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儿童安全用药——南京市**医院主要内容一、我国儿童用药现况二、国内外儿童用药管理的经验分享三、儿童用药的管理对策与思考四、儿童安全用药的几个关键问题我国儿童用药现况我国现有14周岁以下儿童占人口总数的30％，儿科疾病占所有疾病就诊人数的20％，不合理用药占用药者的12％-32％。我国儿童用药现况1、据我国药品不良反应监测显示：儿童用药不良反应发生率平均12.9%，其中新生儿是24.4%。2、儿童用药市场存在品种少、规格少、剂型少，不能满足儿童患者需求。3、长期以来，临床研究中，儿童通常不作为观察对象，药品说明书及相关文献缺少儿童用药的安全性及有效性方面的资料。国外的经验分享(美国）1997年通过了《FDA现代化法案》中的儿科独占条款。（是鼓励性的规定）2002年在通过的《儿童最佳药物法案》中，将该条款立为法律。2003年立法《儿科研究公平法案》。（是强制性的规定）2007年，FDA通过《食品药品管理修正案》，确定由政府机构发布药品和生物制品在儿童中进行研究的信息。目前，美国几乎所有重要的儿童用处方药都完成了儿科临床研究，进行了标签修改，指导儿科用药的信息越来越充分，儿科用药的安全性和有效性也显著提高。国外的经验分享(英国）1981年，由英国医学会、英国皇家药学会编写了第一部《英国国家处方集》（现行版：61版）2005年，由英国医学会、英国皇家药学会编写出版了第一部《英国国家儿童处方集（儿童卷）》(BNFC)。（现行版2010-2011版）2010年，WHO发布了参考BNFC编制《WHO儿科示范处方集》。2010年06月WHO发布首个《儿童标准处方集》。包括240多种基本药物治疗0~12岁儿童疾患的信息，这意味着世界各地的执行者将可获得与这些儿童药物有关的推荐用法、剂量、副作用及禁忌证等方面的标准信息。中国2010年2月，卫生部正式出版《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）》2010年8月开始筹备编写《中国国家儿童处方集（儿童卷）》儿童用药的管理对策与思考为什么要特别注意儿童的用药问题儿童正处在生长发育时期，神经系统、内分泌系统及许多脏器发育都不完善，生理功能尚未成熟，解毒功能也较差，对药物的吸收、分布、代谢、排泄与成人都有显著差异，所以用药时要充分考虑儿童的生理特点。儿童和成人用药的差异一：儿童是迅速生长发育中的群体，儿童生理解剖与成人不同，不同年龄段儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄及药物反应性亦有差异。同时一些在成人少见的不良反应也可能在儿童身上出现，甚至是严重的不良反应。二：早产儿、新生儿时期由于某些生理物质缺乏，对某些药物的不良反应发生率较成年人高。婴幼儿特别是新生儿肝药物代谢酶系统发育不完善、功能不全，可使某些药物的代谢减慢，半衰期延长，易引起蓄积。三：儿童个体差异大，对药物的反应各有不同，就同一个体而言，完全相同的给药方案，也可能随患儿发育的情况使药物作用发生变化。儿童药物临床应用管理严格掌握适应症药物的选择给药的方法剂量的计算药物不良反应禁忌证严格掌握适应症小儿易患感染性疾病，常用抗感染药物是抗生素类或磺胺类药物，即所谓的“消炎药”。但需要指出的是抗生素容易引起肠道菌群失调，使微生态紊乱，甚至引起真菌或耐药菌感染，部分抗生素还可能引起肝肾损害,影响血液系统，因此，选用抗生素一定要严格按照适应症。药物选择要根据小儿的年龄、病种、病情和一般情况慎重选用，不能随便滥用，合并使用的药物不宜过多，不必要者尽量不用。药物选择抗生素不合理使用现状人类使用抗生素产量一半，80%用于社区，大部分用于呼吸道感染，不合理使用率20-50%。动物使用抗生素产量的另一半，80%为预防性使用和促生长使用，不合理率40~80%。药物选择抗生素使用不合理现状（儿童）抗生素使用主要人群是14岁以下儿童和65岁以上老人。WHO基本药物和医政部主任Quick博士：中国1/2儿童出现咳嗽、流涕症状就使用抗生素，其中真正需要使用者仅25%。药物选择抗生素使用不合理现状（儿童）应用抗生素处方占儿科用药处方总数的70%左右。我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的比例高达30%~40%。药物选择抗生素不合理使用类别选药不对剂量不对疗程不对给药间隔不对药物选择合理使用抗生素的原则1.明确目的，选择有效抗生素最好根据细菌培养，药物敏感试验选定。2.选择适当的给药方法、剂量、用药期限。3.联合用药要慎重。