作业指导书药检所

质量管理体系文件文件编号:XXXXXXX-WI-2013作业指导书第一册(第一版)XXXXXXX中心文件编号：XXXXXXX-WI-2013受控状态：□受控□非受控受控编号：CL—持有人：发布日期：2013年04月15日实施日期：2013年05月20日XXXXXX中心1作业指导书文件编号XXXXXXX-WI-2013目录版次第一版页次编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人XXXXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXXXX实施日期2013.05.20目录1.检验重点监督项目.............................................................................................12.人员管理相关规定.............................................................................................33.各级检验技术人员岗位技能与职责.................................................................64.差错、事故确认及处罚办法.............................................................................85.实验室内务管理规定.........................................................................................96.实验室废弃物处理办法...................................................................................117.实验室安全管理规定.......................................................................................128.化学危险品管理规定.......................................................................................149.PH计测量溶液PH值测量不确定度评定.....................................................1610.盐酸滴定氢氧化钾的测量不确定度评定.......................................................1911.计量器具标识管理规定...................................................................................2312.仪器设备保养维修规定...................................................................................2413.实行责任监管和使用登记的仪器设备名录...................................................2514.毒、麻药品、标准品、对照品管理规程.......................................................2615.标准品、对照品及对照药材管理规定...........................................................2716.仪器设备检定一览表.......................................................................................2817.《抽样记录及凭证》填写规定.......................................................................2918.抽样管理规定...................................................................................................30XXXXXX中心219.可见异物检查抽样规定...................................................................................3220.贵重药材抽样规则...........................................................................................3321.检品留样管理规定...........................................................................................3422.留样室管理制度...............................................................................................3523.滴定液、试液、指示液、缓冲液等的管理规程...........................................3724.检验原始记录书写管理规范...........................................................................3925.检验报告书与检验卡书写管理规范...............................................................4726.检验流程管理规定...........................................................................................5327.检验报告的形成和管理规定...........................................................................5528.标准资料管理制度...........................................................................................5629.检验归档资料内容和排序规定.......................................................................5830.质量监督员工作实施细则...............................................................................5931.食品药品安全事故应急检验预案...................................................................6132.检验责任追究制度...........................................................................................6333.指令性任务工作制度.......................................................................................6634.计算机管理制度...............................................................................................6735.食品安全风险监测和评估工作制度...............................................................69XXXXXX中心1作业指导书文件编号XXXXXXX-WI-0501-2013检验重点监督项目版次第一版页次1/2编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人XXXXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXXXX实施日期2013.05.201目的和范围严格规范检验过程中影响检验质量的重点工作环节，保证检验结果准确可靠，并为监督员提供重点监督项目。适用于全体人员及监督员。2检验重点监督项目2.1玻璃容器的清洗，定量玻璃器具的校准标识。督查其现场状况与校准记录。2.2工作计量器具执行量值溯源程序的周期检定/校准。督查其现场状况、登记表与校准记录。2.3仪器设备控制管理程序中验收记录、使用记录、标志以及操作规程与说明书的管理。督查其执行情况与记录。2.4实验用水检测、标准品、对照品、标准物质的采购、保管、使用与管理记录。2.5压力容器、毒、麻药管理、易燃易爆及腐蚀性物品贮存状况、安全设施与监控记录。2.7实验室工作制度、工作秩序、环境监测与实验设施和实验条件是否合乎规范要求与相关的监测记录。2.8滴定液的标定记录与管理，试剂配制登记与标签书写。2.9质量标准、中外药典及其增补本的收集、分类、登记、分发及应用状况与记录。2.10技术资料与档案资料的管理与调用记录，仪器档案管理年度检查。2.11质量体系文件、质量审查计划、质量记录文件及使用部门质量手册的保管、登记、分发记录。2.12检验原始记录与检验报告书的规范化与审查记录。2.13检品流程、转检、新增项目、纠偏管理与分包程序的规范化实施状况与记录。2.14检验合同的规范化实施状况与记录。2.15检验报告书新药审核资料的分级负责制与质量审查记录。XXXXXX中心2作业指导书文件编号XXXXXXX-WI-0501-2013检验重点监督项目版次第一版页次2/2编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人XXXXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXXXX实施日期2013.05.202.16检品抽样规范化与相关申报资料的监控及抽样记录。2.17计算机数据贮存，及时上报与数据调用记录。2.18留样管理的登记、调用与贮存及处置记录。2.19人员培训与培训班记录，人员调配交接记录，上岗证、上机证的考查、发放备案记录。2.20投诉处理事由、时间与处理过程的所有材料与记录。2.21检验人、校核人，各检测实验室兼职计量员、仪器管理员、仪器责任监管人、资料管理员、内务管理员等工作情况记录与评价。XXXXXX中心3作业指导书文件编号XXXXXXX-WI-2001-2013人员管理相关规定版次第一版页次1/3编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人XXXXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXXXX实施日期2013.05.201目的和范围为规范全中心工作人员考勤、业务培训等管理工作，特制定本办法。适用于全中心工作人员。2各项管理制度2.1职工请假、考勤制度以科室为单位考勤。科室指定专人负责本科室人员的考勤，每月15日左右，将考勤汇总后交办公室存查，科室根据办公室的职工请假单，作为考勤的依据。2.1.1带薪休假按文件规定执行，科室根据工作情况统一安排本科室人员的休假，保证职工休假的合法权利。一般不得跨年度休假，除特殊情况经科室负责人建议、主任批准后，假期可在下年度使用。如因工作原因不能一次休完假期的，由科室负责人另行安排休假时间，并告知办公室。2.1.2病假二天内由科室负责人批准，报办公室备查，请病假二天以上者，须有县级或县级以上医院的疾病证明，由中心领导批准。2