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儿童用药安全风险因素及对策儿童用药安全•2010年11月26日，“2010儿童用药安全国际论坛”在北京召开儿童用药安全如何合理使用儿童药品如何评估和管理儿童药品的安全问题确保儿童用药安全主要内容儿童安全用药的现状儿童安全用药策略儿童安全用药的现状•我国儿童专用药品现状儿童一直被视为人类的未来与希望，但在医药方面，他们却缺少应有的关爱。不仅在我国，在世界范围内目前最大的问题就是儿童专用药品的缺乏儿童安全用药的现状•数据显示，我国现有3亿多儿童，患病儿童占总患病人数的20%左右。但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。而在2009版的《国家基本药物目录》中，化学药部分明确标明儿童具体用量的只有5个品种，而中成药部分仅有一个小儿专用品种。儿童专用药物面临严重的品种、剂型缺乏问题。儿童安全用药的现状•当前儿童疾病谱的变化除了儿童常见病外，随着生活水平的不断提高，很多成人病开始在儿科出现，例如高血压、高血脂和糖尿病等，再加上目前教育制度导致的学习、升学压力的普遍增加，，一些儿童也开始出现抑郁症等精神疾病。但目前国内这些疾病方面的儿童专用药，品种和剂型明显缺乏。儿童安全用药的现状•说明书缺乏规范很多药品在说明书设置方面，存在很大的缺陷。不仅很多药品说明书中没有儿童剂量的说明，而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁（四岁）以上儿童服药的注意事项，而对于两岁以下儿童，往往没有任何说明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”。儿童安全用药的现状•超剂量、超适应证现象普遍河南省食品药品评价中心分析了861例儿童清开灵注射液的药品不良反应报告及9家清开灵注射液生产企业的药品说明书，对有关安全项目进行比对。结果：特殊人群用药和儿童用药剂量均无。安全项目描述：“不良反应”项下9家企业均有记载，但内容各异。“禁忌”项下1家“无”，2家“尚不明确”，3家“新生儿、婴幼儿禁用”，5家“对本类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用，2家提示“尤其是3岁以下儿童发生率较高。河北神威药业有限公司【功效主治】清热解毒，化痰通络,醒神开窍。用于热病,神昏,中风偏瘫,神志不清;急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。【化学成分】胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花。辅料为依地酸二钠、硫代硫酸钠、甘油【药理作用】1具有解热作用。能抑制细菌内毒素和内生致热原引起的家兔发热反应。2具有保护脑组织作用。能延长易感型自发性高血压大鼠的生存期和卒中后的存活时间，~~~~促进脑组织内血肿的吸收。3具有抗肝损伤作用。能明显缩小四氯化碳致肝损伤大鼠的肝细胞变性和坏死范围~~~。【药物相互作用】到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。【不良反应】尚不明确【禁忌症】尚不明确【用法用量】肌内注射，一日2～4ml。重症患者静脉滴注，一日20～40ml。【注意事项】1、过敏体质者慎用。2、孕妇慎用。3、有表证恶寒发热者慎用。4、合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者请咨询医师是否可使用本品。5、儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。儿童安全用药的现状•一般而论，小儿初始剂量可按成人剂量折算。如美国专论中的品种，其儿童用药剂量主要通过成人剂量推算，制定专论时专家建议0～2岁的儿童由医生确定剂量，2～6岁的儿童剂量为成人的1／4，6～12岁的儿童剂量为成人的1／2，12岁以上儿童剂量与成人相同。儿童安全用药的现状参照上述建议和清开灵注射液说明书规定的成人每日剂量20ml计算，2～6岁的儿童剂量应为5ml，6～12岁的儿童剂量应为10ml。