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“他汀、沙坦”类药物市场及发展前景蔡德山美林控股集团北京嘉林药业高级研究员探索“他汀类”药品，把握市场商机心血管史上的里程碑-“他汀”药物“他汀类”原料药在国际市场竞争我国调血脂临床用药的发展剖析“他汀类”七大品种胆固醇吸收抑制剂“依折麦布序言进入20世纪下半叶，全球经济迅猛发展，使人类疾病谱产生明显变化，导致医药市场的锐变。自1987年，全球心血管药物销售额超过抗感染药物后，呈现出持续、平稳增长态势，迄今为止，心血管药物仍处于领军地位。随着社会的发展，人类生活方式的变化，在高血压、高血脂、高血糖的影响下，动脉粥样硬化等心血管疾病的发展态势在人群中日益凸显。据世界卫生组织数据显示：全球每年有1750万人死于心脑血管疾病，而我国每年大约有260万人死于心脑血管疾病，让我们震惊的是每天大约有7000人死于心脑血管疾病，心脑血管病是导致人类死亡主要因素。2005版《中国高血压防治指南》指出我国高血脂、高血压人群均已超过1.6亿人。我国快速进入老龄化社会后，推动了心血管市场的快速增长。近年来，国内信息和统计工作有较大的提高，具有权威性、代表性的数据给我们提供了一个研究现状、把握产品生命提供了依据。我们下面讨论中的数据来源，国外数据参考了SFDA南方医药经济信息研究所米内网公布跨国药业公司年报。国内数据参考了中国药学会的国内22重点城市样本医院监测数据，原料药数据参考了中国化学制药工业协会统计数据及海关数据。在当前信息爆炸时代，旨在正本清源，剖析现象、预测前景，把握商机。1.心血管史上的里程碑-“他汀类”药物多年来，心血管药物在临床用药中占据重要地位。随着产品结构的不断完善，现已是全球医药市场居于首位品种。20世纪80年代后，3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂的问世，已成为心血管药物发展史上的里程碑。也是这个简称为“他汀”药物推进了心血管类药物的发展进程。IMS数据显示：2010年全球调血脂市场达到364亿美元，同比增长3.12%，占心血管类药物1/3以上市场份额。已占全球药品市场4.6%，是仅次于抗肿瘤药物居于第2位品种。总体市场为500亿美元规模。在调血脂处方药市场中，他汀类药物占据了90%以上份额。全球调血脂专利药销售市场份额增长图05010015020025030035040003年04年05年06年07年08年09年10年-50510152025销售额(亿美元)增长率(%)多项式(增长率(%))自2004年，全球调血脂市场超过300亿美元后，增长率趋于缓慢，近五年平均增长率仅为2.84%，说明欧美市场的需求已到了第一个平台期。随着医学的发展，自从他汀类药物广泛用于临床后，已成为调血脂市场上的当家品种，主导了调血脂市场。目前，活跃在他汀市场的品种主要是：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀，复方制剂是辛伐他汀+依折麦布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+烟酸等品种。2010年，全球七大药品专利药市场的9个调血脂药稀销售额为233.46亿美元，同比上一年增长了1.7%。世界他汀类专利期内药物近10年年平均市场份额约在230亿美元。全球“他汀类”药物市场全球他汀及复方药物销售市场份额增长图05010015020025030003年04年05年06年07年08年09年10年-10-5051015销售额(亿美元)增长率(%)多项式(增长率(%))原研药专利药到期后，低价仿制药上市，市场增长进一步减缓。尽管在新药--瑞舒伐他汀、匹伐他汀快速增长下，并没有形成直线上升态势。2011年上半年，国外主要他汀生产厂商统计报表显示，辉瑞、阿斯利康、默克先灵葆雅三大公司调血脂药物销售额仅为108亿美元，与上一年同期基本持平，导致国内他汀原料药产销增长缓慢。通过对国外市场发展态势，也可以把握今后国内他汀市场的发展机遇、需求与饱和，及产品生命周期。