的硬度、余氯，将检查结果填入软化水箱运行确认检查表，见表十二。表十二：软化水箱运行确认检查表检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查日期管路连接无泄漏目测阀门完好目测软化水箱制满水自动停止制水目测硬度不得应紫色应显蓝色比色法余氯检不出滴定法5.3.2.6反渗透系统的确认5.3.2.6.1打开精密过滤器、一级高压泵的排气阀，操作盘上的按钮旋向手动位置，打开电源，启动一级高压泵，调节一级高压泵的调压阀（缓慢调节），先给0.2-0.3MPa运行5分钟，然后调到正常压力，使浓水的流量为4.4加仑，至一级水的电导率小于20μs/cm时向中间水箱制水，向中间水箱中加入NaOH,使成1%的浓度，关闭总电源，用丝光绸布擦拭中间水箱内外表面至无残留物，将污水排放，再打开总电源，用一级纯水冲洗中间水箱至电导率与一级纯水的电导率一致。中间水箱冲洗结束。打开一级高压泵、计量泵到自动状态。5.3.2.6.2启动二级高压泵，调节调压阀至压力为0.2-0.3MPa，运行2-3分钟，调到正常压力为1MPa左右，浓水流量为0.44加仑，运行正常后全部打至自动挡，观察二级电导率，当大于2μs/cm时调节计量泵使二级电导率小于2μs/cm时，向纯化水箱制水。5.3.2.6.3向纯化水箱中加入NaOH,使成1%的浓度，用丝光绸布擦拭纯化水箱内外表面至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。再用纯化水冲洗至电导率、PH值与二级纯水电导率、PH值一致。纯化水箱冲洗结束。5.3.2.6.4在清洗的过程中不断检查反渗透系统的运行质量和纯化水箱的电导率、PH值，将检查结果填入反渗透系统的运行确认检查表，见表十三。表十三：反渗透系统的运行确认检查表检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查日期制纯化水的量0.5T/h计时管路连接无泄漏目测阀门完好目测精密过滤器出水口水质应澄清透明目测纯化水箱制满水自动停止制水目测电导率与二级纯水一致电导仪PH值与二级纯水一致指示液5.3.2.6.5输送系统的确认5.3.2.6.5.1碱液清洗：向纯化水箱中制满纯化水，然后加入NaOH，使成1%的浓度，打开循环泵循环15分钟使NaOH混合均匀后，打开输送管道阀门，向各使用点