搜索
岗位标准操作规程•（1）、岗位标准操作•（2）、设备使用和维护标准操作•（3）、卫生清洁标准操作（1）、岗位标准操作•制剂岗位标准操作规程片剂：粉碎、称量配料、制粒干燥（干法、湿法）、整粒总混、压片、包衣、铝塑等岗位；胶囊剂：称量配料、总混、胶囊充填、抛光等岗位；注射剂岗位标准操作规程理瓶、洗瓶、称量、配滤、灌封、灭菌、灯检等岗位；•外包装岗位标准操作规程打印批号（小盒、纸箱、合格证）、包装装盒、封口、热收缩、装箱打包、（入库）。岗位标准操作•1)生产前准备•1文件检查•1.1操作人员仔细阅读本批指令，明确生产产品名称、规格、批号、批投料量、工艺要求等内容。•1.2操作人员检查是否取得上批的“清场合格证”，并在清场效期内。•1.3正确填写生产状态卡，并插在操作间的门上。取下清场合格证附在批生产记录中。岗位标准操作•1)生产前准备•2设备检查•2.1操作人员检查生产设备的性能状态是否完好，是否清洁并在有效期内。•2.2检查设备零配件是否完好、清洁，安装设备，点检确认设备运行正常，无异常声响。在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时注意设备运行状况，并填写设备运行、维护保养记录。岗位标准操作•2）物料领取复核A、接受物料的复核内容：1原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与批生产记录上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。2包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。3在产产品中间体、半成品、首先确认为合格产品可以进行下一步生产，将物料标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；岗位标准操作•B、称量复核：1对电子称或电子天平的校正复核确认；2对电子称或电子天平零点的校正复核确认；3复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。岗位标准操作•C、计算的复核：1计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核；2各岗位物料收率及平衡的计算必须经复核确认；3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。•原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均应双人复核。岗位标准操作•D、工作的复核1、称量岗位的原辅料投料计算；2、压片岗位的模具领取、压片试机确认；3、铝塑包装机打印批号及有效期的确认；4、包衣岗位包衣液使用期限确认；5、分装岗位平均片重及装箱重量确认；6、包装岗位小盒、纸箱、合格证批号打印确认；岗位标准操作•责任：1复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；2由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。（2）、设备使用和维护•a、设备使用标准操作规程•b、设备日常维护保养标准操作规程•c、设备润滑标准操作规程•d、设备状态标志•e、设备紧急事故处理设备使用和维护•1设备使用实行专人定机制度，严格执行标准操作程序，由操作者负责日常使用，班组长负责管理。•2设备使用人员在上岗前必须先进行操作技术培训，经公司考试合格后方能独立上岗操作。设备使用和维护•3操作人员要保持相对稳定。操作人员必须做到“三懂四会”，即懂结构、懂原理、懂性能；会操作、会检查、会简单维修、会排除简单故障。•4设备操作要严格按照标准操作程序（SOP)或使用说明书进行，不得违章操作。•5设备操作人员除了对设备的正常使用外还要做好设备维护保养工作和设备清洁工作。设备使用和维护•6设备在运行中发生异常或不能生产出质量合格的产品时，要立即停机，进行检查维修，并将生产出的不合格产品单独收存并及时通知QA处理。•7当设备需要两班以上连续运行时，要执行设备交接班制度，交接记录设备运行状况。•8设备的日常运行使用，要填写设备运行使用记录和维护保养记录。设备使用和维护•9设备的日常维护保养由操作人员负责，操作人员在使用设备前要仔细检查设备的电气部分、机油量、管线、阀门、仪器、仪表等是否正常，发现问题及时解决，遇有重大异常应立即报告，填写故障确认单通知工程部出理。•10设备日常使用后，要及时关闭水、电、气，使设备处于完全的卸载状态。•11操作人员要认真填写设备的日常运行、维护保养记录、故障和维修记录，掌握设备故障规律及预防、判断和紧急处理措施，确保安全生产。设备使用和维护•12润滑是设备正常运行的必要条件，因此操作人员在日常使用中和设备每次维修检修后的润滑工作是十分重要的。•13设备状态是指设备目前所处的状况，一般用卫生和运行两种标准来判定设备状态。（3）、卫生清洁标准操作•清场•定义：每批药品的每一阶段生产结束后，岗位操作人员对生产环境、设备、容器、器具、文件等进行清洁和清理，确保无上次生产的遗留物，达到生产前的清洁状态。卫生清洁标准操作•1、清物料、文件•生产结束后，岗位操作人员首先将本岗位物料清理干净，包括将产品、剩余物料和尾料贴上相应状态标识转出生产操作间。•将本批生产相关的批记录、文件等带出本生产岗位，确保无本次生产遗留文件。卫生清洁标准操作•2、清设备•将设备表面的残余物料清理后，将可拆洗设备部件拆下，放在清洗间水池中，用生活饮用水冲洗干净。•用纯化水或注射用水通过软管将以上冲洗干净的设备及其部件淋洗至净，然后用干净抹布将残留水滴擦掉后，用压缩空气吹干或自然凉干。卫生清洁标准操作•将清洁后的设备部件等送至器具干燥间储存（粘贴“已清洗”标识），干燥后安装在设备上。•设备清洁按照从里到外从上到下的顺序，首先将设备表面粉尘擦净或用吸尘器吸净，再用生活饮用水擦拭或擦洗干净，最后用纯化水擦拭两遍，凉干。卫生清洁标准操作•3、生产用容器、用具的清洁•十万级（D级）生产用不锈钢容器及用具(包括接纯化水的软管等)用完后，拿到清洗间的水池中，用生活饮用水冲洗干净，最后用纯化水冲洗两遍，用洁净抹布擦干残余水滴后用压缩空气吹干或自然挥干。贴上“已清洗”标签（不锈钢容器的标签贴在标签牌上，其他用具贴在存放此用具的支架的标签牌上），清洁有效期为14天。卫生清洁标准操作•一万级（C级）生产用容器具的清洁步骤同（十万级），纯化水改为注射用水，不需擦干，倒置在器具存放间架子上晾干，贴上“已清洗”标签。清洁有效期为14天，有特殊要求的设备按照该设备的清洁规程清洁。卫生清洁标准操作•4、操作间的清洁•先用专用地板擦将地面杂物清理干净，用抹布或吸尘器收集倒入垃圾袋中。由废弃物通道递送出洁净车间，交保洁员处理。•按照不同净化级别清洁操作间的墙壁、顶棚、门窗、地面、地漏、水池等；卫生清洁标准操作•5、清场管理•A、固体制剂•同品种生产五天(包括连续生产或者不连续生产)以内或阶段生产结束后，采用小清洁。•同品种生产五天(包括连续生产或者不连续生产)以上，或更换品种时，采用大清洁。•B、注射剂•每批（每天）生产结束后，采用大清洁。卫生清洁标准操作•C、生产结束后应在24小时内清场。清场有效期：一般生产区为5天，十万级（D级）生产区，万级（C级）生产区为3天。容器、器具有效期为14天，若容器、器具等存放时间超过有效期，再次生产前应重新清洁。设备的清洁有效期按各自的清洁操作规程的要求执行。卫生清洁标准操作•操作人员认真填写清场记录，QA人员检查清场情况，确认符合要求，发给“清场合格证”，其中“清场合格证”悬挂于操作间门上，下次生产时归入批生产记录中。谢谢！