统计结果显示：6岁以下儿童，用药剂量10ml以上的436例(50.64％)，其中3岁以下儿童263例(30.55％)；7～12岁儿童，用药20ml以上的156例(18.12％)。本组数据提示：因缺少儿童用法用量的依据，导致临床上儿童超剂量用药现象严重。儿童安全用药的现状•在上述861例ADR／ADE病例报告中，超适应证使用242例（28.11％），如不明原因的发热、心肌炎、消化不良、骨折等。清开灵注射液只适用于温邪入里所致的高热，上呼吸道感染、肺炎等引起的高热征候者，不加辨证地用于各种不明原因的发热患者，无疑增加了用药风险。儿童安全用药的现状《儿童用药状况与安全性调研》，易洁梅，实用药物与临床，2010，13（1）。对3513张儿科处方中的药物应用品种、用药信息进行分析。儿童安全用药的现状•国外儿童禁用药，国内仍在用阿奇霉素在美国不批准16岁以下儿童静脉注射。但是国内有些说明书注明“儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚”。有些生产企业，如山东鲁抗辰欣药业有限公司生产的“阿奇霉素葡萄糖注射液”说明书对儿童用药只字未提。儿童安全用药的现状•尼美舒利最初由瑞士Helsinn公司开发，是一种非甾体抗炎药，我国自2001年起有胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂、缓释胶囊等多种剂型获准上市。据国家药品不良反应监测中心数据显示，尼美舒利在国内上市后，用于儿童镇痛发热的治疗上已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。尼美舒利用于儿童退热时，可能会对中枢神经和肝脏造成损伤，欧盟药品评审局在几年前就发出了12岁以下儿童禁用该药的通知，而在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。儿童安全用药的现状•目前我国生产尼美舒利系列药品的厂家有五十三家，但在所有生产厂家中仅有一家药厂将尼美舒利系列药品的副作用完全列举了出来，其他厂家对此都没有提及，仍然将这种药品作为一种副作用极小的儿童退烧特效药极力推荐。儿童安全用药的现状《儿童安全用药认知度调查》韦润莲等，(广西医科大学第一附属医院)有效问卷505份社会对儿童安全用药认知度低儿童安全用药的现状调查对象对儿童安全用药的态度1当小孩生病时，您希望通过何种方式给小孩用药?口服25851.1%肌内注射、静脉滴注6011.9%静脉滴注及口服18737.0%2当小孩生病时，您通常的选择是?自行购药438.5%用家里其他人的药173.4%用家里的备用药5510.9%入院就诊38476.0%用小孩以前未用完的药61.2%3当医生给小孩开处方时，您想知道医生开什药吗？很想知道33866.9%不想知道234.6%一定要知道14428.5%儿童安全用药的现状4当医生给小孩开处方时，您通常：由医生决定用药163.2%要求医生用中药47694.3%要求用新的或贵的药20.4%要求用特效药112.2%5当小孩用药后出现不良反应，您的反应是立即入院诊治46091.1%自行购药，对症处理81.6%置之不理10.2%停用可疑药物或减量367.1%6当医生给小孩开处方时，您会主动告知医生小孩的药物过敏史吗?主动告诉38676.4%不告诉20.4%医生问起才告诉11723.2%儿童安全用药的现状•儿童尤其是婴幼儿，本来就是一个特殊群体，用药需特别谨慎。但由于用药方面的种种问题，导致大量病儿面临危机。有关资料显示，我国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍。在因药物不良反应死亡的人群中有1/3是儿童。由于不当用药而致聋的儿童，现在以每年3万余人的速度增加。儿童是药品不良反应高发人群儿童安全用药策略儿童的用药剂量除了与体重、年龄有关，还需要考虑到个别药品在人体的吸收、代谢与排除情形。儿童生理特点胃部吸收胃肠蠕动在新生儿及幼儿较慢增加部分药品吸收肝脏代谢新生儿肝脏功能只有成人的20-40%儿童安全用药策略儿童生理特点肾脏排泄新生儿的肾功能约只有大人的30%，1岁左右才达到成年人水平。皮肤吸收婴幼儿皮肤角质化程度低，对于外用药品的吸收较好。