2010全球大六他汀市场柱状图020406080100120140160阿托伐他汀瑞舒伐他汀辛伐他汀普伐他汀氟伐他汀匹伐他汀2.“他汀类”原料药在国际市场中竞争随着他汀原料药生产工艺优化、工业规模化的形成。客观上推动了他汀原料药产能、产量的扩大，走出国门是发展必由之路。目前，国内具有工业化生产规模的他汀类原料药有6个品种，分别是：洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀。国内总产能已超过了1000吨的规模，成为外贸出口特色原料药产品的重要品种之一。排序化学名2010年产量2009年产量同比增长率1洛伐他汀47.72%45.13%-15.98%2美伐他汀24.60%13.70%42.69%3辛伐他汀15.14%23.23%-48.224阿托伐他汀11.23%16.11%-44.62%5普伐他汀1.27%1.76%-42.77%6氟伐他汀0.04%0.07%-54.16%中国他汀类原料药产量比重及增长图2010年，面对全球性后经济危机，人民币升值、印度他汀类原料药激烈竞争、国外各主要制公司上年库存和订单减少影响下，国内他汀类原料药总产量表现出起伏跌宕，中国化学制药工业协会数据显示，2010年，国内他汀类原料药同比上一年减产20%。6大他汀原料药总产销量仅为568吨。2010年，他汀原料药外贸出口同比上一年增长12.44%，出口总量约占国内总产量的47.18%。2010年国内他汀原料药产量分布图洛伐他汀47.72%美伐他汀25.60%辛伐他汀15.14%阿托伐他汀11.23%普伐他汀1.27%氟伐他汀0.04%国产洛伐他汀、美伐他汀外销，主要是作为辛伐他汀、普伐他汀的前体药物。两个他汀类原料药年出口量为400多吨，金额9000多万美元。从他汀原料药销售渠道分析，国内外市场基本上呈现出平分秋色的态势。有分析家对他汀类原料药外销市场较为乐观，而统计数据显示原料药制剂增长曲线则是大相径庭，仍不可同日而语。近年国内洛伐他汀原料药产量增长图010020030040050002年03年04年05年06年07年08年09年10年-0.4-0.200.20.40.60.81洛伐他汀产量(吨)增长率3.我国调血脂临床用药的发展我国90年代初，已进口洛伐他汀用于临床。1996年开发成功实现了国产化。此期间普伐他汀也进入中国市场，随后辛伐他汀、氟伐他汀相继进入我国临床。1999年，SFDA批准国产阿托伐他汀生产后，在20世纪末，五大他汀进入了竞争性准备。近年来，国内医药企业对他汀类药物进行了大量仿制、及新剂型的开发。随着仿制药的工艺逐渐成熟，价格的平民化已是大势所趋，老一代成熟产品进入了市场调整期，风光不再。据SFDA审评中心介绍，2005年～2010年上半年期间，接收的国内调血脂申报资料710件，他汀药物申报数量占90.14%，申报临床试验占91.16%，申报生产为186件，占据87.74%。2005～2006年，他汀类药物注册申报形成了新高峰，SFDA批准多家制药企业生产这一类品种。随着瑞舒伐他汀、匹伐他汀的上市，至2011年10月我国已有国产进口注册批文295张。国内调血脂市场发展很快，活跃在重点城市样本医院的调血脂化学名药物已有30个品种，他汀类药物主导了市场。2009年收载入《国家医保目录》是阿托伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀。此外还有：阿昔莫司、非诺贝特、苯扎贝特、普罗布考、烟酸肌醇酯、吉非罗齐，总共为12个通用名药物。在国内22个城市450家样本医院中，调血脂用药金额已超过11亿元，同比上一年增长了26.10%。其中：他汀类药物占据83.4%，他汀类药物增长率28.44%，五年平均增幅32.40%，高出调血脂销售额10.12个百分点。我国调血脂药物市场发展态势0204060801001202005年2006年2007年2008年2009年2010年0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%销售额(亿元)增长率2010年，国内调血脂市场达到了110亿元规模，近5年平均增幅22.28%。