通常一种抗生素则可达治疗目的，严重的感染可联合应用，二联即可。4.预防性应用抗生素要严格控制，弊多利少。5.一般感冒病毒性感染不使用抗生素——无用。不良反应发生则雪上加霜，对症治疗即可。6.减少抗生素外用（皮肤、粘膜），易致过敏反应及耐药菌株产生。药物选择小儿应用抗生素须注意的问题小儿易于发生呼吸道、肠道感染，抗生素应用机会较多，要慎用。①尽量使用窄谱抗生素。②给药间隙不宜过长——代谢快。③给药量不可简单地按成人量的几分之几，应按体重及体表面积计药（有公式）。④给药方法：口服为主。⑤服药呕吐后立即补足剂量。药物选择氨基糖苷类有明显耳、肾毒性，小儿应尽量避免应用。临床有明确应用指征且又无其它毒性低的抗菌药物可供选用时，方可选用该类药物，并在治疗过程中严密观察不良反应，有条件者应进行血药浓度监测，根据其结果个体化给药万古霉素和去甲万古霉素也有一定肾、耳毒性，小儿患者仅在有明确指征时方可选用禁忌证四环素--------可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良，不可用于8岁以下小儿。喹诺酮类抗菌药-------由于对骨骼发育可能产生的不良影响，该类药物避免用于18岁以下未成年人。给药的方法口服皮下肌注静脉吸入阴道直肠眼用药耳用药鼻药外用给药的方法正确服用不同剂型药品遵照医嘱，不随意加减剂量及服药次数冲剂——加开水溶解后冲服。胶囊——有软、硬及肠衣胶囊，均应整粒服用。片剂——薄膜片、普通片可嚼碎或溶化后服。肠衣片—不可嚼碎或溶化后服。控释片、缓释片、多层片必须整片吞服，否则破坏结构，影响疗效。泡腾片、咀嚼片——用水溶解或嚼碎后服，以增加吸收面积，见效快。给药的方法服药时间一般按早、中、晚餐时间，分早、中、晚三次服用。空腹服药——在餐前1小时服餐前或餐后服——餐前、餐后半小时睡前服——睡前半小时中药溶剂或成药——一般早、晚空腹服儿童是一个具有特殊生理状态的群体，在不同发育阶段对药物的反应不同，因此对于儿童用药必须谨慎。建议能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须静脉注射或滴注给药的应加强监测。剂量的计算大多数儿科药物剂量是按公斤体重计算的，一般来说按此方法计算的剂量不会超过成人量。美国威斯康星医学院儿科专家Scanlon表示,儿童并非是成人的“微缩版”,他们有自己独特的生理状态,因此在给予药物治疗时必须考虑到这个人群的特殊需求。儿童剂量计算比较复杂，因为当儿童成长时体重和组成在不断的变化。成长过程中的改变，诸如各种器官的相对重量和体液容量的改变，可明显影响药物分布和副作用。因而，随着儿童的年龄的增长，长期用药的剂量必须定期地重新评估。儿童怎样用药才能安全？儿童的治疗用药虽与成人有相似之处,但绝不是成人的“微缩版”。因此临床使用中一要严格掌握适应症，禁止超范围用药；二要严格掌握用法用量，不超剂量用药；三要严格用药原则，严禁混合配伍，谨慎联合用药。如确需联合其他药品时，应考虑间隔时间及药物相互作用等因素，减少不良反应发生，保障儿童用药安全。儿童安全用药的几个关键问题儿童用药目录筛选的几点建议一、常见病、多发病常用药品品种及规格、剂型配备齐全，适合不同年龄段患者用药。二、严格审核专科用药说明书中，儿童临床用药适应症及注意事项。三、对于说明书中，对儿童用药有禁忌的药品，不纳入常用药品目录。必要时，临时采购。四、对于首次使用的药品进行为期3个月至半年的药品质量及疗效的监控，发现问题。及时停用。关注儿童易滥用的几类药物一、抗菌药物类：1、在治疗上呼吸道感染或普通感冒方面。2、感染性腹泻，不都是细菌感染。二、营养及保健药：1、维生素过度使用，易引起中毒，或无效治疗。2、类激素成分的营养品。3、免疫球蛋白及各种调节免疫功能的制剂。4、钙、锌、铁微量元素制剂。5、中药进补。如：人参蜂皇浆导致性早熟。关注儿童易滥用的几类药物三、盲目相信新药、贵药、进口药1、新药一般上市时间不长，临床用药经验少，安全性资料有限。2、贵药不一定疗效就好，关键要对症。3、进口药一般由于原创方面的优势，临床疗效较好。但价格较高。四、糖皮质激素类多数使用在门诊作为”退烧药”。五、增高与益智药。不可靠。关注儿童易滥用的几类药物六、解热镇痛药：1.患儿家长随时可以在药店购买到。目前SFDA有“OTC”药品目录，但儿童患者最好在医生指导和推荐下用药。只有中成药部分有小儿用药。2.3个月内小儿不推荐使用退烧药，可采用物理降温的方法降温。3.3个月以上儿童体温≥38.5℃或出现明显不适时,建议用药。“尼美舒利事件”关注患儿家长的用药教育工作一、设立用药咨询窗口。二、派发安全用药须知。三、组织慢性病家长联谊活动。谢谢！