儿童安全用药策略“儿童安全用药策略”儿童专用药品合理的给药方案多层面的用药教育专用药品安全性好非儿童专用药儿童专用药问题优势1.很苦有怪味不易喂食2.不易掌握吃进的药量3.磨粉药品易变质4.药物在磨粉器里相互污染5.无法从外观再次确认药品的种类及量1.依儿童需求选择适合剂型，如液体糖浆、颗粒剂、咀嚼剂等2.附专用的量具喂药器3.不苦好喂服4.剂量好掌握5.标示完整清楚，可确认药品正确性策略一：开发使用儿童专用药品儿童专用药品市场巨大有数据显示，中国每年大概有1000万左右的新生儿出生，但中国提供的专业性儿科药品非常少。国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所预测，未来中国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长，预计到2015年将达到669亿元。但目前我国生产儿童药的药厂不多，有数据显示，目前90%的市场份额都已经被几家外资企业瓜分。问题：儿童专用药品推行困难•药物临床试验难（道德伦理问题）临床试验有专门规定，即儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。但是现在中国家长对临床试验认识不够，存在“小白鼠”心态，不愿自己的小孩参加试验，由此导致试验入组困难、试验周期长。目前在国内能够承担儿科临床试验的医疗机构也较少，并且儿童临床试验风险带来的家长问责，也使得医生压力过大，不愿意进行临床试验。研发儿童药的成本高、周期长研发儿童药所用资金成本几乎是成人药的两倍。儿童药研发还存在工艺复杂、周期长等问题；即使按目前国家SFDA鼓励创新的政策，5类、6类药只能慢慢排队（明确儿童用法用量、增加儿童剂型、改善口感都只能属于5类、6类和补充申请），一次排队就是一年多，注册5、6类药品基本都要排两次队，“时间全浪费在排队上了，很多企业对此望而却步。”儿童药品利润低缺乏政策扶持有些比较便宜有效的儿童药现在产量反而很少甚至不生产了。究其原因，有业内人士表示，“可能是利润低，不赚钱，所以就不生产了。”此外，在儿童药品研发、流通、使用、定价、招标等方面，也少有优惠政策。很多地区招投标制度都是以价格为主要因素，基药招标中基本都选择价格最低的药品，也使得儿童药的利润过低。一品两规的限制，影响了医院对儿童专用药品的选择，进入医院较少。•策略：政策扶持加大投入推动儿童药品的开发和临床试验，财政、税务、卫生、知识产权等部门，对研发儿童药品的药企要给予税收、专利、市场和研究资助等方面的优惠措施。通过政策支持引导、激励药品研究、生产企业加大研发儿童药品和组织儿童药品临床试验的力度，保障儿童用药的安全有效。策略：在原有基础上开发、创新政策上鼓励创新，淘汰技术落后儿童药品、鼓励儿童药安全包装。但创新药的资金投入大、时间周期长、临床研究难度高等问题也都客观存在，建议对已上市药品明确儿童用法用量、增加儿童剂型、改善儿童药口味，因为这些药品已经经过临床多年应用，安全性相对有保障，能够较快改变儿童药现状。•策略：单独招标定点生产有专家建议：医院药品招标采购的“品种规格”限制，明显影响到医院对剂型的决策，如果能将儿童药单独招标，可以刺激企业的积极性。近日卫生部印发的《2012年卫生工作要点》，提到对基本药物中的儿童适宜剂型试行国家统一定价、定点生产。策略二：合理的给药方案•专家呼吁：儿童用药缺乏统一的标准和规范，应尽快制定《儿童基本药物目录》•据报道：由卫生部组织、100多位专家参与编撰的《中国国家处方集（儿童卷）》目前已经完成，预计今年6月份正式出版。这个举动显然是国家有关部门进一步落实国家药物政策、推进儿科合理用药的具体体现。策略：合理的给药方案药品的选择给药剂量给药途径策略：合理的给药方案策略：合理的给药方案•选择药品要恰当优先选用儿童专用药品没有专用药品的，选择说明书中有儿童用量标识的已在临床应用多年，儿童应用中少有不良反应报道注意安全事项及禁忌症策略：合理的给药方案策略：合理的给药方案•给药剂量要准确剂量不当是儿童发生不良反应的主要因素台湾儿童用药安全事件中与剂量不当有关的摘要资料来源:台湾医疗改革基金会策略：合理的给药方案事件疏失解析资料来源7岁男童吃了17岁成人药导致中毒未使用完整包装的儿童專用药，过量服食导致意外。9405TVBS2岁男童被重复喂药，昏睡15个小時药袋标示不明，家长理解错误，喂药