国内22城市样本医院调血脂用药物市场2010年样本医院他汀中各品种比例0200004000060000800001000001200002006年2007年2008年2009年2010年0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%35.00%用药金额（万元）增长率多项式(用药金额（万元）)阿托伐他汀制剂55.81%辛伐他汀制剂26.06%普伐他汀制剂6.95%氟伐他汀制剂5.41%瑞舒伐他汀制剂4.84%阿伐他汀+氨氯地平制剂0.43%洛伐他汀制剂0.34%匹伐他汀制剂0.16%在国内他汀类制剂市场中,阿托伐他汀占据一半的份额，成为领头羊。瑞舒伐他汀将是市场中潜力股，而匹伐他汀将被人所瞩目。在国内调血脂前20家厂商中，辉瑞居于第一位，占38.85%份额。国产他汀生产商中北京嘉林药业居第一位，约占10%份额。排序生产厂商2008年2009年2010年增长趋势1大连辉瑞制药32.74%36.08%38.85%↑2杭州默沙东制药15.11%13.81%10.83%↓3北京嘉林药业7.60%7.97%9.89%↑4山东鲁南制药业5.42%4.50%4.51%↑5北京诺华制药4.90%5.05%4.13%↓我国样本医院他汀类药物市场增长图国内他汀市场主要生产销售厂商及比重01000020000300004000050000600007000080000900001000002006年2007年2008年2009年2010年202224262830323436用药金额(万元)增长率(%)4.剖析“他汀类”七大品种§.阿托伐他汀阿托伐他汀是全合成药物。由美国华纳兰伯特研制成功，辉瑞兼并华纳兰伯特后。已是辉瑞旗下骨干品种。阿托伐他汀的巨大成功也推动了调血脂时代的发展，成为调血脂发展史上的新的丰碑。2004年，阿托伐他汀已成为世界第一个突破百亿美元药物，2006年达到了顶盛时期。2007年，美国FDA批准阿托伐他汀新增加了用于非致命性心梗、中风、心脏手术、心衰和心脏病的胸部疼痛的5个适应症，巩固了其在心血管药物市场中的地位，自从阿托伐他汀上市，至今销售额已远远超过1300多亿美元。全球阿托伐他汀销售市场增长图02040608010012014016003年04年05年06年07年08年09年10年11上半年-15-10-50510152025销售额（亿美元）同比（%）随着2011年阿托伐他汀美国专利期满，他汀类药物市场竞争日益激烈，受欧美医疗保险支付能力的影响。已呈现出逐年缓慢下滑趋势。2011年上半年，立普妥市场为49.76亿美元，比上一年同期下滑11%。阿托伐他汀是我国倡导发展的新药，国产药物由北京嘉林药业股份有限公司率先开发成功。1999年9月29日，获SFDA颁奖的新药证书和生产批件，在国内享有8年独家生产保护期，商品名为“阿乐”。2000年下半年，逐步上市销售。自从2004年阿托伐他汀进入《社保目录》后，进一步带动了国内市场的迅猛增长。2010年，国内22重点城市样本医院阿托伐他汀购药金额为5.12亿元，比上一年增长了30.66%。占调脂市场46.54%.同比上一年提高5.8个百分点.阿托伐他汀国内总体市场规模为50亿元。是调血脂市场的领军品种；已进入样本医院用药前30强行列。样本医院阿托伐他汀销售市场金额增长图01234562006年2007年2008年2009年2010年0%10%20%30%40%50%60%用药金额(亿元)增长率2006年，阿托伐他汀在国内样本医院市场用药超过辛伐他汀后，一直处于领先地位。截至2011年10月，SFDA已注册9家阿托伐他汀原料药生产厂商。国内企业是北京嘉林药业、河南天方药业、浙江新东港药业、石药集团华盛制药、湖南迪诺制药、浙江海正药业股份、北京万生药业7家。获得《进口药品注册证》是爱尔兰PfizerIrelandPharmaceuticals；印度卡迪拉公司（CadilaHealthcareLimited），印度卡迪拉由广东利玮