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保健食品监管知识简介湖北省食品药品监督检验研究院*****主要内容123主要内容一保健食品的概念二保健食品的现状三保健食品的监督管理四保健食品的技术规范五保健食品的审评审批六保健食品的发展前景保健食品的概念什么是保健食品？根据《保健食品管理办法》的规定，保健食品系指“具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以疾病治疗为目的的食品”。保健食品的概念《保健食品注册管理办法（试行）》第二条：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品的概念《食品安全法》第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。保健食品的概念《保健食品监督管理条例（征求意见稿）》第二条：声称具有特定保健功能适宜于特定人群食用，具有调节机体功能不以治疗疾病为目的对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂经许可生产和经营的产品保健食品的概念一种特殊的食品经过审批、许可具有特定的保健功能针对特定的人群设计由功效成分或产生功能作用的原料组成不以治疗疾病为目的保健食品的特征保健食品的特征保健食品的概念国别称谓定义分类备注中国大陆保健食品标明具有特定保健功能的食品①调节机体功能的保健食品/②营养补充剂台湾特殊营养食品强化某一类营养素，用于特殊状况的营养需求补充的食品①营养强化添加成分②特定用途食品③特殊疾病专用食品国内外有关保健食品定义和分类美国健康食品含有生物活性物质，可有效预防和（或)治疗疾病，增进人体健康的食品/《膳食补充品健康和教育法》中的膳食补充物是可加到膳食中的一种产品，涉及维生素、矿物质、草药和植物性化学物、氨基酸。但膳食补充物不能算作法律意义上的保健食品设计食品功能食品药物食品营养药效食品医用食品日本特殊营养食品以能够补充营养成分为目的，是和乳儿用、幼儿用、孕妇用、病人用的特殊用途食品，可作明确的标示，以供人们挑选①强化食品一些观点认为，特定保健用食品相当于我国的保健食品，即附有特殊标志说明，属于特殊用途食品，在饮食生活中，为达到某种特定保健目的的及可望达到该保健目的的食品②特定用途食品病人用食品孕妇、产妇、乳母用奶粉乳儿用配方奶粉老年人食品特殊保健用食品欧共体特殊营养食品含有特殊营养成分或经过特殊的生产加工工艺，使其营养价值明显区别于一般食品的一类食品①规定膳食的（dietary)食品或营养的（dietetic)食品欧共体对特殊营养食品的具体分类为：1.断奶食品；2.婴儿配方食品；3.婴儿食品；4.用于控制体重的低能量或减能量食品；6.运动员食品；7.用于特殊临床目的的规定膳食；8.低钠食品，包括低钠或无钠食品；9.无谷脘食品；10.糖尿病人食品。②满足健康婴幼儿需要的食品保健食品的概念国内外有关保健食品定义和分类1.保健食品产业现状2.保健食品监管现状二、保健食品的现状全球健康食品目前已占整个食品销售的5%，达1000亿美元。我国保健食品行业从上世纪80年代起步，并迅速发展成为一个独特的产业。我国保健食品的销售额呈稳步上升趋势。保健食品的产业现状销售额500600800900020040060080010002005年2007年2009年2010年保健食品的产业现状我国保健食品产业现状特点保健食品的产业现状欧美保健食品产业现状特点中国严格的审批模式食药局审查批准美国有条件备案制度与审批相结合管理模式日本有条件备案制度与严格的审批相结合的管理模式欧盟抓“两头”（即原料和产品健康声称）的特殊监管模式保健食品的监管现状各国保健食品的监管模式比较保健食品的监管现状单独立法或出台新的专门的监管法规；对保健食品原料和产品或实行政府审批、或实行有条件备案制度或两者结合；抓保健食品原料监管和产品的健康声明审批及标签审查；实施许可制度并执行强制性GMP和风险评估等。各国保健食品的监管模式的共同趋势各国对保健食品一般均实行有别于普通食品的特殊管理1.管理机构及职责2.监督管理的法律法规及相关规定3.监督管理的内容三、保健食品的监督管理管理机构及职责1996卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理2003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局保健食品的监督管理《保健食品监督管理条例》实施后，拟调整为：食品药品监督管理局负责保健食品的监督管理质监局负责保健食品进出口的监管工商行政部门负责保健食品违法广告的查处负责生产经营营业执照的发放卫生行政部门负责标准制定保健食品的监督管理保健食品的监督管理《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。《食品安全法实施条例》（2009年7月20日国务院令第557号）第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。《保健食品监督管理条例》（尚未颁布实施）对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。保健食品的监督管理《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。保健食品的监督管理原辅料管理相关规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定。保健食品的监督管理可作为保健食品的原料普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。保健食品的监督管理既是食品又是药品的物品名单（卫法监发[2002]51号）87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。保健食品的监督管理可用于保健食品的物品名单（卫法监发[2002]51号）114个不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲保健食品的监督管理不可用于保健食品的原料（卫法监发[2002]51号）59个。八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。保健食品的监督管理广告管理有关规定《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定。关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定。关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知（国食药监市[2007]625号）通过对药品、医疗器械、保健食品广告的监测，对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性的监督管理工作作出具体规定。保健食品的监督管理生产管理的相关规定保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定。日常监督相关规定关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许[2010]88号）分别对保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作做出了具体的规定。保健食品的监督管理在食品安全法实施前，需要取得保健食品卫生许可证，省级卫生行政部门审查批准。生产应当符合《保健食品良好生产规范》。因《保健食品监督管理条例》尚未出台，对于保健食品生产取得生产许可证还是卫生许可证未作统一规定。暂时按照《关于贯彻实施《食品安全法》有关问题的通知》（卫监督发[2009]52号）执行。关于征求《保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）》意见的函(食药监保化函[2011]405号)同一保健食品生产企业在不同生产场所从事保健食品生产活动，应当分别申办《保健食品生产许可证》。保健食品生产企业应当按照《保健食品生产许可证》载明的品种组织生产，超出品种范围生产的保健食品视为无证生产。原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，应当在附页中注明受托企业名称及委托事项。保健食品的监督管理省局作出审查决定发放生产许可证或不批准意见书申请人省局组织GMP检查申请人取得产品注册证提出生产许可申请省局受理拟申请增加生产品种生产许可证发放保健食品的监督管理市场监管的有关规定对产品质量的监督按照产品企业标准对产品进行功效成分